訴願決定書

臺北市政府 111.03.01. 府訴三字第1106108715號訴願決定書訴願人 ○○股份有限公司
代表人 ○○○
原處分機關臺北市政府衛生局
訴願人因違反醫療器材管理法事件，不服原處分機關民國 110年10月19日
北市衛食藥字第1103067590號函所為復核決定，提起訴願，本府決定如下
：
主文
訴願駁回。
事實
一、原處分機關因民眾檢舉，於民國（下同）110年7月28日派員至訴願人
營業處所（地址：本市松山區○○○路○○號，下稱系爭場所）稽查
，現場查獲貨架上公開陳列「○○」（下稱系爭產品 1）、「○○」
（下稱系爭產品2）等產品，且系爭產品2貼有「2500元」之價目標籤
，惟均未載明醫療器材許可證及中文標籤，涉違反醫療器材管理法規
定，原處分機關乃製作調查事證陳述意見通知書，通知訴願人於 110
年8月2日至指定地點陳述意見。原處分機關於 110年8月5日訪談訴願
人之代表人○○○（下稱○君）並製作調查紀錄表後，原處分機關就
上述系爭產品1及系爭產品2未載明醫療器材許可證及中文標籤是否違
反醫療器材管理法相關規定之疑義，以110年8月23日北市衛食藥字第
11031529031 號函請衛生福利部食品藥物管理署（下稱食藥署）釋示
，經食藥署以110年9月14日 FDA器字第1100027482號函復原處分機關
應以醫療器材管理。
二、原處分機關審認訴願人意圖販賣而陳列未依醫療器材管理法第25條第
1項規定辦理查驗登記之醫療器材，乃依同法第70條第 1項第7款規定
，以110年 9月27日北市衛食藥字第11030631472號裁處書處訴願人新
臺幣（下同）3萬元罰鍰。該裁處書於110年 9月29日送達，訴願人不
服，於110年10月8日向原處分機關提出異議，申請復核，經原處分機
關以 110年10月19日北市衛食藥字第1103067590號函復維持原處分，
該函於110年10月21日送達。訴願人猶表不服，於110年11月22日向本
府提起訴願，110年12月8日補正訴願程式，並據原處分機關檢卷答辯
。
理由
一、查訴願人提起訴願日期（110年11月22日）距原處分機關110年10月19
日北市衛食藥字第1103067590號函送達日期（ 110年10月21日）雖已
逾30日，惟查本件訴願人提起訴願之期間末日為 110年11月20日，因
是日為星期六，依行政程序法第48條第 4項規定，應以次星期一（即
110年11月22日）代之，是本件訴願人於110年11月22日提起訴願，並
無訴願逾期之問題，合先敘明。
二、按醫療器材管理法第 2條規定：「本法所稱主管機關：在中央為衛生
福利部；在直轄市為直轄市政府……。」第 3條規定：「本法所稱醫
療器材，指儀器、器械、用具、物質、軟體、體外診斷試劑及其相關
物品，其設計及使用係以藥理、免疫、代謝或化學以外之方法作用於
人體，而達成下列主要功能之一者：一、診斷、治療、緩解或直接預
防人類疾病。二、調節或改善人體結構及機能。三、調節生育。前項
醫療器材之分類、風險分級、品項、判定原則及其他相關事項之辦法
，由中央主管機關定之。……。」第 9條規定：「本法所稱醫療器材
商，指醫療器材製造業者或販賣業者。」第10條規定：「本法所稱醫
療器材製造業者，指下列二類業者：一、從事醫療器材製造、包裝、
貼標、滅菌或最終驗放。二、從事醫療器材設計，並以其名義於市場
流通。」第11條規定：「本法所稱醫療器材販賣業者，指經營醫療器
材之批發、零售、輸入、輸出、租賃或維修之業者。」第25條第 1項
規定：「製造、輸入醫療器材，應向中央主管機關申請查驗登記，經
核准發給醫療器材許可證後，始得為之。但經中央主管機關公告之品
項，其製造、輸入應以登錄方式為之。」第70條第1項第7款規定：「
有下列情形之一者，處新臺幣三萬元以上一百萬元以下罰鍰：……七
、販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列未依第二
十五條第一項規定，辦理查驗登記或登錄之醫療器材。」第72條規定
：「依本法規定處罰鍰，受處分人不服時，得於處分書送達後十五日
內，以書面提出異議，申請復核。但以一次為限。處罰鍰機關應於接
到前項異議書後十五日內完成復核，認為有理由者，應變更或撤銷原
處分。受處分人不服前項復核時，得依法提起訴願及行政訴訟。」
食藥署110年9月14日 FDA器字第1100027482號函釋：「主旨：有關…
…『○○股份有限公司』陳列『○○』等 2項產品疑義一事……說明
：……四、有關案內產品屬性疑義說明如下：（一）案內檢附產品外
盒刊載『○○……』，盒內之User Manual刊載『 if the result is
≧ 37.5C Displays orange backlight』，應以醫療器材管理，應符
合醫療器材管理法相關規定。（二）案內檢附另一產品外盒刊載『No
n Contact Forehead InfraRed Thermometer』，盒內之User Manual
刊載『4.Intended Use：Non-Contact Forehead IR Thermometer is
designed for body suface and forehead temperature measuremen
t for infants and adults without contact to human body……11
.2Alarm Setup……The alarm threshold default value is 38°C.
』，應以醫療器材管理，應符合醫療器材管理法相關規定。五、倘經
調查認定案內產品係未經查驗登記之醫療器材，廠商購入，則涉違反
本法第68條規定，倘係意圖販賣、供應，則涉違反本法第62條規定。
……」
臺北市政府110年 7月9日府衛食藥字第1103140779號公告：「……公
告事項：公告『醫療器材管理法』有關本府權限事項業務，委任本府
衛生局為主責機關，並以機關名義執行。」
三、本件訴願理由略以：訴願人並無實際販售系爭產品1、2之事實，亦無
任何可憑之證明文字；原處分機關僅依系爭產品 2貼有「2500元」標
籤，即認定有違規事實，系爭產品 2係非賣品額溫槍，是用來操作示
範之用，請撤銷原處分。
四、查本件經原處分機關查認訴願人意圖販賣而陳列未依醫療器材管理法
第25條第1項規定辦理查驗登記之系爭產品 1、2醫療器材，有原處分
機關110年7月28日檢查工作日記表、現場稽查照片、調查事證陳述意
見通知書及110年 8月5日訪談訴願人之代表人○君之調查紀錄表等影
本附卷可稽，是原處分自屬有據。
五、至訴願人主張其並無實際販售系爭產品1、2，原處分機關僅依系爭產
品2貼有「2500元」標籤，即認定有違規事實云云。經查：
（一）按製造、輸入醫療器材，應向中央主管機關申請查驗登記，經核准
發給醫療器材許可證後，始得為之，為醫療器材管理法第25條第 1
項所明定；販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳
列未依醫療器材管理法第25條第 1項規定，辦理查驗登記之醫療器
材，即應依同法第70條第1項第7款規定處罰。次按醫療器材管理法
第 3條亦明定該法所稱醫療器材，係用於診斷、治療、緩解、直接
預防人類疾病、調節生育，調節或改善人體結構及機能，且以藥理
、免疫、代謝或化學以外之方法作用於人體，以達成其主要功能之
儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品。又本件
系爭產品1、2係為醫療器材，應以醫療器材管理，亦經前揭食藥署
110年9月14日函釋在案。
（二）查原處分機關於110年7月28日查獲訴願人於系爭場所貨架上公開陳
列系爭產品1、2，且系爭產品 2復貼有「2500元」之價目標籤，且
與其他商品一同擺放於商品陳列架上，並無明顯區隔；是訴願人意
圖販賣而陳列醫療器材之事證明確，堪予認定。又查系爭產品1、2
並無醫療器材許可證，有原處分機關110年7月28日檢查工作日記表
影本附卷可稽。是訴願人意圖販賣而陳列未依醫療器材管理法第25
條第 1項規定辦理查驗登記之醫療器材，其違規事實，洵堪認定，
原處分機關予以裁處，並無違誤。訴願人辯稱並無販售系爭產品 1
、 2，不足採據。從而，原處分機關依前揭規定，處訴願人法定最
低額3萬元罰鍰及復核決定維持原處分，並無不合，應予維持。
六、綜上論結，本件訴願為無理由，依訴願法第79條第 1項，決定如主文
。
訴願審議委員會主任委員袁秀慧（公出）
委員張慕貞（代行）
委員王韻茹
委員吳秦雯
委員王曼萍
委員陳愛娥
委員盛子龍
委員洪偉勝
委員范秀羽
委員邱駿彥
委員郭介恒
中華民國 111 年 3 月 1 日
如對本決定不服者，得於本決定書送達之次日起 2個月內，向臺灣臺北地
方法院行政訴訟庭提起行政訴訟。（臺灣臺北地方法院行政訴訟庭地址：
新北市新店區中興路1段248號）

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