- 《藥事法施行細則第二十七條、第三十一條修正總說明（109.06.12 修正）》 藥事法施行細則（原名稱：藥物藥商管理法施行細則）於六十二年四月十四日訂定發 布，歷經十次修正，最近一次修正發布日期為一百零五年九月二十八日。 為配合新南向政策推動，加速國產藥品輸出，考量各國對於藥品之管理制度不盡相同 ，為協助國內製藥產業爭取外銷訂單，鬆綁藥品輸出專用標籤、仿單或包裝標示規定 之限制，藥事法第三十九條第四項授權訂定之藥品查驗登記審查準則，已規範申請輸 出專用標籤、仿單或包裝標示變更之相關規定，為避免重複規範，爰修正藥事法施行 細則第二十七條、第三十一條，修正要點如下： 一、輸出藥物為應輸出地區購買者之要求，其標籤、仿單、包裝，為尊重外國藥物管 理制度及符合實務需求，爰增訂但書排除「輸出藥物前開標示應以中文為主，所 附外文文字應小於中文」規定之適用。（修正條文第二十七條） 二、藥品查驗登記審查準則第一百零四條第四項及第一百零四條之一已修正中藥製劑 外銷專用標籤、仿單或包裝須辦理變更登記之限制，爰配合修正文字。（修正條 文第三十一條）