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衛生類
藥事法施行細則 非現行版本
民國 101 年 12 月 07 日
中華民國101年12月7日行政院衛生署署授食字第1011102486號令修正發布第2、10、22-1、37條條文
  • 第 2 條
    本法第七條,用詞定義如下: 一、新成分:指新發明之成分可供藥用者。 二、新療效複方:指已核准藥品具有新適應症、降低副作用、改善療效強 度、改善療效時間或改變使用劑量之新醫療效能,或二種以上已核准 成分之複方製劑具有優於各該單一成分藥品之醫療效能者。 三、新使用途徑:指已核准藥品改變其使用途徑者。
  • 第 10 條
    依本法第二十七條第一項規定申請藥商登記者,應填具申請書,連同執照 費及下列文件,申請直轄市或縣(市)衛生主管機關核准: 一、依本法規定,應聘用藥物管理、監製或技術人員者,其所聘人員之執 業執照或證明文件。 二、藥商為公司組織者,其公司登記、公司組織章程影本。 三、藥物販賣業者,其營業地址、場所(貯存藥品倉庫)及主要設備之平 面略圖。 四、藥物製造業者,其工廠登記證明文件及其影本。但依工廠管理輔導法 規定免辦理工廠登記者,免附。 五、直轄市或縣(市)衛生主管機關所定之其他文件。 新設立公司組織之藥商,得由衛生主管機關先發給籌設許可文件,俟取得 公司登記或工廠登記證明文件後,再核發藥商許可執照。
  • 第 22-1 條
    依本法第三十九條第二項規定申請輸入試製藥品原料藥者,應繳納費用, 並填具申請書及檢附下列資料,送請中央衛生主管機關核辦: 一、藥商許可執照。 二、試製計畫書。 三、經濟部工廠登記證明文件。但研發單位,免附。 四、委託其他藥商辦理輸入試製藥品原料藥者,其委託書、委託者及受委 託者之藥商許可執照。
  • 第 37 條
    藥物有本法第八十條第一項第一款至第四款所列情形之一者,藥商、藥局 及醫療機構,應自公告或依法認定之日起,立即停止輸入、製造、批發、 陳列、調劑、零售;其製造或輸入之業者,並應於回收期限內回收市售品 ,連同庫存品依本法第七十九條規定處理;回收期限由中央衛生主管機關 依個案性質決定,最長不得超過二個月。 藥物有本法第八十條第一項第五款或第六款情形之一者,其製造或輸入之 業者,應自藥物許可證到期或包裝、標籤、仿單經核准變更之日起六個月 內收回市售品,連同庫存品送經直轄市或縣(市)衛生主管機關驗章後, 始得販賣。 製造或輸入業者執行藥物回收作業前,應訂定回收作業計畫書,載明回收 程序、回收期限、執行成果報告書報備之期限及其他相關事項報中央衛生 主管機關備查後,依該計畫書執行;並於執行結束後,製作回收報告書, 報各級衛生主管機關備查。
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