發文字號：
法務部 106.09.14 法制字第10602516040號函
發文日期：
民國 106 年 09 月 14 日
要 旨：
法務部就「細胞及基因治療產品管理法草案」一案之意見
主 旨：有關「細胞及基因治療產品管理法草案」一案，本部意見如說明二，請查
照。
說 明：一、復貴部 106 年 7 月 25 日衛授食字第 1061406617 號函。
二、本部意見如下：
（一）草案總說明：
1.要點 1 至 14 括弧內之「條文第○條」，建請修正為「草案第
○條」，俾符法制體例。
2.草案總說明及逐條說明之法規名稱，建請將括弧刪除（即將「細
胞及基因治療產品管理法（草案）」修正為「細胞及基因治療產
品管理法草案」）。
（二）草案第 1 條：本條第 2 項規定「本法未規定者，適用其他有關
法律之規定」，就法律適用而言乃當然之理，無待明定，建請刪除
，以符新近法制體例。
（三）草案第 3 條：本條第 3 款係「組織工程產品」之定義性規定，
惟查本法其他條文並無「組織工程產品」之相關規定，是以該款所
定之「組織工程產品」究是否屬本法之規範對象？建請釐清。
（四）草案第 4 條：本條第 2 項規定從事細胞及基因治療產品之研發
時，應明確告知捐贈者，該研發所涉相關權利義務，惟本條立法說
明並未就捐贈者之權利義務詳予闡述，本法其他條文亦未見相關規
定，是以本條所定捐贈者之權利義務係指為何？建請釐清定明。
（五）草案第 5 條：
1.本條第 1 項所定之「申請中央衛生主管機關查驗登記」，建請
修正為「向中央衛生主管機關申請查驗登記」。
2.本條第 2 項規定「應由細胞及基因治療產品許可證所有人及其
授權者輸入」，該「『及』其授權者」之真意是否指「『或』其
授權者」？如為肯定，建請修正。
3.本條第 3 項所定之「應事先申請中央衛生主管機關核准展延之
」，建請修正為「應事先向中央衛生主管機關申請核准展延」。
4.又本條第 3 項規定「應『事先』申請中央衛生主管機關核准展
延之」，該「事先」究指期間屆滿前多久時間？是否有明定期限
之必要？建請再酌。
5.另本條第 3 項但書規定非屬本文規定之例外情形，建請修正。
（六）草案第 6 條：
1.本條說明一及說明二所述之「第 6 條」是否為「第 5 條」之
誤植？建請釐清。
2.本條第 2 項所定之「中央衛生主管機關之規定」究何所指？本
條並未說明，本法其他條文亦未見相關規定，建請釐清定明。
3.本條第 2 項規定「且於所核准之效期內重新申請許可證」，係
指申請「產品許可證」抑或「暫時許可證」？似有未明，建請參
酌說明二之內容予以定明，俾使文義明確。
（七）草案第 7 條：
1.本條第 1 項所定之「相關優良操作規範」意指為何？又依該項
文義，似係規範細胞及基因治療產品之「製造過程」或「製造行
為」應符合相關優良操作規範，惟查本條說明及第 2 項規定，
則係規範細胞及基因治療產品之「製造工廠」，應符合中央衛生
主管機關所定標準，二者內容並不一致，是以，本條究係規範何
者？建請釐清修正。
2.本條第 2 項規定「輸入細胞及基因治療產品之國外製造廠，『
準用前項規定』」，係指準用本條第 1 項之何規定？又草案第
11 條第 1 項規定違反第 7 條第 1 項者處罰鍰，則本條第
2 項規定之國外製造廠，如違反草案第 7 條第 1 項規定，是
否須予以處罰？如為否定，則其準用規範將無法落實；如為肯定
，按「準用」係指就某事項所定之規定，於性質不相牴觸之範圍
內，適用於其他事項之謂，換言之，準用非完全適用所援引之法
規，僅在性質容許之範圍內類推適用。基於處罰明確性原則，法
制體例上罰則規定不宜以「準用」之立法方式為規範。是以，本
條第 2 項規定實有未明，如有處罰必要，建請將本條第 2 項
國外製造廠應符合之規範予以明定其內容，而不以「準用前項規
定」方式規定，並於草案第 11 條明定相關罰則，以符處罰明確
性原則。
（八）草案第 8 條：
1.依本條說明一，為保障民眾權益，經核准製造或輸入之細胞及基
因治療產品，中央衛生主管機關得指定期間，監視其安全性。惟
查本條並無說明所述之相關規定，是以說明所述內容是否有明定
必要？建請釐清。
2.本條第 2 項所定之「維持有效」究何所指？是否指該登錄系統
須維持可供追蹤查詢之狀態？建請釐清定明。
（九）草案第 9 條：
1.依藥事法第 70 條規定：「採訪、報導或宣傳，其內容暗示或影
射醫療效能者，視為藥物廣告。」查本條第 3 項規定「採訪、
報導或宣傳，其內容暗示或影射醫療效能者，視為細胞及基因治
療產品廣告。」是以，對於「採訪、報導或宣傳，其內容暗示或
影射醫療效能者」，究應認其屬於「藥物廣告」抑或「細胞及基
因治療產品廣告」？建請釐清。
2.本條第 2 項規定「細胞及基因治療產品之廣告以登載於學術性
醫療刊物為限。」第 3 項規定「採訪、報導或宣傳，其內容暗
示或影射醫療效能者，視為細胞及基因治療產品廣告。」是以，
第 3 項規定之「視為細胞及基因治療產品廣告」是否即得登載
於學術性醫療刊物？建請釐清。
（十）草案第 10 條：
1.參酌草案第 4 條說明二，本條所定之「第 4 條捐贈者合適性
」建議修正為「第 4 條第 1 項捐贈者合適性判斷」，俾符明
確性原則。
2.本條規定「第 5 條第 1 項細胞及基因治療產品許可證查驗登
記、或『依規定辦理細胞及基因治療產品許可證變更、移轉登記
』及辦理細胞及基因治療產品許可證展延登記、『換發及補發』
之申請條件、審查程序、核准基準」由中央衛生主管機關另定辦
法，惟查草案第 5 條第 1 項並無「細胞及基因治療產品許可
證變更、移轉登記」及「細胞及基因治療產品許可證換發及補發
」之相關規定，應如何就其另定細部規範？建請釐清修正。
3.本條規定「第 7 條第 1 項及第 2 項之申請條件」由中央衛
生主管機關另定辦法，惟查草案第 7 條並無「申請」之相關規
定，應如何就其另定細部規範？建請釐清修正。
4.參酌草案第 7 條說明，有關工廠相關設備等設立標準等事項，
授權中央衛生主管機關定之，惟查本條未見相關授權項目之規定
，建請釐清修正。
5.參酌草案第 8 條說明二，有關細胞及基因治療產品上市後安全
監控等辦法，授權中央衛生主管機關定之，惟查本條未見相關授
權項目之規定，建請釐清修正。
（十一）草案第 11 條、第 12 條：按以法律限制人民權利，其構成要件
應符合法律明確性原則，使受規範者可能預見其行為之法律效果
，以確保法律預先告知之功能，並使執法之準據明確（司法院釋
字第 636 號解釋理由書參照），查：
1.草案第 11 條：
（1）草案第 5 條定有「檢附應備文件並繳費申請查驗登記，經
核准發給許可證後始得製造或輸入」、「細胞及基因治療產
品輸入者限於細胞及基因治療產品許可證所有人及其授權者
」及「細胞及基因治療產品許可證之有效期間、展延或註銷
」多項義務，除「應經許可始得製造或輸入」外，其餘義務
規定均純屬行政秩序之違反，不法程度顯低於涉及生命、身
體、健康、財產或公共安全法益直接侵害之犯罪行為，該義
務規定之違反何以須提升至刑事不法？其所欲保護之法益究
係為何？均未見具體規定或說明，本條第 1 項逕將違反草
案第 5 條各該義務規定之行為處以刑罰，且法定最低本刑
與刑法殺人罪相同，實有違刑法謙抑原則及最後手段原則。
（2）本條第 1 項並未具體明定違反草案第 7 條第 1 項之何
義務行為應予處罰，如細胞及基因治療產品之製造（或製造
廠）違反「相關優良操作規範」，是否即構成草案第 11 條
所指之犯罪？實有未明，建請釐清定明，俾符處罰明確性原
則。
（3）藥事法第 82 條就「未經核准擅自製造或輸入偽藥或禁藥者
」定有刑事處罰，且其法律效果與本條完全相同，是以，本
條對於「未經核准擅自製造細胞及基因治療產品」之處罰規
定，與上開藥事法之處罰要件是否相同？如為肯定，有無重
複增訂與上開藥事法規定相同構成要件之刑罰規定？建請釐
清。
（4）本條如係欲規範「未經核准擅自製造或輸入細胞及基因治療
產品」之行為，建議參考槍砲彈藥刀械管制條例、入出國及
移民法等相關特別刑法或附屬刑法之規定予以規範。
2.草案第 12 條：
（1）本條均僅概括規定「違反第○條規定」者處罰鍰，未具體明
定違反各該條文之條（項）次及行為，處罰之構成要件並不
明確，亦無法預見是否具有可罰性，建請釐清定明，俾符處
罰明確性原則。
（2）查食品安全衛生管理法第 28 條第 1 項及第 2 項規定「
（第 1 項）食品、食品添加物、食品用洗潔劑及經中央主
管機關公告之食品器具、食品容器或包裝，其標示、宣傳或
廣告，不得有不實、誇張或易生誤解之情形。（第 2 項）
食品不得為醫療效能之標示、宣傳或廣告。」第 45 條第 1
項規定「違反第 28 條第 1 項……者，處新臺幣 4 萬元
以上 400 萬元以下罰鍰；違反同條第 2 項規定者，處新
臺幣 60 萬元以上 500 萬元以下罰鍰……」次查健康食品
管理法第 14 條規定「（第 1 項）健康食品之標示或廣告
不得有虛偽不實、誇張之內容，其宣稱之保健效能不得超過
許可範圍，並應依中央主管機關查驗登記之內容。（第 2
項）健康食品之標示或廣告，不得涉及醫療效能之內容。」
第 24 條第 1 項第 1 款及第 2 款規定「健康食品業者
違反第 14 條規定者，主管機關應為下列之處分：一、違反
第 1 項規定者，處新臺幣 10 萬元以上 50 萬元以下罰鍰
。二、違反第 2 項規定者，處新臺幣 40 萬元以上 200
萬元以下罰鍰。」則本條第 2 項規定「違反第 9 條規定
者，處新臺幣 20 萬元以上 500 萬元以下罰鍰。」其所裁
處罰鍰之上下限與上開規定相較，是否衡平？建請釐清。
（3）法制體例上，罰則規定之順序，係先規定罰責較重者，再規
定罰責較輕者；如罰責輕重相同，則依違反條次之先、後排
列罰則規定順序（行政院法規委員會編印，「行政機關法制
作業實務」，2011 年 12 月，第 460 頁參照），是以本
條規定建請依前述體例重新調整。
3.草案第 11 條及第 12 條係草案第 5 條、第 7 條第 1 項
及第 8 條之處罰規定，且草案第 10 條就草案第 5 條、第
7 條及第 8 條之執行性、細節性事項，授權中央衛生主管機
關另定辦法，是以，草案第 11 條及第 12 條是否有將草案第
10 條併予處罰之必要？建請釐清。
（十二）草案第 13 條：
1.本條第 1 項所定之「直轄市、縣（市）主管機關」是否指「
直轄市、縣（市）『衛生』主管機關」（藥事法第 100 條規定
參照）？如為肯定，建請修正。
2.本條第 1 項規定本法所定之處罰，「必要時」得由中央衛生
主管機關為之，惟其所定之「必要時」意指為何，實有未明，
建請釐清定明。
3.依行政執行法第 4 條、第 11 條及其施行細則第 2 條規定
，罰鍰經限期繳納而未繳納者，依法移送行政執行。是以，本
條第 2 項並無規定之必要，建請刪除。
正 本：衛生福利部
副 本：本部檢察司、本部法制司