-
臺北市政府 114.04.25 府訴二字第 1146080963 號訴願決定書
訴 願 人 ○○○○○○有限公司
代 表 人 ○○○
原 處 分 機 關 臺北市政府衛生局
訴願人因違反醫療器材管理法事件，不服原處分機關民國 114 年 1 月 13 日北市
衛食藥字第 1143003917 號函所為復核決定，提起訴願，本府決定如下：
主 文
訴願駁回。
事 實
一、訴願人分別於民國（下同）113 年 1 月 15 日 22 時 25 分至 23 時 5 分許
及 113 年 2 月 1 日 16 時 18 分至 16 時 56 分許，在○○○○○○股份
有限公司第xx頻道○○○○x台（下稱系爭頻道）宣播「xxxx○○○○○○○○
○○○xx○○○○○○○○○○○○（○○xx○○○○○○○○○○○○）」產
品（下稱系爭產品）廣告（下稱系爭廣告）內容略以：「……（主持人口述）我
冷到腰子會痛……會腰酸背痛……達到循環的效果……（廠商代表口述）醫學學
會在使用的……（主持人口述）RECOVERY……就表示他有修復的功能……整個人
循環變得更好……（字幕）血流量……流量增加 24％……血流速……流速增加
24％……血液含氧量……濃度增加 1.5％……（廠商代表口述）流量、流速跟濃
度……稍微掉一點的話你可能會致命喔……流量、流速全部提升……（主持人口
述）穿在身上的護具……如果你發現循環代謝比較差……三高……慢性疾病比較
多……有在使用慢性疾病藥物的會員……會發現循環比較差……晚上變好睡……
（廠商代表口述）術後要調養的……醫學單位……幫你做修復……（字幕）過去
都睡不好……我每天晚上睡覺的時候就睡不好……手麻腳麻……穿了這個之後晚
上睡覺的時候……一覺到天亮……睡覺的時候……凌晨 3 點多一定會起來……
有時候就起來坐在那就睡不著……就穿了之後我發現睡眠狀況變好……再生……
我的身體修復……通常我們吞藥……（主持人口述）○○○老師他是有心血管疾
病的喔……（字幕）24 小時穿的『遠紅外線療法』……天冷易心肌梗塞……（
主持人口述）天氣冷就容易有一些心梗、爆管、猝死……循環提升……（字幕）
嚴防心血管疾病猝發……心血管疾病……三高……低溫與早晚溫差大均會造成血
管收縮……中風急性發作的機會……（主持人口述）三高族群……試試遠紅外線
療法的概念……（廠商代表口述）台灣人最怕流量、流速不見、減緩……流量、
流速、濃度全部都提升……」案經嘉義縣衛生局查獲，乃向○○○○○股份有限
公司查詢系爭廣告之委播廠商資料，經依其回復內容查認系爭廣告為訴願人委託
宣播。因訴願人營業地址在本市，嘉義縣衛生局乃以 113 年 11 月 12 日嘉衛
食藥字第 1130039434 號函移請原處分機關處理。
二、嗣原處分機關以 113 年 11 月 15 日北市衛食藥字第 1133069982 號函通知訴
願人陳述意見，經訴願人於 113 年 12 月 17 日以書面陳述意見後，原處分機
關審認系爭產品非屬醫療器材管理法所稱之醫療器材，訴願人於系爭頻道宣播系
爭廣告宣傳之詞句涉及醫療效能，違反醫療器材管理法第 46 條規定，爰依同法
第 65 條第 1 項規定，以 113 年 12 月 24 日北市衛食藥字第 1133076649
號裁處書（下稱原處分），處訴願人新臺幣（下同）66 萬元罰鍰（違規廣告共
2 件，第 1 件處 60 萬元罰鍰，每增加 1 件加罰 6 萬元，合計處 66 萬元
罰鍰）。原處分於 113 年 12 月 27 日送達，訴願人不服，於 114 年 1 月
8 日向原處分機關提出異議，申請復核，經原處分機關以 114 年 1 月 13 日
北市衛食藥字第 1143003917 號函（下稱 114 年 1 月 13 日函）復維持原處
分。該函於 114 年 1 月 16 日送達，訴願人仍不服，於 114 年 2 月 11
日向本府提起訴願，並據原處分機關檢卷答辯。
理 由
一、按醫療器材管理法第 2 條規定：「本法所稱主管機關：……在直轄市為直轄市
政府……。」第 3 條第 1 項規定：「本法所稱醫療器材，指儀器、器械、用
具、物質、軟體、體外診斷試劑及其相關物品，其設計及使用係以藥理、免疫、
代謝或化學以外之方法作用於人體，而達成下列主要功能之一者：一、診斷、治
療、緩解或直接預防人類疾病。二、調節或改善人體結構及機能。三、調節生育
。」第 6 條規定：「本法所稱醫療器材廣告，指利用傳播方法，宣傳醫療效能
，以達招徠銷售醫療器材為目的之行為。採訪、報導或宣傳之內容暗示或影射醫
療器材之醫療效能，以達招徠銷售醫療器材為目的者，視為醫療器材廣告。」第
9 條規定：「本法所稱醫療器材商，指醫療器材製造業者或販賣業者。」第 11
條規定：「本法所稱醫療器材販賣業者，指經營醫療器材之批發、零售、輸入、
輸出、租賃或維修之業者。」第 13 條第 2 項規定：「申請為醫療器材商者，
應經直轄市、縣（市）主管機關核准登記，領得許可執照後，始得營業；其登記
事項有變更時，應辦理變更登記。」第 25 條第 1 項規定：「製造、輸入醫療
器材，應向中央主管機關申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得為
之。但經中央主管機關公告之品項，其製造、輸入應以登錄方式為之。」
第 46 條規定：「非醫療器材，不得為醫療效能之標示或宣傳。但其他法律另有
規定者，不在此限。」第 65 條第 1 項規定：「違反第四十六條規定，非醫療
器材為醫療效能之標示或宣傳者，處新臺幣六十萬元以上二千五百萬元以下罰鍰
。」第 72 條規定：「依本法規定處罰鍰，受處分人不服時，得於處分書送達後
十五日內，以書面提出異議，申請復核。但以一次為限。處罰鍰機關應於接到前
項異議書後十五日內完成復核，認為有理由者，應變更或撤銷原處分。受處分人
不服前項復核時，得依法提起訴願及行政訴訟。」第 74 條前段規定：「本法所
定之處分，除另有規定外，由直轄市、縣（市）主管機關為之，必要時得由中央
主管機關為之。」
前行政院衛生署（102 年 7 月 23 日改制為衛生福利部，下稱前衛生署）94
年 8 月 26 日衛署藥字第 0940034824 號函釋（下稱 94 年 8 月 26 日函釋
）：「……二、查具醫療作用之藥品及醫療器材，皆為用於人體，故應做人體及
臨床試驗等証明其療效及安全性，並經本署辦理查驗登記，始得上市販售，因此
，有關醫療效能之認定，前提應為『施用於人體』。三、另依本署對醫療效能之
認定，係以產品宣稱可預防、改善、減輕、治療某些特定生理情形或宣稱產品對
某些症狀有效，以及足以誤導一般消費者以為使用該產品可達到預防、改善、減
輕、治療某些症狀之情形等加以判斷。」
衛生福利部食品藥物管理署（下稱食藥署）109 年 7 月 14 日 FDA 企字第 10
99023247 號函釋（下稱 109 年 7 月 14 日函釋）：「……查具醫療作用之藥
品及醫療器材，皆為用於人體，故應依藥事法之規定進行人體及臨床試驗等証明
其療效及安全性，並經取得衛生福利部核發之查驗登記許可證者，始得上市販售
，因此，有關醫療效能之認定，前提應為『施用於人體』。另對醫療效能之認定
，係以產品宣稱可預防、改善、減輕、治療某些特定生理情形或宣稱產品對某些
症狀有效，及足以誤導一般消費者以為使用該產品可達到預防、改善、減輕、治
療某些症狀之情形等加以判斷（前衛生署 94 年 8 月 26 日衛署藥字第 09400
34824 號函參照）……。」
臺北市政府衛生局處理違反醫療器材管理法事件統一裁罰基準第 3 點規定：「
處理違反本法事件統一裁罰基準如下表：（節錄）
罰鍰單位：新臺幣項次
33
違反事件
除其他法律另有規定外，非醫療器材為醫療效能之標示或宣傳者。
法條依據
第46條
第65條第1項
法定罰鍰額度或其他處罰
處60萬元以上2,500萬元以下罰鍰。
統一裁罰基準
(一)第1次處60萬元至100萬元罰鍰，每增加1件加罰6萬元。
……
」
臺北市政府 110 年 7 月 9 日府衛食藥字第 1103140779 號公告：「……公
告事項：公告『醫療器材管理法』有關本府權限事項業務，委任本府衛生局為主
責機關，並以機關名義執行。」
二、本件訴願理由略以：訴願人前經查獲之「○○xx○○○○○○○○○○○○」產
品廣告涉嫌違反醫療器材管理法，經原處分機關以 113 年 7 月 2 日北市衛
食藥字第 1133129876 號裁處書（下稱 113 年 7 月 2 日裁處書）裁處後，
即全面下架廣告未再犯；本件系爭廣告與 113 年 7 月 2 日裁處書之廣告乃
同一廣告內容，雖有部分文詞不同，但僅是同一產品分別以不同說詞描述功能，
應屬單一行為；訴願人 113 年 1 月至 113 年 6 月間所刊播之廣告應評價
為一行為，原處分所涉廣告乃 113 年 7 月 2 日裁處書內容之範圍，不應重
新科予 60 萬元罰鍰，應依每增加 1 件加罰 6 萬元方式裁罰，請撤銷原處分
。
三、查系爭產品非屬醫療器材管理法所稱之醫療器材，惟訴願人於系爭頻道宣播如事
實欄所述涉及醫療效能之宣傳詞句之系爭廣告，有電視違規廣告監控表、系爭廣
告影片及其截圖畫面列印資料等影本附卷可稽，原處分自屬有據。
四、至訴願人主張其前經查獲之「○○xx○○○○○○○○○○○○」產品廣告涉嫌
違反醫療器材管理法，經原處分機關以 113 年 7 月 2 日裁處書裁處後，即
全面下架廣告未再犯；本件系爭廣告與 113 年 7 月 2 日裁處書之廣告乃同
一廣告內容，雖有部分文詞不同，但僅是同一產品分別以不同說詞描述功能，應
屬單一行為；訴願人 113 年 1 月至 113 年 6 月間所刊播之廣告應評價為一
行為，原處分所涉廣告乃 113 年 7 月 2 日裁處書內容之範圍，不應重新科
予 60 萬元罰鍰，應依每增加 1 件加罰 6 萬元方式裁罰云云：
（一）按醫療器材係指儀器、器械、用具、物質、軟體、體外診斷試劑及其相關物品
，其設計及使用係以藥理、免疫、代謝或化學以外之方法作用於人體，而達成
診斷、治療、緩解、直接預防人類疾病、調節生育、調節或改善人體結構及機
能等主要功能之一者；製造、輸入醫療器材，應向中央主管機關申請查驗登記
，經核准發給醫療器材許可證後，始得為之；非醫療器材，不得為醫療效能之
標示或宣傳；違反者，處 60 萬元以上 2,500 萬元以下罰鍰；醫療器材管理
法第 3 條第 1 項、第 25 條第 1 項、第 46 條及第 65 條第 1 項定有
明文。復按所謂醫療效能之認定，係以產品宣稱可預防、改善、減輕、治療某
些特定生理情形或宣稱產品對某些症狀有效，以及足以誤導一般消費者以為使
用該產品可達到預防、改善、減輕、治療某些症狀之情形等加以判斷；業經前
衛生署 94 年 8 月 26 日及食藥署 109 年 7 月 14 日函釋在案。
（二）查本件系爭產品並非醫療器材，自不得為醫療效能之宣傳，惟訴願人於系爭頻
道宣播系爭廣告，其內容如事實欄所述涉及「……會腰酸背痛……整個人循環
變得更好……流量增加 24％……流速增加 24％……血液含氧量……濃度增加
1.5％ ……三高……慢性疾病比較多……天氣冷就容易有一些心梗、爆管、猝
死……嚴防心血管疾病猝發……心血管疾病……中風急性發作的機會……三高
族群……試試遠紅外線療法的概念……」等詞句，原處分機關審酌系爭廣告內
容依整體表現綜合判斷，足使消費者認為使用系爭產品可改善腰酸背痛、慢性
疾病、心肌梗塞、猝死、預防心血管疾病、三高及中風的風險等功能，涉及醫
療效能，且其宣播畫面載有系爭產品名稱、產品照片、價格等資訊，已有為系
爭產品宣傳之意思；有系爭廣告影片及其截圖畫面列印資料等影本附卷可稽。
訴願人於系爭頻道宣播系爭廣告，宣傳醫療效能之事實，洵堪認定。另依原處
分機關答辯書理由四所載，訴願人於 113 年 7 月 2 日裁處書遭查獲刊播
廣告之產品為「○○xx○○○○○○○○○○○○」，與本件系爭廣告宣播之
系爭產品名稱、刊播頻道及時間、廣告內容之廣告詞均不相同，原處分機關審
認系爭廣告與 113 年 7 月 2 日裁處書所載查獲之廣告屬不同之廣告，應
係 2 行為，依行政罰法第 25 條規定，應分別處罰，尚非無憑。訴願主張，
不足採據。從而，原處分機關處訴願人 66 萬元罰鍰（違規廣告共 2 件，第
1 件處 60 萬元罰鍰，每增加 1 件加罰 6 萬元，合計處 66 萬元罰鍰）及
復核決定維持原處分，揆諸前揭規定及裁罰基準，並無不合，應予維持。
五、綜上論結，本件訴願為無理由，依訴願法第 79 條第 1 項，決定如主文。
訴願審議委員會主任委員 連 堂 凱
委員 張 慕 貞
委員 陳 愛 娥
委員 邱 駿 彥
委員 李 瑞 敏
委員 王 士 帆
委員 陳 衍 任
委員 陳 佩 慶
委員 邱 子 庭
中 華 民 國 114 年 4 月 25 日
本案依分層負責規定授權人員決行
如對本決定不服者，得於本決定書送達之次日起 2 個月內，向臺北高等行政法院提
起行政訴訟。（臺北高等行政法院地址：臺北市士林區福國路 101 號）