本辦法用詞，定義如下：
一、檢驗機構：指具有藥品檢驗能力之檢驗機關（構）、法人或團體。
二、認證：指依本辦法所定之程序，對於檢驗機構就特定檢驗項目具備檢
  驗能力之確認。

申請認證之檢驗機構，應有專屬實驗室；其實驗室應符合下列條件：
一、具備必要檢驗設備、場地及品質管理系統，並能自行執行檢驗。
二、置實驗室負責人、報告簽署人、技術主管、品質主管及檢驗人員；其
  應具備之資格如下：
  （一）學歷：國內大專校院，或符合大學、專科學校辦理國外學歷採
     認相關法規規定之國外大專校院以上醫藥、化學、生物、食品
     或其他相關科、系、所畢業。
  （二）經歷：
     1.實驗室負責人、報告簽署人、技術主管及品質主管：經品質
      管理相關專業訓練，且具三年以上檢驗相關工作年資。
     2.檢驗人員：經檢驗業務訓練。
前項第二款第二目之 1工作年資，得以同款第一目學歷抵充；碩士學位抵
充一年，博士學位抵充二年。同等學位採計一次，並以其最高學位抵充。

第八條第一項第一款至第三款所定事項變更時，檢驗機構應於下列規定期
間內，向中央衛生主管機關申請變更：
一、實驗室地址變更：自事實發生之日起三十日。
二、檢驗方法之依據變更：自事實發生之日起九十日。
三、中藥材及中藥濃縮製劑含異常物質限量基準修正致檢驗範圍變更：自
  生效之日起九十日。
四、檢驗機構名稱、實驗室名稱、實驗室負責人或報告簽署人變更：自事
  實發生之日起九十日。
前項申請，必要時，中央衛生主管機關得進行實地查核。

藥品重大突發事件發生時，檢驗機構應依中央衛生主管機關緊急動員之通
知，於指定期限內辦理藥品檢驗，並將完整之樣品資訊及檢驗結果，通報
中央衛生主管機關。

受託者應符合下列條件：
一、具備辦理檢驗機構認證所需之經驗，並能提出證明者。
二、聘有符合下列資格之人員：
  （一）國內大專校院，或符合大學、專科學校辦理國外學歷採認相關
     法規規定之國外大專校院以上食品、營養、生物醫學工程、醫
     藥、化學、生物、生命科學或其他相關科、系、所畢業，並具
     有從事檢驗機構檢驗能力確認之經驗。
  （二）修習國內大學開設之民事、刑事及行政法規課程總計十五個學
     分以上，並領有學分證明。
三、其他經中央衛生主管機關公告之條件。

受託者應建置管理系統，配合其執行之認證工作內容建立相關程序，並編
製成手冊；其內容包括下列事項：
一、組織架構。
二、文件管制。
三、紀錄。
四、不符合事項及矯正措施。
五、預防措施。
六、內部稽核。
七、管理審查。
八、抱怨。
前項手冊，受託者應定期審查其適用性，並因應實際需要隨時更新或修正
。
第一項第六款、第七款事項，受託者應每年至少執行一次。

受託者應確保其執行認證人員具備藥品檢驗相關知識及能力，並備有受託
者對該人員初次及定期評估之紀錄。
前項人員，每年應接受中央衛生主管機關認可之機關（構）或民間機構、
團體辦理之繼續教育訓練十二小時以上；其課程包括查核技巧、檢驗知能
及相關法令。