4.檢定、檢查與公差
4.1 檢定、檢查設備：
  (1)參考溫度計（ Reference thermometer）：量測範圍至少必須涵蓋
   35℃至42℃及擴充不確定度不超過0.03 ℃（擴充係數 k＝2），並
   須提出驗證設備之系統具追溯性驗證證明。
  (2)參考水槽（ Reference water bath）：必須使用容積至少1公升之
   攪拌水槽建立參考溫度，作為溫度量測範圍內之測試之用。在規定
   溫度範圍內，該水槽工作區域之穩定性必須能控制小於 ±0.02 ℃
   ，且溫度梯度能控制小於 ±0.01 ℃。該溫度梯度必須適用在已置
   入溫度感測裝置的水槽之所有狀況和方法。
4.2 在環境溫度 23 ℃ ± 5 ℃、相對溼度50％±20％之參考環境條件下
  ，體溫計之器差檢定檢查，應檢測35.5℃、37℃、41℃ 3點。但婦女
  基礎體溫計得僅檢測35.5℃、37℃ 2點。
4.3 體溫計之檢定公差為±0.1℃。
4.4 體溫計之檢查公差與檢定公差同。
4.5 體溫計得實施抽樣檢定，採連續型抽樣，相同型號體溫計在不同批次
  連續累計 1,000台經全數檢定合格後，下一批次起得依申請檢定數量
  抽樣十分之一，如全數合格則申請檢定數量全數判定合格。實施抽樣
  檢定時任一體溫計發生檢定器差不合格時，該批次立即恢復全數檢定
  ；直至連續累計至 1,000台全數檢定合格後，下一批次始得再次實施
  抽樣檢定。
4.6 實施抽樣檢定前，申請人應提供衛生福利部醫療器材許可證及該批體
  溫計品質管制紀錄。