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臺北市政府 110.05.28. 府訴三字第1106100543號訴願決定書
訴 願 人 ○○
原 處 分 機 關 臺北市政府衛生局
訴願人因違反藥事法事件，不服原處分機關民國 110年2月4日北市衛食藥
字第1103015663號函所為復核決定，提起訴願，本府決定如下：
主文
訴願駁回。
事實
訴願人未領有販賣業藥商許可執照，經原處分機關查獲於民國（下同）10
9 年12月12日在○○市集（本市士林區○○○路○○段與○○○路交叉口
）擅自販賣醫用口罩（透明塑膠袋裝，50入/包，共4包）。嗣原處分機關
訪談訴願人並製作調查紀錄表，審認訴願人未領有販賣業藥商許可證而販
賣醫療器材，違反藥事法第27條第1項規定，爰依同法第92條第1項及臺北
市政府衛生局處理違反藥事法事件統一裁罰基準（下稱裁罰基準）第 3點
項次6規定，以110年 1月14日北市衛食藥字第1103005468號裁處書，處訴
願人新臺幣（下同） 3萬元罰鍰。該裁處書於110年1月18日送達，訴願人
不服，於110年1月29日向原處分機關提出異議，申請復核，經原處分機關
以 110年2月4日北市衛食藥字第1103015663號函復訴願人維持原處分。訴
願人猶表不服，於 110年3月8日向本府提起訴願，並據原處分機關檢卷答
辯。
理由
一、本件訴願人提起訴願日期（110年3月8日）距原處分機關110年2月4日
北市衛食藥字第1103015663號函發文日期雖已逾30日，惟原處分機關
未查告該函送達日期，訴願期間無從起算，自無訴願逾期問題，合先
敘明。
二、按藥事法第 2條規定：「本法所稱衛生主管機關︰在中央為衛生福利
部；在直轄市為直轄市政府 ......。」第4條規定：「本法所稱藥物
，係指藥品及醫療器材。」第13條規定：「本法所稱醫療器材，係用
於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育，或足以影響人
類身體結構及機能，且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達
成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關
物品。前項醫療器材，中央衛生主管機關應視實際需要，就其範圍、
種類、管理及其他應管理事項，訂定醫療器材管理辦法規範之。」第
14條第 1款規定：「本法所稱藥商，係指左列各款規定之業者：一、
藥品或醫療器材販賣業者。」第27條第 1項規定：「凡申請為藥商者
，應申請直轄市或縣（市）衛生主管機關核准登記，繳納執照費，領
得許可執照後，方准營業......。」第92條第1項規定：「違反.....
.第二十七條第一項 ......規定之一者，處新臺幣三萬元以上二百萬
元以下罰鍰。」第99條規定：「依本法規定處罰之罰鍰，受罰人不服
時，得於處罰通知送達後十五日內，以書面提出異議，申請復核。但
以一次為限。科處罰鍰機關應於接到前項異議書後十五日內，將該案
重行審核，認為有理由者，應變更或撤銷原處罰。受罰人不服前項復
核時，得依法提起訴願及行政訴訟。」
藥事法施行細則第 9條規定：「本法第二十七條第二項規定藥商登記
事項如左：一、藥商種類。二、營業項目。三、藥商名稱。四、地址
。五、負責人。六、藥物管理、監製或技術人員。七、其他應行登記
事項。」第10條規定：「依本法第二十七條第一項規定申請藥商登記
者，應填具申請書，連同執照費及下列文件，申請直轄市或縣（市）
衛生主管機關核准......。」
醫療器材管理辦法第 1條規定：「本辦法依藥事法第十三條第二項規
定訂定之。」第 2條規定：「醫療器材依據風險程度，分成下列等級
：第一等級：低風險性。第二等級：中風險性......。」第3條第2項
規定：「前項醫療器材之分類分級品項如附件一。」
附件一 （節錄）第三條附件一修正規定代碼 I.4040 中文名稱 醫療用衣物 英文名稱 Medical apparel 等級 1,2 鑑別 醫療用衣物是用來防止病人與醫護人員之間的微生物、體液以及粒狀物質的傳遞，此類產品如：……面（口）罩……分級：為執行手術程序（Surgical procedure）而穿戴之外科手術衣及面（口）罩屬第2等級；其餘產品屬於第1等級。「醫用面（口）罩」皆應符合國家標準CNS14774（T5017）……。
臺北市政府衛生局處理違反藥事法事件統一裁罰基準第 3點規定：「
本局處理違反本法事件統一裁罰基準如下表：（節錄）
罰鍰單位：新臺幣項次 6 違反事件 藥品或醫療器材之販賣或製造業者，未向直轄市衛生主管機關申請核准登記，繳納執照費並領得許可執照，即開始營業……。 法條依據 第27條第1項
第92條第1項法定罰鍰額度或其他處罰 處3萬元以上200萬元以下罰鍰。 統一裁罰基準 1.第1次處3萬元至8萬元罰鍰。
……
」
臺北市政府94年2月24日府衛企字第09404404400號公告：「......公
告事項：修正後本府90年 8月23日府秘二字第9010798100號公告略以
：『......六、本府將下列業務委任本府衛生局，以該局名義執行之
：......（八）藥事法中有關本府權限事項......。』」
三、本件訴願理由略以：訴願人因嬸嬸送了10包口罩，心想沒用那麼多，
就拿 4包去○○賣。訴願人並不是蓄意賣口罩，並非從源頭找貨，然
後哄抬物價，因現在生活很困難，可否把處罰降低，請撤銷原處分。
四、查訴願人未領有販賣業藥商許可執照，於事實欄所述時、地擅自販售
醫用口罩，有原處分機關 109年12月12日藥物食品化粧品檢查紀錄表
及現場稽查照片、 109年12月21日訪談訴願人之調查紀錄表、衛生福
利部醫事管理系統醫事機構查詢列印畫面等影本附卷可稽，原處分自
屬有據。
五、至訴願人主張其僅係販賣用不到的口罩，並未哄抬物價，且其生活困
難云云。按藥事法所稱藥商，係指藥品或醫療器材販賣業者或製造業
者；凡申請為藥商者，應申請直轄市或縣（市）衛生主管機關核准登
記，繳納執照費，領得許可執照後，方准營業；違反者，處 3萬元以
上 200萬元以下罰鍰；揆諸藥事法第14條、第27條第1項、第92條第1
項規定自明。經查原處分機關查獲訴願人販賣之口罩，其上印有「MD
」及「Made In Taiwan」字樣；且訴願人於原處分機關訪談時，亦坦
承其販賣之口罩為醫療口罩且印有雙鋼印。是訴願人未領有販賣業藥
商許可執照，即擅自販賣醫療器材，其有違反藥事法第27條第 1項規
定之事實，洵堪認定。又為健全藥物管理，保障國民健康，藥事法第
27條第 1項規定藥商應申請直轄市或縣（市）衛生主管機關核准登記
，領得許可執照後，方准營業。反之，未取得藥商許可執照即不得販
賣藥物，如有販賣行為，不論行為人是否以此為常業或有無獲利，均
已違反前揭規定。訴願主張，不足採據。從而，原處分機關依前揭規
定及裁罰基準，處訴願人法定最低額 3萬元罰鍰及復核決定維持原處
分，並無不合，應予維持。
六、綜上論結，本件訴願為無理由，依訴願法第79條第 1項，決定如主文
。
訴願審議委員會主任委員 袁 秀 慧
委員 張 慕 貞
委員 王 韻 茹
委員 吳 秦 雯
委員 王 曼 萍
委員 陳 愛 娥
委員 盛 子 龍
委員 洪 偉 勝
委員 范 秀 羽
委員 邱 駿 彥
委員 郭 介 恒
中華民國 110 年 5 月 28 日
如對本決定不服者，得於本決定書送達之次日起 2個月內，向臺灣士林地
方法院行政訴訟庭提起行政訴訟。（臺灣士林地方法院行政訴訟庭地址：
臺北市內湖區民權東路6段91號）