法規資訊中央現行法規
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修正內容
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十九、經中央主管機關核准重處理及使用單次醫材之醫院,須主動將受核
准之單次醫材登錄於中央健康保險屬醫材比價網。 - [修正]
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二、本指引用詞定義如下:
(一)單次使用醫療器材(以下簡稱單次醫材):指包裝、標籤、說
明書或隨附文件中,標示不可重複使用或僅使用一次之醫療器
材。
(二)風險評估:指對於單次醫材在重處理及使用之效能、結構、材
質、感染風險及安全性進行之評估。
(三)重處理:指將使用後之單次醫材,進行處理之所有製程。該製
程包括清潔、洗淨、檢查、重新包裝、消毒或滅菌及最終驗放
之程序。
(四)嚴重不良反應:指下列各款情形之一者:
1.死亡。
2.危及生命。
3.造成永久性殘疾。
4.胎嬰兒先天性畸形。
5.導致病人住院或延長病人住院時間。
6.其他可能導致永久性傷害需做處置者。 - [修正]
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三、醫院重處理及使用單次醫材,應依本作業指引擬訂施行計畫,向中央
主管機關申請核准後,始得為之;計畫內容有變更者,亦同。
前項單次醫材屬下列各款之一者,不得申請重處理及使用:
(一)說明書標示為單次使用,且以侵入性治療或外科手術方式,將
醫療器材之全部或部分植入人體組織器官或自然腔道內。
(二)說明書標示為單次使用,且用於血管內操作、血液過濾或接觸
血液達二十四小時以上,但經醫師判斷有特殊醫療需要,並經
病人同意者,不在此限。
(三)說明書標示為單次使用,且前次使用之病人為確診或臨床上合
理懷疑為庫賈氏症。
(四)說明書標示為單次使用,且首次使用與重處理之醫院不同。但
使用依醫療器材管理法規取得查驗登記之重處理單次醫材,不
在此限。 - [修正]
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十六、醫院應事前主動向病人揭露是否使用重處理之單次醫材及其費用收
取情形,並取得同意,以確保病人權益(附表三-保險對象使用自
費項目同意書範本)。 - [附表]