申請國產中藥許可證移轉登記，應由讓與人及受讓人共同申請，並檢附下
列資料：
一、雙方具名之藥品變更登記申請書。
二、移轉之藥品許可證正本。
三、移轉之藥品許可證清冊，其內容應包括許可證字號、處方、劑量、劑
  型。但申請單張藥品許可證移轉者，免附。
四、受讓人對移轉藥品負責之切結書；申請國產藥品許可證移轉，並應加
  具對移轉藥品無相同處方之切結書。
五、讓與人及受讓人所在地之直轄市或縣（市）衛生主管機關核准移轉文
  件影本。
六、切結書甲表。
七、已完成變更之證照影本各一份。
八、製造管制標準書。但如產品尚不製造者，得免附製造管制標準書。
申請輸入藥品之代理權移轉登記，應由讓與人及受讓人共同申請，並檢附
下列資料：
一、前項第一款至第四款文件、資料。
二、讓與人及受讓人所在地之直轄市或縣（市）衛生主管機關核准移轉文
  件影本。
三、雙方讓渡書正本，並加蓋讓與人及受讓人雙方原印鑑。
四、原廠委託書正本，詳述終止讓與人之代理權，改由受讓人取得代理權
  ，與雙方地址及移轉藥品之品名；其委託書並應經我國駐外館處文書
  驗證。
五、對移轉藥品同一製造廠無相同處方之切結書。
屬第一項第八款，產品尚不製造者，中央衛生主管機關應於中藥許可證加
註「不得製造」之字樣；廠商其後擬實際生產該藥品者，應檢送第一項第
一款、第二款及第八款文件、資料，經中央衛生主管機關審核後，始得製
造。
申請國產中藥許可證移轉登記，如移轉藥品許可證之品名有加冠商標或廠
名，且未經授權者，應同時辦理藥品品名變更登記。

申請新藥、新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑查驗登記應檢附資料，
規定如附件二及附件三。
新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑，準用本章新藥之規定。

附件二-新藥及新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑查驗登記應檢附資料表

附件三-新藥及新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑查驗登記應檢附之技術性資料表

申請學名藥查驗登記應檢附資料，規定如附件四及附件五。

附件四-學名藥查驗登記應檢附資料表

附件五-微脂粒（Liposome）及經皮吸收劑型學名藥查驗登記應檢附之技術性資料表

申請核醫放射性藥品查驗登記應檢附資料，規定如附件十及附件十一。
前項申請應符合中央衛生主管機關公告之核醫放射性藥臨床試驗基準及核
醫放射性藥品審查基準。
新劑型、新劑量之核醫放射性藥品，準用本章新藥之規定。

附件十-核醫放射性藥品查驗登記應檢附資料表

附件十一-核醫放射性藥品新藥、新劑型、新劑量查驗登記應檢附之技術性

申請變更登記之藥品，其辦理之規定如下：
一、主要改變及次要改變之定義，依中央衛生主管機關公告事項規定認定
  之。
二、製劑如涉及製造變更者，應檢附資料如下：
  （一）屬主要改變者，應檢附生體相等性試驗報告。
  （二）屬次要改變者，應檢附溶離率曲線比對報告。
三、製劑如涉及製造場所變更者，應檢附資料如下：
  （一）配方與製程比對，包括原料來源、規格及製造設備。
  （二）溶離率曲線比對資料。
  （三）如經判定屬主要改變或資料不足者，應另檢送生體相等性試驗
     報告。
四、申請變更之藥品，如涉及配方與製程之多重改變者，依其各別之變更
  範圍辦理。
五、所有生體相等性試驗，均得以生體可用率連同臨床試驗報告替代之。
六、執行之生體可用率及生體相等性試驗，應符合藥品生體可用率及生體
  相等性試驗作業準則之規定。
七、變更申請涉及生體可用率及生體相等性試驗者，其試驗之免除或替代
  ，依藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則第八條規定、中央衛
  生主管機關公告或核定之內容辦理。
已核准上市之藥品，廠商自行申請執行生體相等性試驗並其報告經中央衛
生主管機關審核通過，如其後涉及製造與其場所之變更者，準用前項規定
。
符合指示藥品審查基準之製劑或屬成藥製劑者，除另有規定外，其變更得
免附生體相等性試驗，或生體可用率與臨床試驗報告。

申請藥品賦形劑變更登記，應檢附下列資料：
一、藥品變更登記申請書。
二、如賦形劑變更足以影響藥品特性者，應依中央衛生主管機關通知，將
  藥品送驗並附檢驗規格、方法及檢驗成績書各二份、安全性之資料、
  生體相等性試驗資料及安定性試驗資料。
三、藥品許可證影本。
四、如係輸入藥品，應另附原廠變更通知函及出產國許可製售證明。
前項變更登記，應符合第四十六條之規定。
如藥品之有效成分、劑型、劑量、用途均相同，其不具任何藥理作用香料
、色素、矯味劑之外觀或形狀變更，不影響藥品品質及民眾用藥安全者，
得以賦形劑變更方式，檢送資料增加上述組成。但其藥品標籤、仿單及外
盒包裝應有適當文字敘述，以明顯區別，至其圖案、顏色得配合文字敘述
有不同組成。

藥品製造廠地址變更者，應依下列規定，申請變更登記：
一、地址變更如係因門牌整編，應檢附下列資料：
  （一）藥品變更登記申請書。
  （二）藥品許可證正本。
  （三）藥品許可證清冊。
  （四）如係國產藥品之製造廠，應另附已完成變更之證照影本及戶政
     機關出具之門牌整編證明文件各一份。
  （五）如係輸入藥品之國外製造廠，應另附原廠變更通知函與出產國
     戶政機關或有關機關出具之證明文件，其證明文件並應經我國
     駐外館處文書驗證。但為十大醫藥先進國家衛生機關出具，得
     免驗證。
二、如係遷廠或產地變更，應檢附下列資料：
  （一）藥品變更登記申請書。
  （二）藥品許可證正本。
  （三）如係國產藥品製造廠，應另附藥品許可證清冊、已完成變更之
     證照影本各一份及遷廠後取得符合藥品優良製造規範之證明文
     件影本。
  （四）如係輸入製劑之國外製造廠，應另附委託書、原廠變更通知函
     正本、出產國許可製售證明、符合藥品優良製造規範之證明文
     件影本、製造管制標準書及批次製造紀錄中之下料量或與成品
     同批次之批次製造紀錄、該批次使用之原料與成品檢驗規格、
     方法及檢驗成績書、安定性試驗資料。如符合藥品優良製造規
     範之證明文件持有者非申請人時，得以原廠授權函或持有證明
     文件之國內藥商授權函，並載明其證明文件之核准文號替代之
     。
  （五）如係輸入原料藥之國外製造廠，應另附委託書、原廠變更通知
     函正本、符合藥品優良製造規範證明文件及依附件十二檢附相
     關資料。
  （六）依第四十六條規定檢附相關資料。
  （七）如涉及須換證者，應另附查驗登記申請書正本。
如輸入藥品之國外製造廠廠址不變，製造廠公司地址或國外許可證持有者
地址變更，而不涉及權利移轉者，應檢附下列資料：
一、藥品變更登記申請書。
二、藥品許可證正本。
三、藥品許可證清冊。
四、原廠變更通知函。

申請藥品委託製造登記，應符合藥物委託製造及檢驗作業準則之規定，並
檢附下列資料：
一、委託製造申請函。
二、委託製造契約書影本，其內容應說明委託製造管理之規定。
三、藥品變更登記申請書。
四、藥品許可證正本。
五、藥品許可證清冊，其內容應以劑型分類。但單張委託製造者，免附。
六、說明製程之分段委託製造情形之資料。但全程委託製造者，免附。
七、製造管制標準書及批次製造紀錄中之下料量或同批次之批次製造紀錄
  。但國產藥品如尚不製造者，得免附製造管制標準書，惟應於許可證
  加註「不得製造」之字樣。如廠商其後擬實際生產該藥品者，應檢送
  製造管制標準書，經中央衛生主管機關審核後，始得製造。
八、委託者之藥商許可執照影本。
九、受託廠之工廠登記證及藥商製造業許可執照影本各一份。但輸入藥品
  之委託製造，得檢附受託製造廠符合藥品優良製造規範之證明文件影
  本替代之；如證明文件之持有者非申請人時，得以原廠授權函或持有
  證明文件之國內藥商授權函，並載明其證明文件之核准文號替代之。
十、受託廠出具之受託藥品成品檢驗規格及方法。
十一、與前受託製造廠解約書。但首次申請委託製造者，免附。
十二、輸入藥品委託製造，應另附原廠變更通知函及出產國許可製售證明
   。其中屬輸入原料藥者，得免附出產國許可製售證明，另應依附件
   十二檢附製造廠變更相關資料。
已領有藥品許可證者，依前項規定申請改由委託製造或變更委託製造廠，
適用第四十六條之規定。
申請第一項登記之許可證換證，以於原證加註而不換證方式為原則。但如
申請變更之案件，經核定需由輸入許可證改列製造許可證者，應予換證。
有前項但書情形者，除應填具委託製造檢附資料查檢表並依書表所載事項
檢附資料外，應另附查驗登記申請書及切結書（甲）各一份。
申請人於其申請案獲准後，應自行變更其藥品標籤、仿單、外盒、鋁箔片
等，必要時應提出備查。

國產藥品許可證移轉及輸入藥品之代理權移轉登記，應由讓與人及受讓人
共同申請，並檢附下列資料：
一、雙方具名之藥品變更登記申請書。
二、移轉之藥品許可證正本。
三、移轉之藥品許可證清冊，其內容應包括許可證字號、處方、劑量、劑
  型。
四、受讓人對移轉藥品負責之切結書；申請國產藥品許可證移轉，並應加
  具對移轉藥品無相同處方之切結書。
五、申請國產藥品許可證移轉登記，應另附下列資料：
  （一）讓與人及受讓人所在地之直轄市或縣（市）衛生主管機關核准
     移轉文件影本。
  （二）受讓人現有藥品許可證清冊，其內容應包括許可證字號、處方
     、劑量、劑型。
  （三）切結書（甲）。
  （四）已完成變更之證照影本各一份。
  （五）製造管制標準書。但如藥品尚不製造者，得免附製造管制標準
     書，惟應於許可證加註「不得製造」之字樣。如廠商其後擬實
     際生產該藥品者，應檢送製造管制標準書，經中央衛生主管機
     關審核後，始得製造。
六、申請輸入藥品之代理權移轉登記，應另附下列資料：
  （一）讓與人與受讓人之藥商許可執照影本。
  （二）雙方讓渡書正本，並加蓋讓與人及受讓人雙方原印鑑。
  （三）原廠委託書正本，詳述終止讓與人之代理權，改由受讓人取得
     代理權，與雙方地址及移轉藥品之品名；其委託書並應經我國
     駐外館處文書驗證。
  （四）對移轉藥品同一製造廠無相同處方之切結書。
申請國產藥品許可證移轉登記，如移轉藥品許可證之品名有加冠廠名且未
經被加冠廠名之廠商授權者，應同時辦理藥品品名變更登記；其移轉申請
涉及製造廠變更者，適用第四十六條之規定。

中藥以同一處方，做成大小丸、錠、膠囊，及以不同香料、色素或矯味劑
做成賦形劑者，其所用品名應相同，並應於品名末處以括號加註可資辨別
之名稱；同一處方做成不同劑型者，其品名得不相同。
同藥商之不同處方，不得使用相同品名。

中藥之標籤、仿單或包裝之刊載事項，應符合本法第七十五條規定；刊載
之方式及內容，其字體應易於辨識，並符合下列規定：
一、仿單載明藥品類別、包裝、儲藏及其他應刊載之必要事項。
二、仿單記載事項，不得超出其效能或適應症。複方製劑，以各有效成分
  混合使用之主要藥理作用為範圍，不得有誇大字樣。
三、仿單詳實刊載禁忌、警語、副作用及注意事項，使用紅字或粗黑異體
  字，必要時，並得加印紅框。
四、使用商品名為品名之中藥製劑，於仿單之品名後加註原典成方名。無
  仿單者，標示於標籤或外盒。
五、中文仿單之字體大小規格，除另有規定外，不得小於標楷體七號字。
六、標籤、仿單或包裝，不得刊印涉及猥褻、有傷風化或誇大效能、適應
  症之圖案或文字。
七、標籤、仿單或包裝，刊載經銷商名稱時，經銷商應取得藥商許可執照
  ，且其上刊載經銷商名稱之字體不得大於許可證持有藥商名稱之字體
  。
八、中文品名之字體，不得小於外文字體，且單一中文品名字體高度不得
  小於單一外文字母。
九、藥品名稱字體大小，每個字不得小於另一個字一倍以上；廠名、商品
  名及劑型名之間，不互比對。
十、成藥之標籤及包裝，依其類別，加印明顯大號「成藥」或「乙類成藥
  」，其字體為正楷；其屬外用製劑者，加印「外用」，使用紅字或粗
  黑異體字，必要時，並得加印紅框。
十一、藥品最小單位包裝（直接包材之包裝）受限於面積，且以原包裝給
   藥或販售之藥品，於給藥或販售時不單獨將外盒拆封者，至少應標
   示中文品名、廠名及許可證字號。
十二、鋁箔片盒裝之每一片鋁箔紙，均應刊載中文品名、廠名及許可證字
   號；供醫療機構使用之鋁箔袋裝補充包，亦同。
十三、標籤、包裝，或供醫療機構使用之鋁箔袋裝補充包，依下列方式之
   一刊載：
   （一）批號、製造日期及有效期間。
   （二）批號及保存期限。
   （三）批號、製造日期及保存期限。
十四、依前款規定刊載製造日期或保存期限時，以年、月、日標明；製造
   日期、有效期間及保存期限，以消費者易於辨識之方式為之。
十五、輸入藥品之藥商名稱、地址、許可證字號、中文品名及類別，得以
   小籤條標示。
十六、貼標籤或小籤條，依藥品優良製造規範之作業程序為之；輸入藥品
   於原廠貼妥，或依藥物委託製造及檢驗作業準則之規定，於輸入國
   內後委託國內符合藥品優良製造規範之藥廠或醫藥物流中心為藥品
   包裝及貼標籤或小籤條作業。但國外製造廠之名稱及地址，應於原
   廠貼妥。
第三條第二項所定外盒、仿單及標籤黏貼表，應貼妥符合前項各款規定之
仿單、標籤或小籤條、外盒、鋁箔紙及其他標示材料之已印妥實體或擬稿
。但已於標籤或包裝完整標示前項仿單應刊載事項之中藥藥膠布劑，得免
附仿單。

申請中藥查驗登記者，應依中央衛生主管機關通知，領取藥品許可證及送
驗；申請中藥查驗登記變更者，應依中央衛生主管機關通知，領取藥品許
可證或送驗。
申請人接獲前項領取藥品許可證通知後，應於三個月內繳納費用，並依下
列程序辦理：
一、檢附印妥之外盒、仿單及標籤黏貼表各二份，新藥為三份。
二、檢還原附外盒、仿單及標籤黏貼表之核定草本。
三、檢還原附之藥品許可證影本。
申請人於規定期限內辦理領取藥品許可證手續，所檢附之標籤、仿單、包
裝或其他相關物品資料有誤而須重新更正刊印，應依中央衛生主管機關通
知之期限內更正，始得領取藥品許可證。
申請人收受領取藥品許可證通知後，再次申請變更者，應重新繳納變更審
查費。
中央衛生主管機關核定藥品許可證時，應附加附款，敘明應於收受送驗合
格通知後，始得上市；申請人領取藥品許可證後，未依規定辦理送驗手續
、送驗樣品經檢驗與申請資料不符或其他原因不合格者，中央衛生主管機
關應撤銷藥品許可證，並通知限期繳回該藥品許可證。

中藥濃縮製劑之審查基準如下：
一、複方以合併煎煮為原則。原方為傳統丸、散者，得分別煎煮；阿膠、
  芒硝、飴糖及其他不能加入煎煮者，不得合併煎煮。
二、煎煮抽出之浸膏，得以中華藥典收載之乳糖、澱粉或不影響藥效之賦
  形劑調製；其原方依據為傳統丸、非煮散之傳統散或其他經中央衛生
  主管機關核准者，亦得以中藥原末調製。
三、中藥濃縮製劑微生物、重金屬、農藥殘留限量，應符合中央衛生主管
  機關公告之規定。
四、浸膏與賦形劑比例，以一比一為原則，以一比三為上限。
五、實際生產之生藥與浸膏比例倍數，不得超過申請值上下百分之十五。
中藥濃縮製劑之指標成分定量法、規格及所需檢附資料，應符合中央衛生
主管機關公告之規定。

除本章另有規定外，委託書、出產國許可製售證明、批次製造紀錄與製造
管制標準書、已完成變更之證照與黏貼表、檢附之文獻資料與研究報告、
申請書之申請者欄、委託製造及檢驗，分別準用第五條、第六條、第十一
條至第十三條、第十六條第一項、第三項及第二十三條規定。
中藥申請案件，有下列情形之一者，不予核准：
一、有第二十五條各款情事之一。
二、重複申請同處方依據之同劑型。但做成大小丸、錠或膠囊，及以不同
  香料、色素或矯味劑做成賦形劑者，不在此限。

申請國產中藥查驗登記，應填具申請書，並檢附下列文件、資料：
一、切結書甲表、乙表；同時申請外銷專用品名者，並檢附外銷專用切結
  書丙表。
二、外盒、仿單及標籤黏貼表各二份。
三、證照黏貼表。
四、處方依據影本。
五、批次製造紀錄影本。
六、成品檢驗規格、成品檢驗方法、成品一般檢查紀錄表、成品檢驗成績
  書、鑑別試驗結果（包括層析圖譜或其他足資確認之資料）各二份；
  其檢驗項目及規格，應符合附件十三及中央衛生主管機關公告事項。
七、安定性試驗標準作業程序書及安定性試驗報告；安定性試驗，應符合
  中央衛生主管機關公告之中藥藥品安定性試驗基準。
八、非中央衛生主管機關核准而收載於固有典籍之處方，屬單方製劑者，
  檢附一種；屬複方製劑者，檢附處方中不同藥材之二種以上指標成分
  含量測定檢驗方法、規格範圍及圖譜。但經中央衛生主管機關認定窒
  礙難行者，不在此限。
九、申請以其他藥商藥品許可證所載處方為處方依據之案件，另檢附該藥
  品經核准時所提出相同之試驗或檢驗項目資料。
申請外銷專用藥品查驗登記，應填具申請書，並檢附下列文件、資料：
一、前項第一款至第五款之文件、資料及第七款安定性試驗標準作業程序
  書。
二、成品檢驗規格、成品檢驗方法、成品一般檢查紀錄表、成品檢驗成績
  書；其檢驗項目及規格除鑑別試驗外，應符合附件十三及中央衛生主
  管機關公告事項，或依輸入國相關主管機關之法令規定辦理。
前項外銷專用藥品應執行安定性試驗，並製作報告留廠備查；安定性試驗
，應符合中央衛生主管機關公告之中藥藥品安定性試驗基準。

附件十三-中藥製劑規格及檢驗方法必須記載之項目及內容表

前條第一項申請人，得就輸入國禁用之中藥材或成分原料，自原持有該國
產中藥許可證所載處方之處方依據中刪除，並以刪除後之處方作為前條第
一項第四款之處方依據，申請中藥查驗登記，不受第七十五條第一項、第
二項規定之限制。
前項查驗登記所核發藥品許可證記載之製造廠，以前項原國產中藥許可證
所載之製造廠為限。但依第一百零六條第一項或第一百零七條規定辦理變
更製造廠者，不在此限。
依第一項規定申請查驗登記者，其應檢附之前條第一項第五款批次製造紀
錄，得以製造管制標準書代之；並得免附前條第一項第六款成品一般檢查
紀錄表、成品檢驗成績書、鑑別試驗結果（包括層析圖譜或其他足資確認
之資料）及第七款安定性試驗報告。

申請中藥新藥查驗登記，應檢附下列文件、資料：
一、查驗登記申請資料。
二、國內臨床試驗報告。
三、中央衛生主管機關公告之技術性資料。
前項臨床試驗報告，於國內執行臨床試驗窒礙難行者，得另檢送足以外推
適應至我國族群之佐證資料，申請以國外臨床試驗數據替代之，並經中央
衛生主管機關審查同意後，始得採認。

中藥劑型之變更，以中央衛生主管機關公告基準方之濃縮散劑及濃縮顆粒
劑之間互為變更為限。其餘變更劑型，應重新申請。
申請中藥劑型變更登記，應送驗樣品，並檢附下列文件、資料：
一、藥品變更登記申請書。
二、藥品許可證正本。
三、藥品查驗登記申請書正本。
四、切結書甲表。
五、原外盒、仿單及標籤核定本及擬變更之外盒、仿單及標籤黏貼表各二
  份。
六、證照黏貼表。
七、批次製造紀錄影本。
八、成品檢驗規格、成品檢驗方法、成品一般檢查紀錄表、成品檢驗成績
  書、鑑別試驗結果（包括層析圖譜或其他足資確認之資料）各二份；
  其檢驗項目及規格，應符合附件十三及中央衛生主管機關公告事項。
九、安定性試驗書面作業程序及報告。
十、屬輸入之中藥，並檢附原廠變更通知函及出產國許可製售證明正本。

申請中藥賦形劑變更登記者，應檢附下列文件、資料，並送驗樣品：
一、藥品變更登記申請書。
二、藥品許可證正本。
三、原外盒、仿單及標籤核定本及擬變更之外盒、仿單及標籤黏貼表各二
  份。
四、批次製造紀錄影本。
五、成品檢驗規格、成品檢驗方法、成品一般檢查紀錄表、成品檢驗成績
  書、鑑別試驗結果（包括層析圖譜或其他足資確認之資料）各二份；
  其檢驗項目及規格，應符合附件十三及中央衛生主管機關公告事項。
六、安定性試驗書面作業程序及其報告。
七、變更賦形劑之檢驗規格、方法及檢驗成績書。
前項申請，僅涉及變更色素或膠囊殼，未影響原藥品特性、藥理作用、藥
品品質及用藥安全者，應檢附下列文件、資料，得免送驗樣品：
一、前項第一款至第三款文件、資料。
二、製造管制標準書。
三、成品檢驗規格及成品檢驗方法。
前二項變更登記申請之中藥為輸入者，並應檢附原廠變更通知函及出產國
許可製售證明正本。

中藥處方有效成分之變更，應重新申請查驗登記。但刪除硃砂、保育類藥
材，或依基準方處方或其他處方等比例變更者，準用前條第一項或第三項
規定，以申請賦形劑變更登記之方式辦理者，不在此限。

中藥許可證遺失補發、污損換發，準用第七十一條規定。

前條第一項申請，應檢附下列文件、資料：
一、藥品許可證有效期間展延申請書；其藥品係委託製造者，由藥品許可
  證所有人提出申請。
二、藥品許可證正本。
三、藥品許可證有效期間欄位已蓋滿展延章戳者，另附藥品查驗登記申請
  書正本。
四、申請展延之藥品，屬中央衛生主管機關依本法第四十八條評估公告之
  藥品者，依公告規定檢附有關資料。
五、國產藥品委託製造者，並檢委託製造契約書。
六、屬輸入之中藥，並檢附出產國許可製售證明正本、原廠委託書及輸入
  藥品之國外製造廠符合藥品優良製造規範之證明文件影本。符合藥品
  優良製造規範之證明文件持有者非申請人時，得以原廠授權函或持有
  證明文件之國內藥商授權函，並載明其核准文號替代之。
收載於臺灣中藥典之中藥製劑，應另檢附成品檢驗規格、方法，依臺灣中
藥典最新版本變更之核准函影本。但檢驗規格符合或優於臺灣中藥典最新
版本者，得以成品檢驗規格及方法替代之。
辦理許可證展延申請，涉及產品安全或效能、適應症疑慮者，中央衛生主
管機關得命提出相關證明文件、資料。

本準則自發布日施行。
本準則中華民國一百零五年四月六日修正發布之第五十三條、第三十九條
附件二及第四十條附件四，自一百零六年七月一日施行；一百零六年七月
三十一日修正發布之第九十二條第三項，自一百零八年一月一日施行；一
百十年九月十四日修正發布之第四十二條附件八外銷專用原料藥之近二年
內查核原料藥符合藥品優良製造規範之證明影本，自一百十一年一月一日
施行；一百十二年四月二十七日修正發布之第四十六條、第五十六條、第
六十二條、第六十四條、第七十條，自一百十三年一月一日施行。