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中央法規制定依據

行政/衛生/食品衛生
中華民國102年8月8日衛生福利部部授食字第1021101234號令訂定發布全文十二條,自發布日施行
  • 藥事法 第五十七條

    製造藥物,應由藥物製造工廠為之;藥物製造工廠,應依藥物製造工廠設廠標準設立,並 依工廠管理輔導法規定,辦理工廠登記。但依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記,或經 中央衛生主管機關核准為研發而製造者,不在此限。 藥物製造,其廠房設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及 其他應遵行事項,應符合藥物優良製造準則之規定,並經中央衛生主管機關檢查合格,取 得藥物製造許可後,始得製造。但經中央衛生主管機關公告無需符合藥物優良製造準則之 醫療器材製造業者,不在此限。 符合前項規定,取得藥物製造許可之藥商,得繳納費用,向中央衛生主管機關申領證明文 件。 輸入藥物之國外製造廠,準用前二項規定,並由中央衛生主管機關定期或依實際需要赴國 外製造廠檢查之。 第一項藥物製造工廠設廠標準,由中央衛生主管機關會同中央工業主管機關定之;第二項 藥物優良製造準則,由中央衛生主管機關定之。 第二項藥物製造許可與第三項證明文件之申請條件、審查程序與基準、核發、效期、廢止 、返還、註銷及其他應遵行事項之辦法,由中央衛生主管機關定之。

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