解釋令函圖示

所詢人用藥品轉供動物使用,法律適用疑義
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發文機關:法務部
發文字號:法務部 108.07.26. 法律字第10803511320號
發文日期:民國 108 年 07 月 26 日
主旨:所詢人用藥品轉供動物使用,法律適用疑義乙案,復如說明二、三。請查照參考。
說明:
  一、復貴署 108年 6月26日 FDA藥字第1081406584號函。
  二、按藥事法第 1條第 1項規定:「藥事之管理,依本法之規定;本法未規定者,依其他
      有關法律之規定。但管制藥品管理條例有規定者,優先適用該條例之規定。」又同法
      第49條規定:「藥商不得買賣來源不明或無藥商許可執照者之藥品或醫療器材。」及
      第50條第 1項規定:「須由醫師處方之藥品,非經醫師處方,不得調劑供應。但左列
      各款情形不在此限:一、同業藥商之批發、販賣。二、醫院、診所及機關、團體、學
      校之醫療機構或檢驗及學術研究機構之購買。三、依中華藥典、國民處方選輯處方之
      調劑。」業就藥品之販賣流通設有相關限制,故除管制藥品管理條例別有規定應優先
      適用外,有關人用藥品之販賣流通,似須符合上開藥事法規定,方得為之。次按動物
      保護法第 4條於 104年 1月23日新增第 2項及第 3項規定:「治療動物疾病之藥物不
      足時,經中央主管機關公告之人用藥物類別,得由獸醫師(佐)填入診療紀錄使用於
      犬、貓及非經濟動物(第 2項)。前項人用藥物用於犬、貓及非經濟動物之使用、管
      理及其他應遵行事項之辦法,由中央主管機關會同中央衛生主管機關定之(第 3項)
      。」上開規定於立法院審議時,原擬規定為:「治療動物疾病之藥物不足時,經中央
      主管機關公告之人用藥物類別,得由獸醫師(佐)填發處方使用於犬、貓及其他經中
      央主管機關公告之非經濟動物(第 2項)。前項人用藥物用於犬、貓及非經濟動物之
      『販賣、流通』、使用、管理及其他應遵行事項之辦法,由中央主管機關會同中央衛
      生主管機關定之(第 3項)。」行政院農業委員會動植物防疫檢疫局局長於 102年 1
      月 9日立法院為提案時說明略以:「…人藥流用寵物方面,目前處於無法可管的狀態
      。如果引用藥事法會有困難,因為它沒辦法用到動物這一塊,所以我們特別在法條上
      增列了第 3款、第 4款(按:應係第 3項、第 4項之誤),透過法律允許人藥可以用
      在特定的動物…。」、「至於人藥作為動物藥品的管理,我們事先跟衛生署聯繫過,
      希望在第 4項增列有關如何販賣、流通、使用、管理之規定,這部分我們再做比較嚴
      謹的規範…。」現場衛生署食品藥物管理局代表人員表示:「(主席問:另外訂定一
      個細則?)對,針對販賣、流通、使用、管理等部分。」(立法院公報,第 102卷第
       6期,第69頁及第70頁參照)惟於 102年 5月29日黨團協商時,在場人員(應係行政
      院農業委員動植物防疫檢疫局代表)表示略以:「…獸醫師使用藥物是直接用於診療
      動物,並無販賣、流通等行為,至於人藥用在動物方面的販賣及流通,可依藥事法規
      定處理,因此建議將第 4條第 3項中之『販賣、流通』幾字刪除」,爰將草案修正為
      現行文字(立法院公報,第 104卷第11期,第 231頁參照)。依上開立法審議過程,
      是否有意將人用藥品用於動物之販賣及流通,回歸適用藥事法相關規定?另獸醫師如
      何取得人用藥品,以及藥商或藥局得否販售人用藥品予獸醫師,是否屬於人用藥物用
      於犬、貓及非經濟動物之「使用、管理」事項,而得排除藥事法相關規定?此因涉及
      動物保護法第 4條第 2項及第 3項規範目的之探求,以及藥事法之解釋適用,宜由貴
      部與行政院農業委員會依法本於權責釐明。
  三、另按藥師法第15條:「藥師業務如下:一、藥品販賣或管理。二、藥品調劑…。」、
      第16條規定:「藥師受理處方,應注意處方上年、月、日、病人姓名、性別、年齡、
      藥名、劑量、用法、醫師署名或蓋章等項;如有可疑之點,應詢明原處方醫師確認後
      方得調劑。」、第17條規定:「藥師調劑,應按照處方,不得錯誤,如藥品未備或缺
      乏時,應通知原處方醫師,請其更換,不得任意省略或代以他藥。」及第19條規定:
      「藥師交付藥劑時,應於容器或包裝上記明下列各項:一、病人姓名、性別。二、藥
      品名稱、劑量、數量、用法…。」藥師係以專門知識技能,核對醫師開立之處方以調
      配藥劑,並為病人提供正確藥物資訊、諮詢等服務(司法院釋字第 711號解釋理由書
      參照),故藥師可否依憑獸醫師開立之處方調劑動物用藥,涉及是否符合藥師法所定
      藥師業務與調劑藥品之規定,以及有無牴觸藥事法第50條處方藥調劑供應之限制,應
      由貴部通盤考量相關法律(規)間之適用後,本於權責予以審認,以免發生齟齬。