法規資訊中央現行法規
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修正內容
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肆、中藥藥品廣告審核原則
一、廣告內容之審核,依據藥事法、藥事法施行細則及相關函釋規定
辦理。
二、中藥藥物廣告許可字號編碼原則:自一百零二年七月二十三日起
中藥藥品廣告許可之字號定為「衛部中藥廣字第0000000000號十
位數碼」,前三碼為年碼,四、五位為月碼,第六碼新案編 0、
展延案編 1,後四位為流水碼,如衛部中藥廣字第1030900001號
,即為一百零三年九月份核准之第一件審查案。
三、廣告媒體類別包括:動態(電視、電影)、電台、網路、平面媒
體(海報、傳單、報紙、刊物、雜誌、廣告牌、車體、車廂等)
、學術性刊物(處方藥)、其他。
四、廣告件數認定標準:
(一)廣告申請類別為動態(電視、電影)時應檢附分鏡圖,並
與靜態廣告(平面媒體),分別申請。
(二)平面媒體件數以廣告版面計算(如刊登於報紙或雜誌的版
面),一個版面算一件,而非單項產品的審核;電視電台
以連續播放畫面或文稿之內容為一件,且應註明秒數。
(三)電視廣告之詞句內容與電台廣告相同時,得同時申請電視
及電台媒體;平面媒體廣告之文字內容與電台廣告詞句相
同時,得同時申請平面媒體及電台。
(四)廣告依其版面之設計方式,一件廣告包含十項產品為限,
廣告文案至多十五頁,且應完整刊登。第十一項產品或廣
告文案第十六頁起,應另案申請。
五、中藥材之廣告所用文字,其效能應以本草綱目所載者為限。申請
中藥材廣告,依前行政院衛生署藥物審議委員會中藥製劑審議小
組九十二年第一次會議決議「應檢附該藥材之產地證明、基原鑑
定、製造方法、農藥及重金屬限量、代理權(授權書)證明文件
及藥商執照等資料」。
六、廣告刊登實驗結果,依前行政院衛生署藥物審議委員會中藥製劑
審議小組九十二年度第一次會議決議「需至少進行人體Phase II
Pilot Study臨床試驗之結果,才准予刊登廣告」。
七、中央或直轄市衛生主管機關審核廣告內容,其涉及下列事項者,
應不予核准:
(一)西醫名詞(如病因介紹、病名等)。
(二)與藥品無關部分。
(三)超出許可證核定之效能、適應症。
八、廣告內容涉及以中醫理論介紹病因、病名或其他相關詞句者,中
央或直轄市衛生主管機關得要求申請者提具佐證資料。
九、藥商對於廣告核定內容被刪除之畫面、詞句或圖畫有疑義時,應
於文到三十日內,檢附可資證明之資料,向中央或直轄市衛生主
管機關提出說明。