醫療機構申請設立人工生殖機構（以下簡稱機構）之許可，應具下列人員、設施及設備：
 一、人員：
  （一）專任施術醫師及機構主持人：婦產科專科醫師受一定訓練者，得為專任施術醫師
     ，並為該機構主持人；施術醫師有二人以上者，指定其中一人為主持人。
  （二）專任技術員：具附表一所列生物相關系、所學士以上學歷，受一定訓練者。
  （三）專任或兼任諮詢員：醫事人員或社工師，受一定訓練者。
 二、設施與設備：規定如附表二。

附表一-人工生殖機構技術員資格生物相關系、所一欄表

附表二-醫療機構申請設立人工生殖機構之設施與設備

 前條第一款第一目所稱一定訓練，規定如下：
 一、於主管機關認定之醫療機構接受二年以上之不孕、人工生殖技術及生殖內分泌臨床醫
   學訓練，於訓練期間參與施術數達四十例以上。
 二、施術醫師完成前款訓練滿一年後，每三年接受三十六小時以上經主管機關認定之不孕
   症、人工生殖技術、生殖內分泌、心理、倫理及法律課程之繼續教育；其中心理、倫
   理及法律課程不得少於五小時。
 前項第一款訓練，應取得載有相關訓練內容、指導醫師及實際施術個案明細之證明文件。
 第一項第一款之醫療機構，指經主管機關醫院評鑑為醫學中心或醫學校院附設教學醫院，
 每年施術數應達一百個取卵週期以上，且未滿三十八歲前，其治療週期累積活產率達百分
 之二十五以上者（以小數點一位數，四捨五入方式計算）。
 第一項第一款臨床醫學訓練，於完成婦產科專科醫師訓練後，辦理執業登記之期間，至少
 一年以上在同一醫療機構為限。

 第二條第一款第二目所稱一定訓練，規定如下：
 一、於主管機關認定之醫療機構，接受一年以上人類精、卵及胚胎之操作、培養及冷凍、
   受精過程及胚胎品質判讀訓練，且於訓練期間施行二十人次以上體外受精操作。
 二、每三年接受十八小時以上經主管機關認定之不孕症、人工生殖技術、生殖內分泌、心
   理、倫理及法律課程之繼續教育，且心理、倫理及法律課程不得少於三小時。
 前項第一款品質判讀訓練，應取得載有相關訓練內容及體外受精操作個案明細之證明文件
 。
 第一項第一款之醫療機構，其每年施術數應達五十個取卵週期以上，且未滿三十八歲前，
 其治療週期累積活產率達百分之二十五以上者（以小數點一位數，四捨五入方式計算）。

 第二條第一款第三目所定一定訓練，規定如下：
 一、於主管機關認定之醫療機構接受三個月以上不孕症、人工生殖技術、諮商及相關法令
   等訓練。
 二、每三年接受十八小時以上經主管機關認定之不孕症、人工生殖技術、生殖內分泌、諮
   商、心理、倫理及法律課程之繼續教育，且心理、倫理及法律課程不得少於三小時。
 前項之訓練，應取得載有相關訓練內容之證明文件。

 機構於許可證書有效期限屆滿三個月前，應檢附人工生殖機構申請再次許可審核項目表（
 附表三）所列文件，送請主管機關依人工生殖機構再次許可審查項目、基準及配分表（附
 表四）審查。
 再次許可之審查，必要時得辦理實地查核。

附表三-人工生殖機構申請再次許可審核項目表

附表四-人工生殖機構再次許可審查項目、基準及配分表

 機構經依前條規定審查未達一定基準者，主管機關得發給六個月以內效期之臨時許可，並
 載明應改善事項及其期限。
 前項應改善事項涉及未滿三十八歲前，其治療週期累積活產率百分之九以下者（以小數點
 一位數，四捨五入方式計算），得採取下列方式改善：
 一、主持人或施術醫師應自原效期屆滿之日起六個月內，於符合第三條第三項所定醫療機
   構，接受三個月至少一百八十小時之訓練；其技術員應於符合第四條第一項第一款所
   定醫療機構，接受三個月至少一百八十小時之訓練。
 二、主持人、施術醫師及技術員不接受訓練者，得自原效期屆滿之日起六個月內，重新聘
   請非原機構之主持人或施術醫師為主持人及非原機構技術員為技術員。
 採用第二項第一款規定取得再次許可者，以一次為限。
 機構於臨時許可期間內不得接受新案。其於改善期限屆至前提出改善證明，經主管機關審
 查通過者，發給許可證書；許可證書效期自原許可效期屆滿之翌日起算三年；未能提出改
 善證明或改善證明審查未通過者，自臨時許可期間屆滿翌日起，不得繼續施行人工生殖業
 務。

 機構於許可證書有效期間屆滿後三年內重行申請許可者，應依第八條規定辦理；超過三年
 始申請許可者，依第六條規定辦理。

 公益法人申請設立精子保存庫之許可，應具下列人員、設施及設備：
 一、領有社團法人或財團法人登記證明書，其設立目的為公益且非屬營利性質者。
 二、置有專任品質管理員一名以上，並指定一名為主持人，負責精子檢查、儲存、提供之
   品質管制，及其他行政管理事宜。
 三、附表五所定設施與設備。

附表五-公益法人申請設立精子保存庫之設施與設備

 前條第二款所定品質管理員，應具下列資格之一：
 一、領有醫事檢驗師（生）證書，且於主管機關認定之醫療機構接受三個月以上精子檢查
   、判讀、冷凍及儲存等訓練持有證明者。
 二、符合第二條第一款第二目所定技術員之資格者。
 前項第一款所稱訓練，應於第四條第一項第一款所定之醫療機構內為之。品質管理員應每
 三年接受十二小時以上經主管機關認定之不孕症、人工生殖技術、生殖內分泌或心理、倫
 理及法律等課程之繼續教育。

 公益法人首次依本法第六條第二項申請設立精子保存庫時，應檢附下列文件：
 一、社團法人或財團法人登記證明書。
 二、前二條所定之人員名冊及資格證明文件。
 三、附表五所定之相關設施與設備清冊。
 四、冷凍作業手冊、實驗室品質管制作業手冊、冷凍作業品質管制及儀器設備測試紀錄等
   文件。

 精子保存庫於許可證書有效期間屆滿三個月前，應檢附下列文件送請主管機關申請再次許
 可：
 一、附表五所定之相關設施、設備及保養維修紀錄。
 二、第十六條第一款至第三款所定文件。
 三、冷凍作業與實驗室品質管制等作業手冊。
 四、實驗室品質管制作業與管理流程等紀錄。
 再次許可之審查，必要時得辦理實地查核。

 本辦法所定之訓練、繼續教育、人員資格審查、機構之許可及其他相關事項，主管機關得
 委任其所屬國民健康署或委託相關團體辦理之。