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臺北市政府 110.04.16. 府訴三字第1096087061號訴願決定書
訴 願 人 ○○有限公司
代 表 人 ○○○
原 處 分 機 關 臺北市政府衛生局
訴願人因違反化粧品衛生安全管理法事件，不服原處分機關民國 109年11
月11日北市衛食藥字第1093082036號裁處書，提起訴願，本府決定如下：
主文
訴願駁回。
事實
訴願人輸入之「○○」【製造日期：民國（下同）109年3月，下稱系爭化
粧品，領有前行政院衛生署（下稱前衛生署）核發之衛署粧輸字第016510
號含藥化粧品許可證（有效日期： 110年 9月14日，下稱系爭許可證）】
，原處分機關於 109年6月2日在網路購買系爭化粧品並送驗，經衛生福利
部（下稱衛福部）食品藥物管理署（下稱食藥署）檢驗結果Carbamide pe
roxide含量測定為12.6％，未在系爭許可證登記之主成分含量 Urea pero
xide（即Carbamide peroxide）為 16％之含量合格範圍內（即16％之90
％~110％ 間：14.4％~17.6％），已有變更原登記事項之情形。經原處分
機關於109年8月27日訪談訴願人之代表人○○○（下稱○君）並製作調查
紀錄表後，審認訴願人違反化粧品衛生安全管理法第5條第2項規定，爰依
同法第23條及臺北市政府衛生局處理違反化粧品衛生安全管理法事件統一
裁罰基準（下稱裁罰基準）第 3點項次4等規定，以109年11月11日北市衛
食藥字第1093082036號裁處書（下稱原處分），處訴願人新臺幣（下同）
1萬元罰鍰。原處分於109年11月15日送達，訴願人不服，於109年12月9日
向本府提起訴願，110年1月19日及26日補充訴願理由，並據原處分機關檢
卷答辯。
理由
一、按化粧品衛生安全管理法第 2條規定：「本法所稱主管機關......在
直轄市為直轄市政府......。」第3條第1項第 1款規定：「本法用詞
，定義如下：一、化粧品：指施於人體外部、牙齒或口腔黏膜，用以
潤澤髮膚、刺激嗅覺、改善體味、修飾容貌或清潔身體之製劑。但依
其他法令認屬藥物者，不在此限。」第5條第1項、第2項、第6項規定
：「製造或輸入經中央主管機關指定公告之特定用途化粧品者，應向
中央主管機關申請查驗登記，經核准並發給許可證後，始得製造或輸
入。」「前項取得許可證之化粧品，非經中央主管機關核准，不得變
更原登記事項。但經中央主管機關公告得自行變更之事項，不在此限
。」「第一項與第二項之許可證核發、變更、廢止、撤銷、第三項第
二款之專案核准、第五項之許可證展延之申請程序及其他應遵行事項
之辦法，由中央主管機關定之。」第23條第1項第4款規定：「化粧品
業者有下列行為之一者，處新臺幣一萬元以上一百萬元以下罰鍰，並
得按次處罰；情節重大者，並得處一個月以上一年以下停業處分或令
其歇業、廢止其公司、商業、工廠之全部或部分登記事項，或撤銷或
廢止該化粧品之登錄或許可證：......四、違反第五條第一項、第二
項或第三項規定。」
特定用途化粧品許可證核發辦法第 1條規定：「本辦法依化粧品衛生
安全管理法（以下簡稱本法）第五條第六項規定訂定之。」第3條第1
款、第 5款規定：「本辦法用詞，定義如下：一、特定用途化粧品：
指由中央主管機關依本法第五條第一項公告，具有防曬、染髮、燙髮
、止汗制臭、牙齒美白或其他用途之化粧品。......五、檢驗成績書
：指載明性狀、主成分、鑑別方法、定量方法、含量合格範圍、檢驗
結果及其他測定資料之文件。」第5條第6款規定：「依本法第五條第
一項規定申請查驗登記發給輸入特定用途化粧品許可證者，應填具申
請書，檢附下列文件、資料，並繳納費用，向中央主管機關提出：..
....六、檢驗成績書。」第9條第1項第 5款規定：「第四條第四款及
第五條第六款檢驗成績書，應記載下列事項：......五、主成分之含
量合格範圍，且該範圍應介於添加含量之百分之九十至百分之一百十
間。」第14條規定：「第四條、第五條申請案之審查結果，中央主管
機關應通知申請人；其經查驗登記核定發給許可證者，申請人應自通
知送達之日起三個月內，檢附核定之標籤、仿單、包裝之電子檔，並
繳納證書費，向中央主管機關請領許可證。」第15條第 3款規定：「
前條查驗登記事項如下：......三、主成分及其含量百分比。」第16
條規定：「第十四條許可證，應記載有效期間及除前條第五款以外之
其他各款事項。」
衛福部108年5月28日衛授食字第1071610115號公告：「主旨：修正『
化粧品範圍及種類表』，除第14項『非藥用牙膏、漱口水類』自中華
民國110年7月1日生效外，自108年7月1日生效。......化粧品範圍及
種類表......十三、美白牙齒類：1.牙齒美白劑......。」
108年5月30日衛授食字第1081601759號公告：「主旨：訂定『特定用
途化粧品成分名稱及使用限制表』，並自中華民國 109年1月1日生效
。依據：化粧品衛生安全管理法第5條第1項及第6條第3項。公告事項
：......二、特定用途化粧品係指『特定用途化粧品成分名稱及使用
限制表』中具有防曬、染髮、燙髮、止汗制臭、牙齒美白或其他用途
之化粧品。......」
特定用途化粧品成分名稱及使用限制表（節錄）
其他編號 成分名 INCI名 產品類型/使用範圍 限量標準 限制規定 6 Carbamide peroxide Urea peroxide 居家使用之美白牙齒產品 18% 用途：美白牙齒。
臺北市政府108年9月17日府衛食藥字第1083076536號公告：「主旨：
公告修正本府主管衛生業務委任事項，並自即日起生效。......公告
事項：本府前於94年2月24日府衛企字第09404404400號公告略以：『
......本府將下列業務委任本府衛生局，以該局名義執行之：......
（二）化粧品衛生管理條例中有關本府權限事項......』，惟法規名
稱已修正，爰修正為『化粧品衛生安全管理法』......中有關本府權
限事項，委任本府衛生局，以該局名義執行之。」
臺北市政府衛生局處理違反化粧品衛生安全管理法事件統一裁罰基準
第3點規定：「本局處理本法事件統一裁罰基準如下表：（節略）
罰鍰單位：新臺幣項次 4 違反事件 依第5條第1項取得許可證之化粧品，除中央主管機關公告得自行變更之事項外，未經中央主管機關核准即變更原登記事項。 法條依據 第5條第2項
第23條第1項第4款法定罰鍰額度或其他處罰 處1萬元以上100萬元以下罰鍰，並得按次處罰；情節重大者，並得處1個月以上1年以下停業處分或令其歇業、廢止其公司、商業、工廠之全部或部分登記事項。 統一裁罰基準 一、裁罰基準
(一)第1次處1萬元至5萬元罰鍰，每增加1品項加罰5,000元。
……
」
二、本件訴願及補充理由略以：美國原廠回復其自行檢驗之報告符合合格
範圍，而食藥署之檢驗報告書並未列出檢驗日期、檢體之實拍照片、
檢測極限、單位，請原處分機關提供適法性無問題之合格檢驗報告，
以利訴願人向美國原供貨廠商提出索賠要求，及準備後續法律訴訟程
序。
三、原處分機關查獲訴願人輸入之系爭化粧品，其Urea peroxide（即Car
bami de peroxide）經食藥署檢驗結果含量測定為12.6％，未在系爭
許可證為 16％之含量合格範圍內（14.4％~17.6％），已有變更原登
記事項之情形，此有原處分機關109年8月27日訪談○君之調查紀錄表
、系爭許可證、仿單標籤粘貼表、食藥署109年8月5日FDA研字第1090
018264號檢驗報告書（下稱系爭檢驗報告書）等影本附卷可稽，原處
分自屬有據。
四、至訴願人主張美國原廠回復自行檢驗之報告符合合格範圍；系爭檢驗
報告書並未列出檢驗日期、檢體之實拍照片、檢測極限、單位云云。
經查：
（一）按輸入經中央主管機關指定公告之特定用途化粧品者，應向中央主
管機關申請查驗登記，經核准並發給許可證後，始得輸入；取得許
可證之化粧品，非經中央主管機關核准，不得變更原登記事項；違
反者，處1萬元以上100萬元以下罰鍰，並得按次處罰；情節重大者
，並得處1個月以上1年以下停業處分或令其歇業、廢止其公司、商
業、工廠之全部或部分登記事項，或撤銷或廢止該化粧品之登錄或
許可證；化粧品衛生安全管理法第5條第1項、第2項及第23條第1項
第4款定有明文。復按特定用途化粧品許可證核發辦法第 5條第6款
規定，申請查驗登記發給輸入特定用途化粧品許可證者，應填具申
請書，檢附檢驗成績書等資料；而該檢驗成績書，記載主成分之含
量合格範圍，應介於添加含量之90％至110％間。
（二）查訴願人前向前衛生署申請系爭化粧品之查驗登記，經該署核准並
發給系爭許可證，並登記主成分Urea peroxid含量為16％。是系爭
化粧品非經中央主管機關核准，不得變更原登記事項，且其主成分
Urea p eroxide之含量登記為16％，則其含量合格範圍應介於14.4
％~17.6％之區間（即16％之90％~110％）。惟原處分機關於109年
6月2日將系爭化粧品送食藥署檢驗，檢驗結果Carbamide peroxide
（即Ur ea peroxide）含量測定為12.6％，訴願人於系爭化粧品完
成查驗登記並取得系爭許可證後，所輸入之系爭化粧品主成分Urea
perox ide之含量與先前查驗登記之含量不同，已變更原登記事項
，其違規事實，洵堪認定。
（三）至訴願人主張系爭檢驗報告書並未列出檢驗日期、檢體之實拍照片
、檢測極限、單位等語。本件經原處分機關函詢食藥署，經該署以
110年 2月19日FDA研字第1109005077號函查復略以，該署接收檢體
後，已依該署品質管理手冊予以編號後，進行檢驗並出具系爭檢驗
報告書，相關案件檢驗紀錄表（含檢驗方法、原始數據）及檢體照
片等均依規定歸該署檔案室存查。系爭化粧品之檢體係於109年7月
間檢驗完竣，並以 109年8月5日FDA研字第1090018264 號函連同系
爭檢驗報告書及驗餘體一併函復原處分機關。訴願人自行送檢之報
告，該產品係於109年12月1日送樣及測試，與系爭化粧品非同批號
。本案係依系爭化粧品之原廠方法檢驗，原廠方法並未載明該法之
「檢測極限」。系爭檢驗報告書內Carbamide peroxide成分單位（
％），係依衛福部公告之「特定用途化粧品成分名稱及使用限制表
」限量標準呈現，與系爭許可證及產品包裝標示【（％ w/w）】相
同。訴願人若仍有疑義，可向原處分機關或食藥署申請閱覽系爭檢
驗報告書內容。訴願人既為化粧品業者，對於相關法令應主動了解
及遵循，其未經中央主管機關核准，擅自變更系爭化粧品查驗登記
之主成分含量，即應受罰。訴願主張，不足採據。從而，原處分機
關所為處分，揆諸前揭規定，並無不合，應予維持。
五、綜上論結，本件訴願為無理由，依訴願法第79條第 1項，決定如主文
。
訴願審議委員會主任委員 袁 秀 慧
委員 張 慕 貞
委員 王 韻 茹
委員 吳 秦 雯
委員 王 曼 萍
委員 陳 愛 娥
委員 盛 子 龍
委員 洪 偉 勝
委員 范 秀 羽
委員 郭 介 恒
中華民國 110 年 4 月 16 日
如對本決定不服者，得於本決定書送達之次日起 2個月內，向臺灣臺北地
方法院行政訴訟庭提起行政訴訟。（臺灣臺北地方法院行政訴訟庭地址：
新北市新店區中興路1段248號）