訴願決定書

臺北市政府 111.06.09. 府訴三字第1116082008號訴願決定書訴願人 ○○有限公司台灣分公司
代表人 ○○○
原處分機關臺北市政府衛生局
訴願人因違反醫療器材管理法事件，不服原處分機關民國111年2月16日北
市衛食藥字第1113016879號函所為復核決定，提起訴願，本府決定如下：
主文
訴願駁回。
事實
訴願人領有販賣業藥商許可執照【北市衛藥販（安）字第xxxxxxxxxx號】
，為○○（下稱系爭產品）申領衛生福利部第一等級醫療器材許可證 [衛
部醫器輸壹字第015471號，發證日期為民國（下同）104年7月16日，有效
日期為109年 7月16日，下稱醫療器材許可證]，經民眾檢舉，其公司網站
【網址：xxxxx，下稱系爭網站，下載日期：110年 7月23日】刊登系爭產
品廣告內容載以：「……臨床驗證……問題指甲指要安啟適……修護改
善問題指甲……變色變厚破裂/易碎……不含類固醇不含抗生素不傷
肝腎孕、哺媽媽適用……使用超方便……一天一次‧免銼甲……適用於
感染而受損的指甲……2週90%灰指甲使用者甲面獲得改善……醫學中心皮
膚科○○○醫師專業推薦……」等詞句（下稱系爭廣告），涉及醫療效
能之宣傳。原處分機關查得系爭產品之醫療器材許可證經訴願人申請延展
，遭否准展延而失其效力，乃發函通知訴願人陳述意見，訴願人以 110年
11月10日、11月25日書面陳述意見後，原處分機關審認系爭產品非醫療器
材，訴願人於系爭網站刊登系爭廣告宣傳之詞句涉及醫療效能，違反醫療
器材管理法第46條規定，乃依同法第65條第1項規定，以111年 1月19日北
市衛食藥字第1113004761號裁處書（下稱111年1月19日裁處書），處訴願
人新臺幣（下同）60萬元罰鍰。該裁處書於111年1月21日送達，訴願人不
服，於111年 2月8日向原處分機關提出異議，申請復核，經原處分機關重
新審核後，以111年2月16日北市衛食藥字第1113016879號函（下稱111年2
月16日函）復維持原處分。該函於111年2月18日送達，訴願人仍不服，於
111年3月15日向本府提起訴願，並據原處分機關檢卷答辯。
理由
一、本件訴願人於訴願書載明不服原處分機關111年1月19日裁處書，惟其
前業於111年 2月8日就該裁處書提出異議，申請復核，經原處分機關
以111年2月16日函所為復核決定駁回在案，揆其真意，訴願人應係對
原處分機關111年2月16日函所為復核決定不服，合先敘明。
二、按醫療器材管理法第 2條規定：「本法所稱主管機關：在中央為衛生
福利部；在直轄市為直轄市政府……。」第3條第1項規定：「本法所
稱醫療器材，指儀器、器械、用具、物質、軟體、體外診斷試劑及其
相關物品，其設計及使用係以藥火理、免疫、代謝或化學以外之方法
作用於人體，而達成下列主要功能之一者：一、診斷、治療、緩解或
直接預防人類疾病。二、調節或改善人體結構及機能。三、調節生育
。」第 6條規定：「本法所稱醫療器材廣告，指利用傳播方法，宣傳
醫療效能，以達招徠銷售醫療器材為目的之行為。採訪、報導或宣傳
之內容暗示或影射醫療器材之醫療效能，以達招徠銷售醫療器材為目
的者，視為醫療器材廣告。」第25條第 1項規定：「製造、輸入醫療
器材，應向中央主管機關申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證
後，始得為之。但經中央主管機關公告之品項，其製造、輸入應以登
錄方式為之。」第46條規定：「非醫療器材，不得為醫療效能之標示
或宣傳。但其他法律另有規定者，不在此限。」第65條第 1項規定：
「違反第四十六條規定，非醫療器材為醫療效能之標示或宣傳者，處
新臺幣六十萬元以上二千五百萬元以下罰鍰。」第72條規定：「依本
法規定處罰鍰，受處分人不服時，得於處分書送達後十五日內，以書
面提出異議，申請復核。但以一次為限。處罰鍰機關應於接到前項異
議書後十五日內完成復核，認為有理由者，應變更或撤銷原處分。受
處分人不服前項復核時，得依法提起訴願及行政訴訟。」第74條前段
規定：「本法所定之處分，除另有規定外，由直轄市、縣（市）主管
機關為之，必要時得由中央主管機關為之。」第83條規定：「自本法
施行之日起，醫療器材之管理，應適用本法之規定，藥事法有關醫療
器材之規定，不再適用。」
前行政院衛生署（102年7月23日改制為衛生福利部，下稱前衛生署）
94年 8月26日衛署藥字第0940034824號函釋：「……二、查具醫療作
用之藥品及醫療器材，皆為用於人體，故應做人體及臨床試驗等證明
其療效及安全性，並經本署辦理查驗登記，始得上市販售，因此，有
關醫療效能之認定，前提應為『施用於人體』。三、另依本署對醫療
效能之認定，係以產品宣稱可預防、改善、減輕、治療某些特定生理
情形或宣稱產品對某些症狀有效，以及足以誤導一般消費者以為使用
該產品可達到預防、改善、減輕、治療某些症狀之情形等加以判斷。
」
衛生福利部食品藥物管理署（下稱食藥署）109年 7月14日FDA企字第
1099023247號函釋：「……說明：……二、查具醫療作用之藥品及醫
療器材，皆為用於人體，故應依藥事法之規定進行人體及臨床試驗等
証明其療效及安全性，並經取得衛生福利部核發之查驗登記許可證者
，始得上市販售，因此，有關醫療效能之認定，前提應為『施用於人
體』。另對醫療效能之認定，係以產品宣稱可預防、改善、減輕、治
療某些特定生理情形或宣稱產品對某些症狀有效，及足以誤導一般消
費者以為使用該產品可達到預防、改善、減輕、治療某些症狀之情形
等加以判斷……。三、……廣告內容違規與否，應就其傳達予消費者
之品名、文字敘述、圖案、符號、影像、聲音或其他訊息之相互關聯
意義，依整體表現綜合判斷。……」
111年 1月10日FDA企字第1109500052號函釋：「主旨：有關……『○
○』產品廣告疑義一案……說明：……四、……依據案內新加坡商○
○有限公司提供之原廠說明函，本案產品作用原理為以成分作為保濕
劑，可滋潤和撫平指甲板的外層，以改善指甲表面的完整性，……亦
不以化粧品管理。五、倘旨揭產品屬一般商品，則其包裝圖文及網頁
內容所訴求『……臨床驗證……適用於感染而受損的指甲……灰指甲
使用者甲面獲得改善……斷裂 /易碎……醫師專業推薦……』等效能
宣稱，整體呈現與曾為醫療器材時之廣告內容差異甚微，恐涉及違反
醫療器材管理法第46條規定。……」
臺北市政府110年 7月9日府衛食藥字第1103140779號公告：「……公
告事項：公告『醫療器材管理法』有關本府權限事項業務，委任本府
衛生局為主責機關，並以機關名義執行。」
三、本件訴願理由略以：訴願人了解非醫療器材不得為醫療效能之標示或
宣傳，因此自主修正有關商品之標示或宣傳；因一般商品之廣告無需
送審，有關標準為何，亦無法規可資遵循，業者實難準確判斷；且本
件商品先前曾被列為醫療器材，確有類似醫療器材之效能，在商品成
分與效能都與先前無變動情況下，訴願人已戮力減少商品醫療效能方
面之相關敘述與呈現。訴願人並無違法廣告之意圖或行為，請撤銷原
處分或依行政罰法第18條第3項減罰。
四、查本件經原處分機關查認系爭產品非醫療器材，訴願人卻於系爭網站
刊登如事實欄所述涉及醫療效能之宣傳詞句與指甲變色、變厚、斷裂
/ 易碎之圖片，有系爭廣告網頁列印資料影本附卷可稽，原處分自屬
有據。
五、至訴願人主張系爭產品先前曾被列為醫療器材，確有類似醫療器材之
效能，在產品成分與效能都與先前無變動情況下，已減少商品醫療效
能方面之相關敘述與呈現云云。經查：
（一）按醫療器材係用於診斷、治療、緩解、直接預防人類疾病、調節或
改善人體結構及機能、調節生育，且以藥理、免疫、代謝或化學以
外之方法作用於人體，以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物
質、軟體、體外診斷試劑及其相關物品；製造、輸入醫療器材，應
向中央主管機關申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始
得為之；非醫療器材，不得為醫療效能之標示或宣傳；違反者，處
60萬元以上2,500萬元以下罰鍰；醫療器材管理法第3條、第25條第
1項、第46條及第65條第1項定有明文。復按所謂醫療效能之認定，
係以產品宣稱可預防、改善、減輕、治療某些特定生理情形或宣稱
產品對某些症狀有效，以及足以誤導一般消費者以為使用該產品可
達到預防、改善、減輕、治療某些症狀之情形等加以判斷；廣告內
容違規與否，應就其傳達予消費者之品名、文字敘述、圖案、符號
、影像、聲音或其他訊息之相互關聯意義，依整體表現綜合判斷；
業經前衛生署94年8月26日衛署藥字第0940034824號、食藥署109年
7月14日FDA企字第1099023247號函釋在案。又本件系爭產品之作用
原理為以成分作為保濕劑，可滋潤和撫平指甲板之外層，以改善指
甲表面之完整性，不以化粧品管理；系爭廣告之包裝圖文及網頁內
容宣稱臨床驗證、適用於感染而受損之指甲、灰指甲使用者甲面獲
得改善等效能，整體呈現與曾為醫療器材時之廣告內容差異甚微；
亦經前揭食藥署111年1月10日函釋在案。
（二）訴願人自承系爭產品並非醫療器材，惟訴願人卻於系爭網站刊登廣
告宣稱如事實欄所述涉及「……臨床驗證……適用於感染而受損的
指甲……灰指甲使用者甲面獲得改善……醫師專業推薦」等有關
醫療效能之宣傳詞句，並附指甲變色、變厚、斷裂 /易碎之圖片，
原處分機關審酌系爭廣告內容依整體表現綜合判斷，足使消費者認
為使用系爭產品適用於感染而受損之指甲、灰指甲使用者甲面獲得
改善等功能，涉及醫療效能，且客觀上堪認所傳達之訊息，足以顯
示消費者使用系爭產品，能產生相關之醫療效能，已有為系爭產品
宣傳之意思。系爭產品既屬一般產品，並非醫療器材，自不得為醫
療效能之宣傳，訴願人於系爭網站刊登系爭廣告，宣傳醫療效能之
事實，洵堪認定。訴願主張其未宣稱醫療效能，與事實不符，不足
採據。訴願人請求減免罰鍰 1節，本件原處分機關業已依醫療器材
管理法第65條第 1項規定，裁罰訴願人法定最低額60萬元罰鍰，並
無行政罰法第18條第 3項規定之適用。從而，原處分機關依前揭規
定，處訴願人法定最低額60萬元罰鍰，及復核決定維持原處分，並
無不合，應予維持。
六、綜上論結，本件訴願為無理由，依訴願法第79條第 1項，決定如主文
。
訴願審議委員會主任委員袁秀慧（公出）
委員張慕貞（代行）
委員王韻茹
委員吳秦雯
委員王曼萍
委員陳愛娥
委員盛子龍
委員洪偉勝
委員范秀羽
委員邱駿彥
委員郭介恒
中華民國 111 年 6 月 9 日
如對本決定不服者，得於本決定書送達之次日起 2個月內，向臺北高等行
政法院提起行政訴訟。（臺北高等行政法院地址：臺北市士林區福國路10
1號）

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