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規範基礎

衛生類 行政院衛生署89.5.16.衛署藥字第89027604號
中央法規
  • 第七十六條(經發現有重大危害藥品之禁止)
    經許可製造、輸入之藥物,經發現有重大危害時,中央衛生主管機關除應隨時公告禁止其製 造、輸入外,並廢止其藥物許可證;其已製造或輸入者,應限期禁止其輸出、調劑、販賣、 供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列,必要時並得沒入銷燬之。

  • 第七十九條(查獲之偽藥、禁藥、劣藥或不良醫療器材之處置)
    查獲之偽藥或禁藥,沒入銷燬之。 查獲之劣藥或不良醫療器材,如係本國製造,經檢驗後仍可改製使用者,應由直轄市或縣( 市)衛生主管機關,派員監督原製造廠商限期改製;其不能改製或屆期未改製者,沒入銷燬 之;如係核准輸入者,應即封存,並由直轄市或縣(市)衛生主管機關責令原進口商限期退 運出口,屆期未能退貨者,沒入銷燬之。 前項規定於經依法認定為未經核准而製造、輸入之醫療器材,準用之。

  • 第三十七條
    藥物有本法第八十條第一項第一款至第四款所列情形之一者,藥商、藥局及醫療機構,應自 公告或依法認定之日起,立即停止輸入、製造、批發、陳列、調劑、零售;其製造或輸入之 業者,並應於回收期限內回收市售品,連同庫存品依本法第七十九條規定處理;回收期限由 中央衛生主管機關依個案性質決定,最長不得超過二個月。 藥物有本法第八十條第一項第五款或第六款情形之一者,其製造或輸入之業者,應自藥物許 可證到期或包裝、標籤、仿單經核准變更之日起六個月內收回市售品,連同庫存品送經直轄 市或縣(市)衛生主管機關驗章後,始得販賣。 製造或輸入業者執行藥物回收作業前,應訂定回收作業計畫書,載明回收程序、回收期限、 執行成果報告書報備之期限及其他相關事項報中央衛生主管機關備查後,依該計畫書執行; 並於執行結束後,製作回收報告書,報各級衛生主管機關備查。

  • 第十條(企業經營者對於危險商品或服務之處理行為)
    企業經營者於有事實足認其提供之商品或服務有危害消費者安全與健康之虞時,應即回收該 批商品或停止其服務。但企業經營者所為必要之處理,足以除去其危害者,不在此限。 商品或服務有危害消費者生命、身體、健康或財產之虞,而未於明顯處為警告標示,並附載 危險之緊急處理方法者,準用前項規定。

  • 第三十三條
    依本法第三十六條所為限期改善、回收或銷毀,除其他法令有特別規定外,其期間應由主管 機關依個案性質決定之;但最長不得超過六十日。

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