訴願決定書圖示

臺北市政府 108.05.14.  府訴三字第1086102594號訴願決定書
訴    願    人  ○○診所
代    表    人  ○○○
原 處 分 機 關  臺北市政府衛生局
訴願人因違反管制藥品管理條例事件,不服原處分機關民國 107年11月20日北市衛食藥字第
1076047313號裁處書,提起訴願,本府決定如下:
    主文
訴願駁回。
    事實
訴願人領有前行政院衛生署管制藥品管理局管證字第ACM097000028號管制藥品登記證,原處
分機關於民國(下同)107年9月17日至訴願人處所實施稽查時,發現訴願人之管制藥品收支
結存簿冊登載「"管制藥品廠"吩坦尼注射液0.05毫克/毫升(衛署藥製字第044332號)」(
下稱系爭藥品)結存量21支與現場清點實存量15支不符。經訴願人以107年9月19日艾字第00
7 號函向原處分機關說明略以:「......107918○○○小姐回憶......曾經將過期的麻管藥
打破並回收至醫療針劑廢棄物回收桶......」原處分機關審認訴願人未經申請核准擅自銷燬
系爭藥品,違反管制藥品管理條例第26條第1項所定程序,爰依同條例第38條第1項規定,以
107年11月20日北市衛食藥字第 1076047313號裁處書處訴願人新臺幣(下同)15萬元罰鍰。
該裁處書於107年11月21日送達,訴願人不服,於107年12月11日向本府提起訴願,108年1月
17日及 2月22日補正訴願程式,並據原處分機關檢卷答辯。
    理由
一、按管制藥品管理條例第 2條規定:「本條例所稱衛生主管機關:......在直轄市為直轄
    市政府......。」第26條第 1項規定:「領有管制藥品登記證者銷燬管制藥品,應申請
    當地衛生主管機關核准後,會同該衛生主管機關為之。」第27條第 1項規定:「管制藥
    品減損時,管制藥品管理人應立即報請當地衛生主管機關查核,並自減損之日起七日內
    ,將減損藥品品量,檢同當地衛生主管機關證明文件,向食品藥物署申報。其全部或一
    部經查獲時,亦同。」第38條第 1項規定:「違反......第二十六條第一項規定者,處
    新臺幣十五萬元以上七十五萬元以下罰鍰。」
    臺北市政府92年1月30日府衛四字第09202301700號公告:「主旨:公告本府主管業務委
    任事項,並自92年2月1日起生效......公告事項:本府將管制藥品管理條例中有關本府
    權限事項委任本府衛生局,以該局名義執行之。」
    臺北市政府衛生局處理違反管制藥品管理條例事件統一裁罰基準第 3點規定:「本局處
    理違反管制藥品管理條例事件統一裁罰基準如下表:(節錄)
                                                          罰鍰單位:新臺幣
    ┌──┬───────┬─────┬───────────┬───────┐
    │項次│違反事件      │法條依據  │法定罰鍰額度或其他處罰│統一裁罰基準  │
    ├──┼───────┼─────┼───────────┼───────┤
    │16  │未申請核准,擅│第26條第 1│處15萬元以上75萬元以下│1.第 1次處罰鍰│
    │    │自銷燬管制藥品│項第38條第│罰鍰,其管制藥品管理人│  15萬元至45萬│
    │    │。            │1項、第2項│亦處以上之罰鍰。      │  元。……    │
    └──┴───────┴─────┴───────────┴───────┘
                                                                              」
二、本件訴願理由略以:訴願人並無擅自銷毀系爭藥品,僅因不慎打破 2支過期吩坦尼麻管
    藥,原本想等○醫師退休,診所辦理停業後一起核銷,請從輕處罰。
三、查訴願人領有前行政院衛生署管制藥品管理局管證字第ACM097000028號管制藥品登記證
    ,其未經申請核准,擅自銷燬系爭藥品,有原處分機關107年9月17日管制藥品實地稽核
    現場紀錄表(醫療機構)、訴願人管制藥品收支結存簿冊、107年10月3日訪談訴願人之
    負責醫師○○○(下稱○君)之調查紀錄表、現場稽查照片等影本附卷可稽,原處分自
    屬有據。
四、至訴願人主張其並無擅自銷毀系爭藥品,僅因不慎打破 2支過期吩坦尼麻管藥,本想等
    ○君退休,診所辦理停業後一起核銷云云。按領有管制藥品登記證者銷燬管制藥品,應
    申請當地衛生主管機關核准後,會同該衛生主管機關為之,為管制藥品管理條例第26條
    第1項所明定;如有違反,即應依同條例第38條第1項規定處罰;考其立法目的,乃為避
    免毒癮者轉向合法醫療機構謀取麻醉藥品,致使醫藥用麻醉藥品由合法管道流為非法使
    用之機會大為提高,故就麻醉藥品及其他管制藥品在醫藥及科學之使用上加強規範,並
    課予領有管制藥品登記證者需申請當地衛生主管機關核准後,方得銷燬管制藥品之義務
    ,並須會同該衛生主管機關為之。查本案訴願人於稽查當日其管制藥品收支結存簿冊登
    載之結存量為21支,與現場清點實存量為15支不符,有原處分機關107年9月17日管制藥
    品實地稽核現場紀錄表(醫療機構)、訴願人之管制藥品收支結存簿冊及現場採證照片
    等影本在卷可憑。復據卷附原處分機關107年9月17日管制藥品實地稽核現場紀錄表載以
    :「......六、記錄相關情形及其他查核項目:......簿冊最後登載已銷毀過期,現場
    業者無法解釋為何少 6支......」該現場紀錄表經訴願人之受僱人○○○簽名確認在案
    ;又原處分機關107年10月3日訪談○君製作之調查紀錄表影本載以:「......問:本局
    於107年9月17日至貴診所實地稽查管制藥品,抽查後發現"管制藥品廠"吩坦尼注射液0.
    05毫/毫升(衛署藥製字第044332號)當日簿冊登載之結存量為21支,但現場清點數量
    為15支......,簿冊登載結存量與實存量不符,請說明?答:在稽查隔日○○○小姐回
    憶起,她曾經將過期的麻管藥打破並回收至醫療針劑廢棄物回收桶,並不知道過期管制
    藥品損毀須通報。......問:現場清點"管制藥品廠"吩坦尼注射液0.05毫克/毫升(衛
    署藥製字第044332號)實際結存量15支中有2支不慎打破,......請問是否於7日內拍照
    存證並申報減損?答:......稽查當日不小心又打破 2支,我已於107年9月19日上管制
    藥品管理資訊系統申請減損並發文至衛生局。......問:承上,簿冊最後登載『已銷毀
    過期』意思為何?答:因為寫簿冊的○小姐誤以為已經銷毀,故在簿冊上如此登寫,實
    際上藥品並未銷毀......」該調查紀錄表經○君簽名確認在案;是前開系爭藥品現場清
    點實存量與管制藥品簿冊登載之結存量於查核時不相符合,且實地稽查當日,原處分機
    關並查得訴願人之管制藥品簿冊最後登載有「已銷毀過期」之文字內容,訴願人主張係
    打破自行回收一節,顯與其管制藥品收支結存簿冊登載內容不符,況訴願人並未依首揭
    管制藥品管理條例第27條第 1項規定,立即報請當地衛生主管機關查核,並自減損之日
    起 7日內,將減損藥品品量,檢同當地衛生主管機關證明文件,向食品藥物署申報;且
    訴願人就其上開主張亦未具體舉證以供查核認定,是訴願人未經申請核准擅自銷燬系爭
    藥品,違規事證明確。訴願主張,不足採據。從而,原處分機關處訴願人法定最低額15
    萬元罰鍰,揆諸前揭規定及裁罰基準,並無不合,原處分應予維持。
五、綜上論結,本件訴願為無理由,依訴願法第79條第 1項,決定如主文。
                                              訴願審議委員會主任委員  袁  秀  慧
                                                                委員  張  慕  貞
                                                                委員  范  文  清
                                                                委員  王  韻  茹
                                                                委員  吳  秦  雯
                                                                委員  王  曼  萍
                                                                委員  陳  愛  娥
                                                                委員  洪  偉  勝
                                                                委員  范  秀  羽
中華民國          108           年          5         月          14          日
如對本決定不服者,得於本決定書送達之次日起 2個月內,向臺灣臺北地方法院行政訴訟庭
提起行政訴訟。(臺灣臺北地方法院行政訴訟庭地址:新北市新店區中興路1段248號)