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規範基礎

衛生類 衛生福利部食品藥物管理署 109.02.25. FDA食字第1090003623號函
中央法規
  • 第二條
    商品標示,除法律另有規定外,依本法規定為之。

  • 第三十九條(製造與輸入藥品之標示與核可)
    製造、輸入藥品,應將其成分、原料藥來源、規格、性能、製法之要旨,檢驗規格與方法及 有關資料或證件,連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品,並繳納費用,申請中央衛 生主管機關查驗登記,經核准發給藥品許可證後,始得製造或輸入。 向中央衛生主管機關申請藥品試製經核准輸入原料藥者,不適用前項規定;其申請條件及應 繳費用,由中央衛生主管機關定之。 第一項輸入藥品,應由藥品許可證所有人及其授權者輸入。 申請第一項藥品查驗登記、依第四十六條規定辦理藥品許可證變更、移轉登記及依第四十七 條規定辦理藥品許可證展延登記、換發及補發,其申請條件、審查程序、核准基準及其他應 遵行之事項,由中央衛生主管機關以藥品查驗登記審查準則定之。

  • 第三條(用詞定義)
    本法用詞,定義如下: 一、化粧品:指施於人體外部、牙齒或口腔黏膜,用以潤澤髮膚、刺激嗅覺、改善體味、修 飾容貌或清潔身體之製劑。但依其他法令認屬藥物者,不在此限。 二、化粧品業者:指以製造、輸入或販賣化粧品為營業者。 三、產品資訊檔案:指有關於化粧品品質、安全及功能之資料文件。 四、化粧品成分:指化粧品中所含之單一化學物質或混合物。 五、標籤:指化粧品容器上或包裝上,用以記載文字、圖畫或符號之標示物。 六、仿單:指化粧品附加之說明書。 前項第一款化粧品之範圍及種類,由中央主管機關公告之。

  • 第三條(用詞定義)
    本法用詞,定義如下: 一、食品:指供人飲食或咀嚼之產品及其原料。 二、特殊營養食品:指嬰兒與較大嬰兒配方食品、特定疾病配方食品及其他經中央主管機關 許可得供特殊營養需求者使用之配方食品。 三、食品添加物:指為食品著色、調味、防腐、漂白、乳化、增加香味、安定品質、促進發 酵、增加稠度、強化營養、防止氧化或其他必要目的,加入、接觸於食品之單方或複方 物質。複方食品添加物使用之添加物僅限由中央主管機關准用之食品添加物組成,前述 准用之單方食品添加物皆應有中央主管機關之准用許可字號。 四、食品器具:指與食品或食品添加物直接接觸之器械、工具或器皿。 五、食品容器或包裝:指與食品或食品添加物直接接觸之容器或包裹物。 六、食品用洗潔劑:指用於消毒或洗滌食品、食品器具、食品容器或包裝之物質。 七、食品業者:指從事食品或食品添加物之製造、加工、調配、包裝、運送、貯存、販賣、 輸入、輸出或從事食品器具、食品容器或包裝、食品用洗潔劑之製造、加工、輸入、輸 出或販賣之業者。 八、標示:指於食品、食品添加物、食品用洗潔劑、食品器具、食品容器或包裝上,記載品 名或為說明之文字、圖畫、記號或附加之說明書。 九、營養標示:指於食品容器或包裝上,記載食品之營養成分、含量及營養宣稱。 十、查驗:指查核及檢驗。 十一、基因改造:指使用基因工程或分子生物技術,將遺傳物質轉移或轉殖入活細胞或生物 體,產生基因重組現象,使表現具外源基因特性或使自身特定基因無法表現之相關技 術。但不包括傳統育種、同科物種之細胞及原生質體融合、雜交、誘變、體外受精、 體細胞變異及染色體倍增等技術。 十二、加工助劑:指在食品或食品原料之製造加工過程中,為達特定加工目的而使用,非作 為食品原料或食品容器具之物質。該物質於最終產品中不產生功能,食品以其成品形 式包裝之前應從食品中除去,其可能存在非有意,且無法避免之殘留。

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