法規資訊中央現行法規
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修正內容
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第一條（適用範圍）
管制藥品之管理，依本條例之規定。
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第二條（主管機關）
本條例所稱衛生主管機關：在中央為衛生福利部；在直轄市為直轄市政府
；在縣（市）為縣（市）政府。 - [修正]
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第四條（管制藥品及製藥工廠之設置管理）
第一級、第二級管制藥品之輸入、輸出、製造及販賣，應由衛生福利部食
品藥物管理署（以下稱食品藥物署）之製藥工廠為之；必要時，其製造得
由食品藥物署委託藥商為之。
前項製藥工廠得以公司方式設置；其設置另以法律定之。
第一項受託藥商之資格、條件、管理及其他應遵行事項之辦法，由中央衛
生主管機關定之。 - [修正]
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第七條（使用第一至三級管制藥品或開立專用處方箋）
醫師、牙醫師、獸醫師或獸醫佐非領有食品藥物署核發之管制藥品使用執
照，不得使用第一級至第三級管制藥品或開立管制藥品專用處方箋。
前項使用執照登載事項變更時，應自事實發生之日起十五日內，向食品藥
物署辦理變更登記。
第一項使用執照遺失或損毀時，應向食品藥物署申請補發或換發。
第一項使用執照之核發、變更登記、補發、換發及管理等事項之辦法，由
中央衛生主管機關定之。 - [修正]
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第十三條（使用司法機關沒收之毒品）
為醫藥及科學研究之目的，食品藥物署得使用經司法機關沒收及查獲機關
沒入之毒品。 - [修正]
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第十六條（管制藥品經營及登記）
管制藥品之輸入、輸出、製造、販賣、購買，應依下列規定辦理：
一、第四條第一項所定之製藥工廠得辦理第一級、第二級管制藥品之輸入
、輸出、製造、販賣。
二、第四條第一項所定之受託藥商得製造第一級、第二級管制藥品。
三、西藥製造業或動物用藥品製造業得辦理管制藥品原料藥之購買、輸入
及第三級、第四級管制藥品之輸出、製造、販賣。
四、西藥販賣業或動物用藥品販賣業得辦理第三級、第四級管制藥品之輸
入、輸出、販賣。
五、醫療機構、藥局、獸醫診療機構、畜牧獸醫機構或醫藥教育研究試驗
機構得購買管制藥品。
前項機構或業者，應向食品藥物署申請核准登記，取得管制藥品登記證。
前項登記事項變更時，應自事實發生之日起十五日內，向食品藥物署辦理
變更登記。
管制藥品登記證不得借予、轉讓他人。
第二項登記證之核發、變更登記、補發、換發、撤銷、廢止及管理等事項
之辦法，由中央衛生主管機關定之。 - [修正]
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第十七條（第一級、第二級管制藥品需要數量之核定）
第一級、第二級管制藥品之需要數量，每年由食品藥物署預為估計，報中
央衛生主管機關核定。 - [修正]
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第十八條（第一級、第二級管制藥品收支情形及現存品量之公告）
食品藥物署應按月將第一級、第二級管制藥品之收支情形及現存品量，陳
報中央衛生主管機關，由中央衛生主管機關每年公告一次，並刊登政府公
報。 - [修正]
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第十九條（第一級、第二級管制藥品輸出入之申請）
第四條第一項所定之製藥工廠輸入、輸出第一級、第二級管制藥品，應向
食品藥物署申請核發憑照。
前項輸入、輸出口岸，由中央衛生主管機關核定之。 - [修正]
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第二十條（第三級、第四級管制藥品之輸出入及製造）
第三級、第四級管制藥品之輸入、輸出及製造，除依藥事法第三十九條規
定取得許可證外，應逐批向食品藥物署申請核發同意書。但因特殊需要，
經中央衛生主管機關許可者，不在此限。 - [修正]
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第二十二條（第一級、第二級管制藥品之限量核配）
第一級、第二級管制藥品之申購，食品藥物署得限量核配；其限量辦法，
由中央衛生主管機關定之。 - [修正]
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第二十三條（第一級、第二級管制藥品國內運輸之核准）
在國內運輸第一級、第二級管制藥品，應向食品藥物署申請核發憑照，始
得為之。但持有當地衛生主管機關證明，為辦理該藥品銷燬作業而運輸者
，不在此限。 - [修正]
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第二十七條（減損藥品之申報程序）
管制藥品減損時，管制藥品管理人應立即報請當地衛生主管機關查核，並
自減損之日起七日內，將減損藥品品量，檢同當地衛生主管機關證明文件
，向食品藥物署申報。其全部或一部經查獲時，亦同。
前項管制藥品減損涉及遺失或失竊等刑事案件，應提出向當地警察機關報
案之證明文件。 - [修正]
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第二十八條（登載簿冊及定期申報之程序）
領有管制藥品登記證者，應於業務處所設置簿冊，詳實登載管制藥品每日
之收支、銷燬、減損及結存情形。
前項登載情形，應依中央衛生主管機關規定之期限及方式，定期向當地衛
生主管機關及食品藥物署申報。 - [修正]
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第二十九條（證照受撤銷、廢止或停業處分之處理程序）
領有管制藥品登記證者，其開業執照、許可執照、許可證等設立許可文件
或管制藥品登記證受撤銷、廢止或停業處分時，應依下列規定辦理：
一、自受處分之日起十五日內，將管制藥品收支、銷燬、減損及結存情形
，分別向當地衛生主管機關及食品藥物署申報。
二、簿冊、單據及管制藥品專用處方箋，由原負責人保管。
三、受撤銷或廢止處分者，其結存之管制藥品，應自第一款所定申報之日
起六十日內轉讓予其他領有管制藥品登記證者，並再分別報請當地衛
生主管機關及食品藥物署查核，或報請當地衛生主管機關會同銷燬後
，報請食品藥物署查核。
四、受停業處分者，其結存之管制藥品得依前款規定辦理或自行保管。 - [修正]
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第三十條（歇業或停業之處理程序）
領有管制藥品登記證者，其申請歇業或停業時，應依下列規定辦理：
一、將管制藥品收支、銷燬、減損及結存情形，分別向當地衛生主管機關
及食品藥物署申報。
二、申請歇業者，應將結存之管制藥品轉讓予其他領有管制藥品登記證者
，並報請當地衛生主管機關查核無誤，或報請當地衛生主管機關會同
銷燬後，始得辦理歇業登記。
三、申請停業者，其結存之管制藥品得依前款規定辦理或自行保管。
當地衛生主管機關於核准歇業或停業或受理前項第一款之申報後，應儘速
轉報食品藥物署。 - [修正]
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第三十三條（稽核管理及義務）
衛生主管機關及食品藥物署，必要時得派員稽核管制藥品之輸入、輸出、
製造、販賣、購買、使用、調劑及管理情形，並得出具單據抽驗其藥品，
受檢者不得規避、妨礙或拒絕。但抽驗數量，以足供檢驗之用者為限。 - [修正]
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第三十七條（罰則）
有下列情形之一者，處新臺幣十五萬元以上七十五萬元以下罰鍰：
一、非第四條第一項之製藥工廠，輸入、輸出、販賣第一級或第二級管制
藥品。
二、非第四條第一項之製藥工廠或受託藥商，製造第一級或第二級管制藥
品。
三、違反第五條或第九條規定。 - [刪除]
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第四十二條之一
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