依本法第三十九條規定申請製造、輸入藥品之查驗登記者，應填具申請書 ，連同審查費及左列文件，送請中央衛生主管機關核辦： 一 標籤、仿單及證照。 二 完整技術性資料。 三 申請輸入藥品查驗登記者，其出產國家核准製售證明或出產國家核准 製造證明及經中央衛生主管機關認可之核准販售證明、國外原廠授權 登記之證明文件及其中文譯本。 四 其他經中央衛生主管機關指定之文件。 申請製造、輸入藥品如係新藥或無處方依據者，除應依前項規定辦理外， 並應檢附左列文件： 一 學術理論依據與有關研究報告及資料。 二 安全性試驗報告及臨床試驗報告。