訴願決定書

臺北市政府 111.08.19. 府訴三字第1116083635號訴願決定書訴願人 ○○股份有限公司
代表人 ○○○
原處分機關臺北市政府衛生局
訴願人因違反醫療器材管理法事件，不服原處分機關民國111年4月21日北
市衛食藥字第1113029241號函所為復核決定，提起訴願，本府決定如下：
主文
訴願駁回。
事實
一、衛生福利部（下稱衛福部）食品藥物管理署（下稱食藥署）接獲民眾
檢舉，訴願人〔領有販賣業藥商許可執照：北市衛藥販（正）字第xx
xxxxxxxx號，營業項目為醫療器材〕於其公司網站〔網址： xxxxx，
下載日期：民國（下同） 110年10月21日，下稱系爭網站〕刊登「○
○」產品（下稱系爭產品）廣告內容略以：「 ……可檢測體內是否
帶有○○抗體……本產品是一種利用免疫色層分析法的○○，用於檢
測人體血漿或血清中是否已產生後天免疫反應，並帶有○○抗體。可
分別檢測○○……，協助精準疫調……偵測○○抗體，了解疫苗施打
後是否產生免疫反應……」等詞句（下稱系爭廣告）。
二、經食藥署查得訴願人申請之COVID-19醫療器材專案輸入產品名稱為「
○○」，惟系爭產品似與該防疫專案輸入之產品不符，疑涉違反醫療
器材管理法第25條規定等，因訴願人公司登記在本市，食藥署乃函移
由原處分機關處理。原處分機關以 110年10月28日北市衛食藥字第11
03071300號函通知訴願人陳述意見，經訴願人分別以110年11月4日及
111年1月11日書面陳述意見表示，系爭產品外盒有標示「僅供研究使
用，不得用於臨床診斷」文字，系爭網頁僅係介紹系爭產品效能，提
供予各研究單位或實驗室參考，且已於110年11月1日下架，其從未有
任何販售予一般民眾作為醫療器材診斷使用等情。原處分機關乃就本
案是否違反醫療器材管理法等相關規定函請食藥署釋疑，經該署以11
0年12月6日 FDA器字第1109047534號函釋系爭廣告詞句已涉及醫療效
能之宣稱等。
三、嗣原處分機關再以111年 1月3日北市衛食藥字第1103193350號函請訴
願人補充陳述意見，經訴願人以111年1月19日書面陳述意見後，原處
分機關審認系爭產品非屬醫療器材管理法所稱之醫療器材，訴願人於
系爭網站刊登系爭廣告宣傳之詞句涉及醫療效能，違反醫療器材管理
法第46條規定，爰依同法第65條第 1項規定，以111年3月29日北市衛
食藥字第1113020507號裁處書（下稱原處分），處訴願人新臺幣（下
同）60萬元罰鍰。原處分於111年 3月31日送達，訴願人不服，於111
年4月14日向原處分機關提出異議，申請復核，經原處分機關以111年
4 月21日北市衛食藥字第1113029241號函（下稱111年4月21日函）復
維持原處分，該函於111年4月25日送達。訴願人猶表不服，於111年5
月20日向本府提起訴願，並據原處分機關檢卷答辯。
理由
一、查本件訴願人雖於訴願書表明請求撤銷原處分，惟查訴願人業於 111
年4月14日就原處分提出異議，申請復核，經原處分機關以111年 4月
21日函所為復核決定駁回在案，揆其真意，訴願人應係對原處分機關
111年4月21日函所為復核決定不服，合先敘明。
二、按醫療器材管理法第 2條規定：「本法所稱主管機關：……在直轄市
為直轄市政府……。」第3條第1項規定：「本法所稱醫療器材，指儀
器、器械、用具、物質、軟體、體外診斷試劑及其相關物品，其設計
及使用係以藥理、免疫、代謝或化學以外之方法作用於人體，而達成
下列主要功能之一者：一、診斷、治療、緩解或直接預防人類疾病。
二、調節或改善人體結構及機能。三、調節生育。」第 6條規定：「
本法所稱醫療器材廣告，指利用傳播方法，宣傳醫療效能，以達招徠
銷售醫療器材為目的之行為。採訪、報導或宣傳之內容暗示或影射醫
療器材之醫療效能，以達招徠銷售醫療器材為目的者，視為醫療器材
廣告。」第 9條規定：「本法所稱醫療器材商，指醫療器材製造業者
或販賣業者。」第11條規定：「本法所稱醫療器材販賣業者，指經營
醫療器材之批發、零售、輸入、輸出、租賃或維修之業者。」第13條
第 2項規定：「申請為醫療器材商者，應經直轄市、縣（市）主管機
關核准登記，領得許可執照後，始得營業；其登記事項有變更時，應
辦理變更登記。」第25條第 1項規定：「製造、輸入醫療器材，應向
中央主管機關申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得為
之。但經中央主管機關公告之品項，其製造、輸入應以登錄方式為之
。」第46條規定：「非醫療器材，不得為醫療效能之標示或宣傳。但
其他法律另有規定者，不在此限。」第65條第 1項規定：「違反第四
十六條規定，非醫療器材為醫療效能之標示或宣傳者，處新臺幣六十
萬元以上二千五百萬元以下罰鍰。」第72條規定：「依本法規定處罰
鍰，受處分人不服時，得於處分書送達後十五日內，以書面提出異議
，申請復核。但以一次為限。處罰鍰機關應於接到前項異議書後十五
日內完成復核，認為有理由者，應變更或撤銷原處分。受處分人不服
前項復核時，得依法提起訴願及行政訴訟。」第74條前段規定：「本
法所定之處分，除另有規定外，由直轄市、縣（市）主管機關為之，
必要時得由中央主管機關為之。」第83條規定：「自本法施行之日起
，醫療器材之管理，應適用本法之規定，藥事法有關醫療器材之規定
，不再適用。」
藥事法第 4條規定：「本法所稱藥物，係指藥品及醫療器材。」第69
條規定：「非本法所稱之藥物，不得為醫療效能之標示或宣傳。」
行政罰法第7條第1項規定：「違反行政法上義務之行為非出於故意或
過失者，不予處罰。」
醫療器材管理法施行細則第12條前段規定：「本法施行前，醫療器材
商已依藥事法第二十七條第一項規定申請核准登記，取得藥商許可執
照者，於本法施行後，免重新申請醫療器材商許可執照……。」
食藥署109年 7月14日FDA企字第1099023247號函釋：「……說明：…
…二、查具醫療作用之藥品及醫療器材，皆為用於人體，故應依藥事
法之規定進行人體及臨床試驗等証明其療效及安全性，並經取得衛生
福利部核發之查驗登記許可證者，始得上市販售，因此，有關醫療效
能之認定，前提應為『施用於人體』。……四、廣告內容違規與否，
應就其傳達予消費者之品名、文字敘述、圖案、符號、影像、聲音或
其他訊息之相互關聯意義，依整體表現綜合判斷。……。」
110年12月6日 FDA器字第1109047534號函釋：「主旨：有關貴局函詢
『○○股份有限公司』於網路刊登販售『○○』產品疑涉違規一案，
復請查照。說明：……四、……其產品使用說明書述及『……○○…
…』，而產品外盒宣稱『僅供研究使用，不得用於臨床診斷』，爰不
以醫療器材列管，不得為醫療效能之標示或宣傳……五、然查旨揭產
品於網頁敘及『…○○……』等詞，已涉及醫療效能之宣稱……。」
臺北市政府110年 7月9日府衛食藥字第1103140779號公告：「……公
告事項：公告『醫療器材管理法』有關本府權限事項業務，委任本府
衛生局為主責機關，並以機關名義執行。」
三、本件訴願理由略以：醫療效能係不確定法律概念，一般人難以理解及
預見，有違法律明確性原則；且系爭廣告之文字僅介紹如何用於醫學
研究，非用於臨床診斷，並未涉及醫療效能，亦未作為宣傳之用；原
處分機關於裁處未前給予行政指導，先行輔導建議撤除系爭網頁文字
，有違比例原則；原處分機關違反行政程序法第 9條及第36條規定，
未能注意對訴願人有利事項，請撤銷原處分。
四、查本件經原處分機關查認系爭產品非屬醫療器材管理法所稱之醫療器
材，訴願人卻於其公司網站刊登如事實欄所述涉及醫療效能之宣傳詞
句，有系爭廣告畫面列印資料影本附卷可稽。是原處分機關所為處分
，自屬有據。
五、至訴願人主張醫療效能係不確定法律概念，一般人難以理解及預見，
有違法律明確性原則；系爭廣告之文字僅介紹如何用於醫學研究，並
未涉及醫療效能，亦未作為宣傳之用；原處分機關於裁處未前給予行
政指導，有違比例原則；原處分機關未能注意對訴願人有利事項云云
。經查：
（一）按醫療器材係用於診斷、治療、緩解、直接預防人類疾病、調節生
育，調節或改善人體結構及機能，且以藥理、免疫、代謝或化學以
外之方法作用於人體，以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物
質、軟體、體外試劑及其相關物品；製造、輸入醫療器材，應向中
央主管機關申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得為
之；非醫療器材，不得為醫療效能之標示或宣傳；違反者，處60萬
元以上2,500萬元以下罰鍰；醫療器材管理法第3條、第25條第 1項
、第46條及第65條第 1項定有明文。復按廣告內容違規與否，應就
其傳達予消費者之品名、文字敘述、圖案、符號、影像、聲音或其
他訊息之相互關聯意義，依整體表現綜合判斷；業經食藥署109年7
月14日FDA企字第1099023247號函釋在案。
（二）復查原處分機關就系爭產品是否應以醫療器材列管及系爭廣告所涉
醫療效能認定疑義，函請食藥署釋示，並經食藥署以110年12月6日
FDA 企字第1109047534號函核釋略以，依系爭產品之使用說明書及
產品外盒均述及「僅供研究使用，不得用於臨床診斷」，爰不以醫
療器材列管，不得為醫療效能之標示或宣傳。惟查系爭產品於網站
敘及「……○○……」等詞句，已涉及醫療效能之宣稱在案。又查
系爭廣告刊登系爭產品之品名、廠商名稱、產品照片、產品功效、
聯絡電話、「立即詢價」、「○○」等資訊，可使不特定多數人知
悉其宣傳之內容，藉由傳遞訊息達到招徠商業利益之效果，即屬廣
告行為。是原處分機關審酌系爭廣告內容，足使消費者認為使用系
爭產品可提供精準的快篩結果、個別顯示陽性結果即表示可能最近
或之前曾感染過SARS-CoV-2病毒或已注射COVID-19疫苗之診斷效果
，有協助精準疫調等功能，且客觀上堪認所傳達之訊息，足以顯示
使用系爭產品，能達成診斷人類疾病之功能，已有為系爭產品宣傳
之意思。系爭產品既屬一般產品，並非醫療器材管理法第3條第1項
規定之醫療器材，自不得為醫療效能之宣傳，訴願人於系爭網站刊
登系爭廣告，宣傳醫療效能之事實，洵堪認定。原處分機關審酌訴
願人違規情節，處訴願人法定最低額60萬元罰鍰，並未違反比例原
則及有利不利一律注意原則。查訴願人既為領有販賣業藥商許可執
照【北市衛藥販（正）字第xxxxxxxxxx號】之業者，應對醫療器材
管理等相關法令內容有所瞭解，本應注意非醫療器材不得為醫療效
能廣告，卻於系爭網站刊登系爭廣告，難謂無過失，依行政罰法第
7條第1項規定，應予處罰；再查藥事法第69條及醫療器材管理法第
46條均規定，非醫療器材，不得為醫療效能之宣傳。訴願人自88年
即領得販賣業藥商許可執照，其主張醫療器材管理法第46條規定關
於醫療效能之定義難以理解，有違法律明確原則一節，自不足採。
從而，原處分機關依前揭規定，處訴願人法定最低額60萬元罰鍰之
原處分，及復核決定維持原處分，並無不合，應予維持。
六、綜上論結，本件訴願為無理由，依訴願法第79條第 1項，決定如主文
。
訴願審議委員會主任委員　袁　秀　慧
委員王韻茹
委員吳秦雯
委員王曼萍
委員陳愛娥
委員盛子龍
委員洪偉勝
委員邱駿彥
委員郭介恒
中華民國 111 年 8 月 19 日
如對本決定不服者，得於本決定書送達之次日起 2個月內，向臺北高等行
政法院提起行政訴訟。（臺北高等行政法院地址：臺北市士林區福國路10
1號）

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