- [增訂]
-
第二條之一
辦理前條第二款第三目之查核人員及專家臨場費,應比照國外出差旅費報
支要點所定標準,由中央衛生主管機關向被查核者收取。 - [修正]
-
第二條
申請中藥製造品質檢查,每件應繳納之費用如下:
一、國內中藥製造工廠檢查:
(一)新設、遷移、擴建、復業,新臺幣三萬七千元。
(二)增加原料藥、劑型、加工項目、品項之檢查,新臺幣二萬五千
元。
(三)後續追蹤管理之檢查,新臺幣二萬五千元。
二、國外中藥製造工廠檢查:
(一)藥廠工廠資料審查,新臺幣六萬元(每案限申請一個劑型、品
項或加工項目)。
(二)藥廠工廠資料後續追蹤管理審查,新臺幣四萬元。
(三)藥廠實地檢查及其後續追蹤管理之實地檢查,新臺幣六十萬元
(每案限申請一個劑型、品項或加工項目)。
三、委託檢驗申請案審查,新臺幣四千元;須實地查核者,增加實地查核
費用新臺幣一萬二千元。
四、藥廠兼製產品審查,新臺幣五千元。 - [修正]
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第十條
產品屬性、藥品查驗登記、臨床試驗及中藥製造品質檢查之函詢事項,每
件應繳納新臺幣五千元。
法規資訊中央現行法規
行政/衛生/藥政
中華民國101年5月15日
中華民國112年11月20日衛生福利部衛部中字第1121861901號令修正發布第二條、第十條;增訂第二條之一條文
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