試驗主持人應於臨床試驗進行前，取得受試者自願給予之受試者同意書。
試驗主持人或由其指定之人員，應充分告知受試者臨床試驗進行之資訊、受試者同意書之內
容及所有由人體試驗委員會所核准與臨床試驗相關之書面意見，並使其充分瞭解後親自簽署
，並載明日期。
前二項之行為，受試者為無行為能力人者，由法定代理人代為之；受試者為限制行為能力人
者，應得法定代理人之同意；受試者雖非無行為能力或限制行為能力者，但因無意識或精神
錯亂無法自行為之時，由有同意權之人為之。
前項有同意權人為配偶及同居之親屬。

試驗委託者對於受試者可獲得之補助及付款方式，不得有強迫或不當影響受試者之情形。
受試者之補助，應按臨床試驗進行之進度依比例給付之，不得於試驗完成後方為給付。
受試者補助之付款方式、金額及付款進度，應載明於受試者同意書及其他給與受試者之書面
資料；補助按比例分配付款之方式，應詳細說明。

受試者同意書，應由受試者、法定代理人或有同意權之人於參加試驗前，親自簽署並載明日
期。
取得受試者同意書前，試驗主持人或其指定之人員，應給予受試者、法定代理人或有同意權
之人充分時間與機會，以詢問臨床試驗之細節。
關於臨床試驗計畫之所有問題，應給予受試者、法定代理人或有同意權之人滿意之回答。
第二項之人員應於受試者同意書簽名。
用以治療或處置緊急病況之臨床試驗，預期無法預先取得受試者、法定代理人或有同意權之
人同意，若於試驗計畫書中詳列緊急事件處理程序，得於取得受試者、法定代理人或有同意
權之人書面同意前，先進行試驗。但若能取得受試者、法定代理人或有同意權之人書面同意
時，應立即為之。

受試者、法定代理人或有同意權之人皆無法閱讀時，應由見證人在場參與所有有關受試者同
意書之討論。
見證人應閱讀受試者同意書及提供受試者之任何其他書面資料，以見證試驗主持人或其指定
之人員已經確切地將其內容向受試者、法定代理人或有同意權之人為解釋，並確定其充分了
解所有資料之內容。
第一項情形，受試者、法定代理人或有同意權之人，仍應於受試者同意書親自簽署並載明日
期。但得以指印代替簽名。
見證人於完成第二項之行為，並確定受試者、法定代理人或有同意權之人之同意完全出於其
自由意願後，應於受試者同意書簽名並載明日期。
試驗相關人員不得為見證人。

受試者、法定代理人或有同意權之人於參加臨床試驗執行前，應收到已簽名及載明日期之受
試者同意書之副本及其他應提供受試者之書面資料。但用以治療或處置緊急病況之臨床試驗
，預期無法預先取得受試者或有同意權之人同意者，不在此限。
受試者參加臨床試驗期間，若同意書或其他應提供受試者之書面文件有修正，受試者、法定
代理人或有同意權之人，應收到已簽名及載明日期之受試者同意書之更新副本及其他修正文
件之更新副本。

試驗主持人應符合主管機關規定之資格及能力，並具備適當執行臨床試驗之經驗及資源。

試驗主持人應有充分之合格試驗相關人員及設施，以適當並安全的執行試驗。
試驗主持人應監督其授權執行與試驗相關業務之人員及單位。

試驗委託者應任用合格適當之人員，負責以下工作：
一、監督試驗之執行。
二、處理與驗證試驗數據。
三、統計分析。
四、其他與試驗執行有關之作業。

臨床試驗使用電子資料處理系統或遠端電子資料處理系統時，試驗委託者應執行下列事項：
一、以風險評估為基礎，確保電子資料處理系統符合試驗委託者對資料完整性、精確度、可
  信度及一致性之要求。
二、遵循並保存系統之標準作業程序。
三、確保系統對資料更正之設計保存原有紀錄，且不將原輸入資料刪除。系統應分別保存稽
  核路徑、資料路徑與修正路徑。
四、應有安全程序以防止未經授權者使用系統或數據。
五、保有授權修正試驗數據之人員名單。
六、保留適當之資料備份。
七、確保盲性設計。
八、電腦系統變更時，數據完整性之確保。

試驗委託者應考量受試者保護及數據完整性的風險，訂定監測計畫，確保試驗於適當之監測
下執行。
試驗委託者得選擇實地監測、系統遠端監測或實地合併系統遠端監測。
前項監測，僅採行系統遠端監測者，應先經合理性評估，確認其適當性後，方得為之。
第一項計畫之內容包括監測策略、監測人員之職責、監測方法與採行理由，及應監測之關鍵
數據與過程。