-
臺北市政府 110.05.19. 府訴三字第1106081089號訴願決定書
訴 願 人 ○○診所
代 表 人 ○○○
原 處 分 機 關 臺北市政府衛生局
訴願人因違反管制藥品管理條例事件，不服原處分機關民國110年1月22日
北市衛食藥字第1103005760號裁處書，提起訴願，本府決定如下：
主文
訴願駁回。
事實
一、訴願人﹝原名○○診所，下稱系爭診所，民國（下同） 109年11月25
日更名，機構代碼：xxxxxxxxxx﹞為醫療機構，領有第ACM100000042
號管制藥品登記證，負責醫師為○○○（下稱○君）。高雄市政府衛
生局（下稱高雄市衛生局）稽查其轄內○○診所時，查得該診所未登
載之管制藥品，係由○君自系爭診所攜往，並發現○君於系爭診所有
不當使用管制藥品之違規情事，乃通報原處分機關處理，原處分機關
於109年9月15日、10月26日派員至訴願人處實施稽查，發現：
（一）依訴願人之管制藥品收入支出簿冊記載，第1級管制藥品「○○ 30
毫克（衛署藥製字第042534號）」（下稱○○膜衣錠）自109年1月
10日至8月26日幾近每日支出數量1至4不等，共計295粒；及第 2級
管制藥品「○○錠50毫克（衛署藥製字第005858號）」（下稱○○
錠）自109年2月13日起至109年9月1日每日支出數量1至2，共計281
粒予案外人○○○（下稱○君）。然上開簿冊及○君自109年1月10
日至8月2日數次開立予○君之管制藥品專用處方箋僅記載疾病名稱
為「胃痛」，而○君之病歷未見○君於該段期間有何病情評估、用
藥正當理由及治療成效等紀錄，○君涉有不當使用管制藥品之情事
，違反管制藥品管理條例第6條第1項規定。
（二）○君於109年6月24日至8月19日以9張「○○診所調劑處方箋」開立
第 2級管制藥品○○錠，及109年8月5日至8月26日以 4張「○○診
所調劑處方箋」開立第 1級管制藥品○○膜衣錠予○君，該等處方
箋係藉由電腦開立及列印後交付調劑者，惟其內容欠缺公告之管制
藥品專用處方箋內容，違反管制藥品管理條例第8條第1項規定。
（三）訴願人未將 109年度「○○注射液（衛署藥輸字第022868號）」（
下稱○○注射液）、「 ○○注射液50毫克/毫升（鹽酸妥美度）（
衛署藥製字第039058號）」（下稱○○注射液）、「○○注射液（
衛署藥製字第010830號）」（下稱○○注射液）及「○○注射劑 5
毫克/毫升（衛署藥輸字第 019457號）」（下稱○○注射劑）等管
制藥品之每日收支結存詳實登載於管制藥品簿冊，違反管制藥品管
理條例第28條第1項規定。
二、案經原處分機關於109年9月30日、10月30日訪談○君並製作調查紀錄
表後，審認○君違反管制藥品管理條例第6條第1項、第8條第1項規定
；訴願人違反同條例第28條第1項規定，爰依同條例第39條第1項、第
3項規定，以 110年1月22日北市衛食藥字第1103005760號裁處書，各
處訴願人新臺幣（下同） 6萬元罰鍰，合計處18萬元罰鍰。該裁處書
於110年1月26日送達，訴願人不服，於110年2月25日向本府提起訴願
，並據原處分機關檢卷答辯。
理由
一、按管制藥品管理條例第 2條規定：「本條例所稱衛生主管機關：在中
央為衛生福利部；在直轄市為直轄市政府......。」第6條第1項規定
：「醫師、牙醫師、獸醫師及獸醫佐非為正當醫療之目的，不得使用
管制藥品。」第 8條第1項、第3項規定：「醫師、牙醫師使用第一級
至第三級管制藥品，應開立管制藥品專用處方箋。」「第一項管制藥
品之範圍及其專用處方箋之格式、內容，由中央衛生主管機關訂定公
告，並刊登政府公報。」第28條第 1項規定：「領有管制藥品登記證
者，應於業務處所設置簿冊，詳實登載管制藥品每日之收支、銷燬、
減損及結存情形。」第39條第1項、第3項規定：「......違反第六條
......第八條第一項......第二十八條第一項......規定......者，
處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰......。」「違反第六條、第
八條第一項......規定......者，其所屬機構或負責人亦處以第一項
之罰鍰。」第42條規定：「本條例所定之罰鍰，由直轄市或縣（市）
衛生主管機關處罰之。......」
管制藥品管理條例施行細則第25條規定：「醫療機構、藥局、獸醫診
療機構、畜牧獸醫機構及醫藥教育研究試驗機構依本條例第二十八條
第一項規定登載簿冊時，應依各藥品品項分別登載下列事項：一、品
名、管制藥品成分、含量、許可證字號、級別、最小單位及製造廠名
稱。二、收入及支出資料，包括收入或支出之日期、原因、數量及下
列事項：（一）收入原因為購買或受讓者，並應登載藥品批號、來源
之機構或業者名稱及其管制藥品登記證字號。（二）收入原因為查獲
減損之管制藥品者，並應載明減損管制藥品查獲證明文號。（三）支
出原因為銷燬或減損者，並應載明藥品銷燬或減損證明文號。（四）
支出原因為退貨或轉讓者，並應載明支出對象之機構或業者名稱及其
管制藥品登記證字號。（五）支出原因為調劑、使用第一級至第三級
管制藥品者，並應逐日詳實登載病人姓名（或病歷號碼、飼主姓名）
及其領用數量。（六）支出原因為調劑、使用第四級管制藥品者，並
應逐日詳實登載總使用量。（七）支出原因為研究、試驗者，並應登
載研究試驗計畫名稱與其核准文號及使用者姓名。三、結存數量。」
醫師為非癌症慢性頑固性疼痛病人長期處方成癮性麻醉藥品注意事項
第壹點規定：「前言 一、食品藥物管理署（下稱食藥署）為防範醫
師未經審慎評估，即長期處方成癮性麻醉藥品（ narcotic analgesi
cs）予非癌症慢性頑固性疼痛病人，導致病人成癮；或使用成癮性麻
醉藥品過於保守，致病人無法有效緩解疼痛，影響生活品質，爰訂定
本使用指引暨管理注意事項，提供醫界參考遵循。二、非癌症慢性頑
固性疼痛病人：指非因癌症引起，而無法以其他藥物或治療緩解疼痛
，或因燒燙傷、重大創傷等需住院反覆進行手術修復，必須使用成癮
性麻醉藥品止痛之病人。三、長期使用：指連續使用超過十四日或間
歇使用於三個月內累計超過二十八日。四、成癮性麻醉藥品（亦稱為
類鴉片止痛劑 opioid analgesics）：指含嗎啡（ morphine）.....
.配西汀（pethidine）......等成分之第一級至第三級管制藥品製劑
......。」第貳點規定：「成癮性麻醉藥品用藥基本原則......三、
監測並記錄疼痛緩解情形與疾病治療進程......。」第參點規定：「
執行類鴉片止痛劑治療的前置作業 一、確立診斷......（二）需依
病人主訴來記錄疼痛的性質及其強度。（三）可藉由疼痛的評量工具
或方法來評量疼痛，國際上常用的疼痛量表如附件一、附件二......
。」第肆點規定：「成癮性麻醉藥品的治療 一、在使用成癮性麻醉
藥品治療疼痛前，醫師應主動教育病人並與病人討論治療計畫，病人
應簽署『長期使用成癮性麻醉藥品病人告知同意書』......。二、擇
選適當的藥品，由低劑量開始。在療效的監測下，緩慢增加劑量至適
當的劑量......。三、在病人每次回診時，醫師應就下列事項詳細評
估並記錄：（一）疼痛狀況。（二）藥品相關副作用。（三）生理功
能及心理狀態。（四）異常用藥行為......。」第伍點規定：「管理
注意事項 一、醫師診治患有非癌症慢性頑固性疼痛之病人（下稱該
類病人）時，如認為病人需長期使用成癮性麻醉藥品，則應轉介至醫
學中心或至少聘有麻醉（或疼痛）、精神、神經、內科及外科等專科
醫師之區域級以上醫院進行診斷、評估及治療......。七、不論該類
病人是否曾中斷使用成癮性麻醉藥品，診治醫院至少每半年應要求其
重新填寫病人告知同意書及會診精神科，如診斷有所改變，則應隨時
重新填寫及會診......。十、診治醫院每四個月應將使用、停用成癮
性麻醉藥品之該類病人資料向食藥署及當地衛生局列報，以供建檔、
管理......新個案另應檢附新個案列報表......。十一、醫師未遵照
相關使用指引暨管理注意事項，為病人長期處方成癮性麻醉藥品，經
主管機關審核後，認係屬不正當行為者，將受違反相關規定處分....
..。」
前行政院衛生署（102年7月23日改制為衛生福利部，下稱前衛生署）
89年5月1日衛署管藥字第89023708號公告：「主旨：公告應開立管制
藥品專用處方箋之管制藥品範圍及專用處方箋之格式、內容。依據：
管制藥品管理條例第 8條。公告事項：一、應開立管制藥品專用處方
箋之管制藥品範圍為經行政院核定公告之第1級至第3級管制藥品。二
、管制藥品專用處方箋由醫師、牙醫師以手寫方式開立交付病患持向
藥局領藥者，內容應包括處方日期、病患姓名、性別、出生年月日、
身分證統一編號、病歷號碼、疾病名稱、管制藥品名稱及規格、用量
及用法、單位、單次調劑日數、單次調劑總處方量、單次調劑總處方
量範圍、開立處方醫療機構名稱、處方醫師、牙醫師管制藥品使用執
照號碼、聯絡電話及簽章、本處方箋可調劑次數、調劑人員專業證書
字號及簽章、調劑日期、調劑機構名稱、領受人簽名及病患聯絡電話
，格式如附件一。三、管制藥品專用處方箋為醫師、牙醫師藉由電腦
開立並列印後交付調劑者，得由處方之醫療機構自行製訂格式，內容
可免載單次調劑總處方量範圍。四、第1級至第3級管制藥品於同一醫
療機構處方及調劑，供病患住院或手術時於該醫療機構內使用者，其
專用處方箋格式得由該醫療機構自行製訂，內容可免載單次調劑總處
方量範圍、開立處方醫療機構名稱、處方醫師、牙醫師聯絡電話、本
處方箋可調劑次數、調劑機構名稱及病患聯絡電話。」
臺北市政府92年1月30日府衛四字第09202301700號公告：「主旨：公
告本府主管業務委任事項，並自92年2月1日起生效......公告事項：
本府將管制藥品管理條例中有關本府權限事項委任本府衛生局，以該
局名義執行之。」
臺北市政府衛生局處理違反管制藥品管理條例事件統一裁罰基準第 3
點規定：「本局處理違反管制藥品管理條例事件統一裁罰基準如下表
：（節錄） 罰鍰單位：新臺幣項次 3 4 19 違反事件 醫師、牙醫師、獸醫師及獸醫佐非正當醫療目的或醫藥教育研究試驗人員非經核准使用管制藥品。 醫師、牙醫師使用第1級至第3級管制藥品，未開立管制藥品專用處方箋。 未於業務處所設置簿冊，詳實登載管制藥品每日之收支、銷燬、減損及結存等情形。 法條依據 第6條
第39條第1項、第3項第8條第1項
第39條第1項、第3項第28條第1項
第39條第1項、第2項法定罰鍰額度或其他處罰 處6萬元以上30萬元以下罰鍰，其管制藥品管理人亦處以上之罰鍰。 處6萬元以上30萬元以下罰鍰，其管制藥品管理人亦處以上之罰鍰。 處6萬元以上30萬元以下罰鍰，其管制藥品管理人亦處以上之罰鍰。 統一裁罰基準 1.第1次處罰鍰6萬元至16萬元。
……1.第1次處罰鍰6萬元至16萬元。
……1.第1次處罰鍰6萬元至16萬元。
……
」
二、本件訴願理由略以：本案雖經原處分機關於109年9月15日、10月26日
至系爭診所進行實地查核，查獲訴願人未詳實登記管制藥品於簿冊，
惟該登記事項，依法並非不得補正，而有讓訴願人得以改善之機會抑
或透過更輕微之限制手段方式，對訴願人進行警告。過往病歷，確有
存放於訴願人診所，對此，可由訴願人提出，以釐清事實真相，然原
處分機關未見訴願人提供，則作出不利於訴願人之原處分，顯然有所
遽斷。關於處方箋部分，訴願人確定自己過去有開立管制藥品專用處
方箋，只是當時原處分機關未待訴願人據以提出，故有錯誤認定事實
，請撤銷原處分。
三、查訴願人為醫療機構，領有第ACM100000042號管制藥品登記證，其負
責醫師○君不當使用管制藥品、以未依公告之管制藥品專用處方箋內
容之處方箋開立管制藥品，及系爭診所未依規定於設置之簿冊詳實登
載管制藥品每日之收支及結存情形，有原處分機關109年9月15日、10
月26日管制藥品實地稽核現場紀錄表（醫療機構）、○君之診療紀錄
單、醫囑單、○君於 109年6月24日至8月26日期間分別開立○○錠、
○○膜衣錠等 2種管制藥品之「○○診所調劑處方箋」、訴願人管制
藥品○○錠、○○膜衣錠、○○注射液、○○注射液、○○注射液及
導眠靜注射劑之收支結存簿冊、轉讓證明單、認購憑證等影本附卷可
稽，原處分自屬有據。
四、至訴願人主張本件簿冊登記事項非不得補正，應讓訴願人有改善機會
，或施以警告等較輕微手段；病歷確存放於訴願人診所，可由訴願人
提出，原處分機關未見訴願人提供即為不利處分，顯屬遽斷；訴願人
確定過去有開立管制藥品專用處方箋，只是當時原處分機關未待訴願
人提出，故事實認定錯誤云云。經查：
（一）關於違反管制藥品管理條例第6條第1項規定部分：
按醫師非為正當醫療之目的，不得使用管制藥品，為管制藥品管理
條例第6條第1項所明定，違反者，得依同條例第39條第1項、第3項
規定處罰；考其立法目的，乃考量管制藥品均具有其適應症，為防
止醫師於醫療中不當使用管制藥品，致使病患成癮，或任意施用於
藥物成癮者，為其抵癮，故明定醫師非為正當醫療之目的，不得使
用管制藥品。又該條文所稱「非為正當醫療之目的」係指前揭人員
基於醫療業務之需要使用管制藥品，除應恪守醫療法等相關法令合
法使用，並須依照相關使用規範、指引及醫療常規合理使用，以防
杜管制藥品之流用、濫用而言。查卷附○君之診療紀錄單及錠劑、
針劑醫囑單所載，僅有 105年10月30日、106年11月1日在診療紀錄
單上手寫記載醫師對○君之診斷，又依系爭診所之 109年管制藥品
收支結存簿冊記載，109年1月10日至8月26日支出第1級管制藥品○
○膜衣錠共計295粒，及109年2月13日至9月1日支出第2級管制藥品
○○錠共計 281粒予病患○君，依前揭醫師為非癌症慢性頑固性疼
痛病人長期處方成癮性麻醉藥品注意事項規定，○君連續14日或間
歇使用管制藥品，於 3個月內累計超過28日，已屬長期使用管制藥
品，然在系爭診所僅備有之○君診療紀錄單及錠劑、針劑醫囑單上
只記載○君胃痛，並無醫師○君依其醫療專業，對○君所進行診斷
、評估及治療之相關紀錄，況依上開注意事項規定，醫師應評量病
人之疼痛性質及其強度，在使用成癮性麻醉藥品前，病人應簽署「
長期使用成癮性麻醉藥品病人告知同意書」，在病人每次回診時，
評估疼痛狀況、副作用並記錄，如認病人需長期使用成癮性麻醉藥
品，則應轉介至醫學中心或至少聘有麻醉（或疼痛）、精神、神經
、內科及外科等專科醫師之區域級以上醫院進行診斷、評估及治療
，醫師○君在 109年1月10日至9月1日期間開立上開2種管制藥品，
令○君長期使用成癮性麻醉藥品，而無法提出其為正當醫療目的使
用管制藥品之相關證據供核，訴願人雖主張病歷確存放於其診所，
尚待提出，惟迄今仍未提出相關事證供調查核認；是○君非為正當
醫療之目的使用上開2種管制藥品，違反管制藥品管理條例第6條第
1項規定之情事，洵堪認定。訴願主張，不足採據。
（二）關於違反管制藥品管理條例第8條第1項規定部分：
按醫師使用第1級、第2級管制藥品者，應開立管制藥品專用處方箋
，違反者，處 6萬元以上30萬元以下罰鍰；又管制藥品專用處方箋
內容應包括處方日期、病患姓名、性別、出生年月日、身分證統一
編號、病歷號碼、疾病名稱、管制藥品名稱及規格、用量及用法、
單位、單次調劑日數、單次調劑總處方量、單次調劑總處方量範圍
、開立處方醫療機構名稱、處方醫師、牙醫師管制藥品使用執照號
碼、聯絡電話及簽章、本處方箋可調劑次數、調劑人員專業證書字
號及簽章、調劑日期、調劑機構名稱、領受人簽名及病患聯絡電話
，如管制藥品專用處方箋為醫師、牙醫師藉由電腦開立並列印後交
付調劑者，得由處方之醫療機構自行製訂格式，內容可免載單次調
劑總處方量範圍；揆諸管制藥品管理條例第8條第1項、第39條第 1
項等規定及前衛生署89年5月1日衛署管藥字第89023708號公告自明
。依卷附高雄市衛生局109年11月15日高市衛藥字第10941532102號
函檢附○君以「○○診所調劑處方箋」於109年6月24日、7月1日、
7月8日、7月15日、7月22日、7月29日、8月5日、8月12日及 8月19
日開立第2級管制藥品○○錠，及109年8月5日、8月12日、8月19日
及8月26日開立第1級管制藥品○○膜衣錠予病患○君，該等處方箋
並無前揭前衛生署89年5月1日公告管制藥品專用處方箋之內容，即
單位、單次調劑日數、單次調劑總處方量、病歷號碼、性別、調劑
人員專業證書字號及簽章、調劑日期、調劑機構名稱及病患聯絡電
話，違反管制藥品管理條例第8條第1項規定，有該等處方箋影本附
卷可稽。訴願人主張過去有開立管制藥品專用處方箋，益徵訴願人
就本次違規應負過失責任，訴願主張，不足採據。
（三）關於違反管制藥品管理條例第28條第1項規定部分：
按領有管制藥品登記證者，應於業務處所設置簿冊，詳實登載管制
藥品每日之收支、銷燬、減損及結存情形，為管制藥品管理條例第
28條第 1項所明定；如有違反，即應依同條例第39條第 1項規定處
罰；考其立法目的，乃為加強管制，了解管制藥品之流向，增訂設
簿登記之程序；藉由簿冊上詳實登載每日管制藥品收支結存情形，
與實際盤點量作比對，可即時確認藥品流向之正確性。次按同條例
施行細則第25條規定，登載簿冊時，應依各藥品品項分別登載品名
、管制藥品成分、含量、許可證字號、級別、最小單位及製造廠名
稱、收入或支出之日期、原因、數量及其他法定應登載事項、結存
數量。查本案訴願人未依規定詳實登載管制藥品之每日之收支、銷
燬、減損及結存情形情形如下：
1.○○注射液：查訴願人於 109年7月7日向案外人○○有限公司購
入該管制藥品（數量50支）之認購憑證，及同年2月1日、7月8日
轉讓該管制藥品予○○診所（數量各為21支、50支）之轉讓證明
單，惟查上開購入、轉讓情形均未登載於該管制藥品 109年度收
支結存簿冊；且該簿冊 109年10月23日最後登載結存量為87支，
原處分機關 109年10月26日現場稽查實際結存量為 105支；有原
處分機關 109年10月26日管制藥品實地稽核現場紀錄表（醫療機
構）、訴願人 109年度管制藥品收支結存簿冊、轉讓證明單、認
購憑證等影本在卷可憑。
2.○○注射液：查訴願人 109年3月11日、4月24日、7月6日向案外
人○○股份有限公司購入該管制藥品（數量各為 160支、 150支
、100支）之認購憑證，及同年3月11日、4月27日、7月27日轉讓
該管制藥品予○○診所（數量各為160支、150支、 100支）之轉
讓證明單，然上開購入、轉讓情形均未登載於該管制藥品 109年
度收支結存簿冊，有原處分機關 109年10月26日管制藥品實地稽
核現場紀錄表（醫療機構）、訴願人 109年度管制藥品收支結存
簿冊、轉讓證明單、認購憑證等影本在卷可憑。
3.○○注射液：查該管制藥品109年度收支結存簿冊109年10月23日
最後登載結存量為61支，原處分機關於 109年10月26日現場稽查
實際結存量為62支，有原處分機關 109年10月26日管制藥品實地
稽核現場紀錄表（醫療機構）影本、訴願人 109年度管制藥品收
支結存簿冊在卷可憑。
4.○○注射劑：查訴願人109年7月5日、7月27日向案外人○○股份
有限公司購入該管制藥品（數量各為130支、130支）之認購憑證
，及同年7月5日轉讓該管制藥品予○○診所（數量90支），10月
21日又自○○診所受讓該管制藥品（數量49支）之轉讓證明單，
然上開購入、轉讓情形均未登載於該管制藥品 109年度收支結存
簿冊；有原處分機關109年10月 26日管制藥品實地稽核現場紀錄
表（醫療機構）、訴願人 109年度管制藥品收支結存簿冊、轉讓
證明單、認購憑證等影本在卷可憑。
5.復查原處分機關 109年10月30日訪談○君之調查紀錄表影本載以
：「 ......問：109年10月26日當天現場管制藥品簿冊是否都是
貴診所的？......答：當天簿冊都是本診所的......。問：....
..其他管制藥品是否也有轉受讓情形？......答：本診所還有 "
○○注射液......○○注射液......及○○注射液......也有轉
受讓情形......因之前對管制藥品轉受讓流程不清楚，不知道規
定辦理管制藥品轉受讓，簿冊也有漏登載等疏失，往後會依照規
定辦理......。問：貴診所○○注射液......於109年3月11日購
買160支、109年4月24日購買150支及109年7月6日購買100支，為
何簿冊未登載......？答：......上述未登載於簿冊的藥品是帶
至高雄使用，簿冊漏登載......。問：貴診所○○注射液......
109 年7月7日購買50支，簿冊亦未登載，簿冊結存數量與實際結
存數量不符，請臺端說明？答： ......109年7月7日購買的50支
，是帶至高雄使用......。問：貴診所○○注射劑5毫克/毫升..
....109年7月5日購買 130支及109年7月27日購買130支，簿冊未
登載，為何簿冊結存數量與實際結存數量相同 ......？答：...
...有帶至高雄使用，應該是漏登載至簿冊上......。 問：貴診
所○○注射液......簿冊109年10月 23日結存數量61，簿冊內容
登載1筆支出140，無登載日期及結存數量......請臺端說明？答
：......簿冊登載支出 140，是帶至高雄使用，簿冊登載結存數
量有誤，是......簿冊登載筆誤......。」並經○君簽名確認在
案。是訴願人於陳述意見書自承有簿冊登載錯誤之疏失，違反管
制藥品管理條例第28條第 1項規定，洵堪認定。又管制藥品管理
條例對此等違規並無先予改善期間始得處罰之規定，訴願人尚難
據此為由而邀免責。訴願主張，亦不足採據。
（四）從而，原處分機關各處訴願人法定最低額 6萬元罰鍰，合計18萬元
罰鍰，揆諸前揭規定，並無不合，原處分應予維持。
五、另訴願人申請陳述意見及言詞辯論一節，查本案業依訴願人之申請，
經本府訴願審議委員會於110年5月10日進行言詞辯論在案，就其權益
保障已屬完備，尚無再行陳述意見之必要，併予指明。
六、綜上論結，本件訴願為無理由，依訴願法第79條第 1項，決定如主文
。
訴願審議委員會主任委員 袁 秀 慧
委員 張 慕 貞
委員 王 韻 茹
委員 吳 秦 雯
委員 王 曼 萍
委員 陳 愛 娥
委員 盛 子 龍
委員 洪 偉 勝
委員 范 秀 羽
委員 郭 介 恒
中華民國 110 年 5 月 19 日
如對本決定不服者，得於本決定書送達之次日起 2個月內，向臺灣臺北地
方法院行政訴訟庭提起行政訴訟。（臺灣臺北地方法院行政訴訟庭地址：
新北市新店區中興路1段248號）