本法所稱人體試驗，係指醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、新 藥品、新醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究。 人體試驗之施行應尊重接受試驗者之自主意願，並保障其健康權益與隱私 權。

醫療機構之病歷，應指定適當場所及人員保管，並至少保存七年。但未成 年者之病歷，至少應保存至其成年後七年；人體試驗之病歷，應永久保存 。 醫療機構因故未能繼續開業，其病歷應交由承接者依規定保存；無承接者 時，病人或其代理人得要求醫療機構交付病歷；其餘病歷應繼續保存六個 月以上，始得銷燬。 醫療機構具有正當理由無法保存病歷時，由地方主管機關保存。 醫療機構對於逾保存期限得銷燬之病歷，其銷燬方式應確保病歷內容無洩 漏之虞。

為提高國內醫療技術水準或預防疾病上之需要，教學醫院經擬定計畫，報 請中央主管機關核准，或經中央主管機關委託者，得施行人體試驗。但學 名藥生體可用率、生體相等性之人體試驗研究得免經中央主管機關之核准 。 非教學醫院不得施行人體試驗。但醫療機構有特殊專長，經中央主管機關 同意者，得準用前項規定。 前二項人體試驗計畫，醫療機構應提經醫療科技人員、法律專家及社會公 正人士或民間團體代表，且單一性別不得低於三分之一之人員會同審查通 過；計畫變更時，亦同。審查人員並應遵守利益迴避原則。

醫療機構施行人體試驗時，應善盡醫療上必要之注意，並應先取得接受試 驗者之書面同意；接受試驗者以有意思能力之成年人為限。但顯有益於特 定人口群或特殊疾病罹患者健康權益之試驗，不在此限。 前項但書之接受試驗者為限制行為能力人，應得其本人與法定代理人同意 ；接受試驗者為無行為能力人，應得其法定代理人同意。 第一項書面，醫療機構應至少載明下列事項，並於接受試驗者或法定代理 人同意前，以其可理解方式先行告知： 一、試驗目的及方法。 二、可預期風險及副作用。 三、預期試驗效果。 四、其他可能之治療方式及說明。 五、接受試驗者得隨時撤回同意之權利。 六、試驗有關之損害補償或保險機制。 七、受試者個人資料之保密。 八、受試者生物檢體、個人資料或其衍生物之保存與再利用。 前項告知及書面同意，醫療機構應給予充分時間考慮，並不得以脅迫或其 他不正當方式為之。

除本法另有規定者外，前二條有關人體試驗之申請程序、審查作業基準及 利益迴避原則、資訊揭露、監督管理、查核、其他告知內容等事項，由中 央主管機關定之。

醫療機構對不同意參與人體試驗者或撤回同意之接受試驗者，應施行常規 治療，不得減損其正當醫療權益。

違反第七十八條第一項規定者，由中央主管機關處新臺幣十萬元以上五十 萬元以下罰鍰；情節重大者，並得處一個月以上一年以下停業處分或廢止 其開業執照。 違反第七十八條第二項規定者，由中央主管機關處新臺幣二十萬元以上一 百萬元以下罰鍰；情節重大者，並得處一個月以上一年以下停業處分或廢 止其開業執照。 違反第七十八條第三項或中央主管機關依第七十九條之一授權所定辦法有 關審查作業基準者，由中央主管機關處新臺幣十萬元以上五十萬元以下罰 鍰，並得令其中止該項人體試驗或第七十八條第三項所定之審查。 違反第七十九條、第七十九條之二、第八十條第一項或中央主管機關依第 七十九條之一授權所定辦法有關監督管理或查核事項之規定者，由中央主 管機關處新臺幣十萬元以上五十萬元以下罰鍰，有安全或損害受試者權益 之虞時，另得令其終止人體試驗；情節重大者，並得就其全部或一部之相 關業務或違反規定之科別、服務項目，處一個月以上一年以下停業處分。