- 《藥事法施行細則部分條文修正總說明（101.12.07 修正）》 藥事法施行細則（以下簡稱本細則）前於六十二年四月十四日發布施行，並經六十三 年、六十八年、七十一年、八十三年、八十八年、八十九年、九十一年、九十四年， 共八次修正。 鑑於國際醫藥科技之迅速發展，許多藥品陸續研發上市，致使我國現行法對於新藥之 定義於實務之適用越顯不足；為鼓勵藥品研發生技等產業發展，強化藥品查驗登記申 請之規範，並促進我國與美國、歐盟及日本等醫藥先進國家醫藥法規範之調和，我國 實有酌修新療效複方定義之必要，爰修正本細則第二條條文。 嗣為配合一百零一年六月二十七日總統令公布修正之藥事法第五十七條第一項規定： 「製造藥物，應由藥物製造工廠為之；藥物製造工廠，應依藥物製造工廠設廠標準設 立，並依工廠管理輔導法規定，辦理工廠登記。但依工廠管理輔導法規定免辦理工廠 登記，或經中央衛生主管機關核准為研發而製造者，不在此限。」，及藥事法第八十 條第一項規定：「藥物有下列情形之一者，其製造或輸入之業者，應即通知醫療機構 、藥局及藥商，並依規定期限回收市售品，連同庫存品一併依本法有關規定處理：一 、原領有許可證，經公告禁止製造或輸入。二、經依法認定為偽藥、劣藥或禁藥。三 、經依法認定為不良醫療器材或未經核准而製造、輸入之醫療器材。四、藥物製造工 廠，經檢查發現其藥物確有損害使用者生命、身體或健康之事實，或有損害之虞。五 、製造、輸入藥物許可證未申請展延或不准展延。六、包裝、標籤、仿單經核准變更 登記。七、其他經中央衛生主管機關公告應回收。製造、輸入業者回收前項各款藥物 時，醫療機構、藥局及藥商應予配合。」，爰修正本細則第十條、第二十二條之一、 第三十七條條文。 綜上，爰擬具「藥事法施行細則」部分條文修正，其修正重點如下： 一、為使本法第七條條文文義更臻明確，爰將用詞定義酌予分款，並酌修新療效複方 之定義。（修正條文第二條） 二、配合藥事法第五十七條第一項之修正，對於工廠管理輔導法規定免辦工廠登記之 製造業者，雖可免辦工廠登記，惟仍應依規定取得製造業藥商許可執照，以利後 續管理，爰修正藥商登記應檢附之要件，另，配合主管機關已無核發公司執照， 爰將「公司執照」修正為「公司登記」。（修正條文第十條） 三、配合九十九年六月二日修正公布之工廠管理輔導法第十條，工廠登記制度簡化為 「登記不發證」，爰將「工廠登記證」修正為「工廠登記證明文件」。（修正條 文第二十二條之一） 四、配合藥事法第八十條修正本條款次，另，參考消費者保護法施行細則之規定，對 於第八十條第一項第一款至第四款所列藥物之回收期限，由原三個月修正為由中 央衛生主管機關依個案性質決定，且規定最長不得超過二個月，以保障消費者用 藥安全。（修正條文第三十七條）