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臺北市政府 112.08.14. 府訴三字第1126082584號訴願決定書
訴 願 人 ○○有限公司
代 表 人 ○○○
送達代收人：○○○律師
原 處 分 機 關 臺北市政府衛生局
訴願人因違反藥事法事件，不服原處分機關民國112年4月13日北市衛食藥
字第1123027091號函所為復核決定，提起訴願，本府決定如下：
主文
訴願駁回。
事實
一、訴願人於公司網站刊登「○○」產品（下稱系爭產品）廣告，內容載
以：「……有效抵抗環境中病菌 99.99％細菌 大腸桿菌…… 腸病毒
結核桿菌 超級細菌 諾羅病毒 流感病毒 包膜病毒 愛滋病毒 多瘤病
毒 Rota輪狀病毒 B、C型肝炎病毒……超級病毒OUT…… 武漢肺炎…
…恐SARS翻版……2019新型冠狀病毒…… 冠狀病毒是具外套膜 也就
是包膜病毒的一種……『嚴重特殊傳染性肺炎』列為第五類法定傳染
病……長效對抗環境中各種包膜病毒與冠狀病毒……有效對抗環境中
……細菌及白色念珠球菌……腸胃炎病毒……SV40多瘤病毒……有效
對抗環境中新型冠狀病毒……紅腫不適 皮膚過敏 搔癢不止 濕疹 皮
膚炎 蕁麻疹 打噴嚏流鼻水 頭痛鼻塞 過敏鼻炎 咳嗽 氣喘 結膜紅
眼症……對抗很多《病毒》……過敏體質……過敏症狀真的完全改善
……鼻子過敏……感覺細菌會跑光光，尤其現在腸病毒或是其他細菌
又很恐怖……」（下稱系爭廣告），涉及醫療效能之宣傳，經民眾向
新北市政府衛生局檢舉，因訴願人公司設立地址在本市，該局乃移由
原處分機關處理。
二、嗣原處分機關以 112年3月10日北市衛食藥字第11231022202號函通知
訴願人陳述意見，經訴願人以112年3月15日書面陳述意見後，原處分
機關審認系爭產品非屬藥事法所稱之藥物，惟系爭廣告之詞句涉及醫
療效能宣傳，違反藥事法第69條規定，乃依同法第91條第 2項及臺北
市政府衛生局處理違反藥事法事件統一裁罰基準（下稱裁罰基準）第
3點項次60等規定，以 112年3月21日北市衛食藥字第1123018228號裁
處書（下稱原處分）處訴願人新臺幣（下同）60萬元罰鍰。原處分於
112年 3月23日送達，訴願人不服，於112年4月6日向原處分機關提起
異議，申請復核，經原處分機關重行審核後，以112年4月13日北市衛
食藥字第1123027091號函復維持原處分。該函於112年4月17日送達，
訴願人仍不服，於112年5月16日經由原處分機關向本府提起訴願，並
據原處分機關檢卷答辯。
理由
一、按藥事法第 2條規定：「本法所稱衛生主管機關……在直轄巿為直轄
巿政府……。」第 4條規定：「本法所稱藥物，係指藥品及醫療器材
。」第 6條規定：「本法所稱藥品，係指左列各款之一之原料藥及製
劑：一、載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、
公定之國家處方集，或各該補充典籍之藥品。二、未載於前款，但使
用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之藥品。三、其他足以影響人
類身體結構及生理機能之藥品。四、用以配製前三款所列之藥品。」
第13條規定：「本法所稱醫療器材，係用於診斷、治療、減輕、直接
預防人類疾病、調節生育，或足以影響人類身體結構及機能，且非以
藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其主要功能之儀器、器械
、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品。前項醫療器材，中央
衛生主管機關應視實際需要，就其範圍、種類、管理及其他應管理事
項，訂定醫療器材管理辦法規範之。」第24條規定：「本法所稱藥物
廣告，係指利用傳播方法，宣傳醫療效能，以達招徠銷售為目的之行
為。」第69條規定：「非本法所稱之藥物，不得為醫療效能之標示或
宣傳。」第91條第 2項規定：「違反第六十九條規定者，處新臺幣六
十萬元以上二千五百萬元以下罰鍰，其違法物品沒入銷燬之。」第99
條規定：「依本法規定處罰之罰鍰，受罰人不服時，得於處罰通知送
達後十五日內，以書面提出異議，申請復核。但以一次為限。科處罰
鍰機關應於接到前項異議書後十五日內，將該案重行審核，認為有理
由者，應變更或撤銷原處罰。受罰人不服前項復核時，得依法提起訴
願及行政訴訟。」
行政罰法第7條第1項規定：「違反行政法上義務之行為非出於故意或
過失者，不予處罰。」第18條第1項及第3項規定：「裁處罰鍰，應審
酌違反行政法上義務行為應受責難程度、所生影響及因違反行政法上
義務所得之利益，並得考量受處罰者之資力。」「依本法規定減輕處
罰時，裁處之罰鍰不得逾法定罰鍰最高額之二分之一，亦不得低於法
定罰鍰最低額之二分之一；同時有免除處罰之規定者，不得逾法定罰
鍰最高額之三分之一，亦不得低於法定罰鍰最低額之三分之一。但法
律或自治條例另有規定者，不在此限。」
前行政院衛生署（102年7月23日改制為衛生福利部，下稱前衛生署）
94年 8月26日衛署藥字第0940034824號函釋：「主旨：……藥事法第
六十九條所規範之範圍乙事，復如說明段，請查照。說明：……二、
查具醫療作用之藥品及醫療器材，皆為用於人體，故應做人體及臨床
試驗等証明其療效及安全性，並經本署辦理查驗登記，始得上市販售
，因此，有關醫療效能之認定，前提應為『施用於人體』。三、另依
本署對醫療效能之認定，係以產品宣稱可預防、改善、減輕、治療某
些特定生理情形或宣稱產品對某些症狀有效，以及足以誤導一般消費
者以為使用該產品可達到預防、改善、減輕、治療某些症狀之情形等
加以判斷。」
衛生福利部食品藥物管理署（下稱食藥署）109年 7月14日FDA企字第
1099023247號函釋：「……說明：二、查具醫療作用之藥品及醫療器
材，皆為用於人體，故應依藥事法之規定進行人體及臨床試驗等証明
其療效及安全性，並經取得衛生福利部核發之查驗登記許可證者，始
得上市販售，因此，有關醫療效能之認定，前提應為『施用於人體』
。另對醫療效能之認定，係以產品宣稱可預防、改善、減輕、治療某
些特定生理情形或宣稱產品對某些症狀有效，及足以誤導一般消費者
以為使用該產品可達到預防、改善、減輕、治療某些症狀之情形等加
以判斷……。三、承上，以案內『○○（編號： W10-1090427-00186
）』為例，倘其非屬醫療器材，依檢附產品型錄所示，使用方式為『
將腳置於產品紅色面正中間、黑色面橫向放在胸腔正下方……等』；
網頁廣告內容述及『……腰酸背痛……骨盆前傾，下背部肌肉反曲而
過度拉伸，造成緊繃痠痛…骨盆前傾，腰椎反弓，內臟下垂，小腹往
前凸起，常伴隨經痛與便祕……每天 5分鐘立即改斜歸正！……拒絕
腰酸背痛……告別經痛……』云云，整體表現涉及宣傳『醫療效能』
，違反藥事法第69條規定。廣告內容違規與否，應就其傳達予消費者
之品名、文字敘述、圖案、符號、影像、聲音或其他訊息之相互關聯
意義，依整體表現綜合判斷。……」
臺北市政府94年2月24日府衛企字第09404404400號公告：「主旨：公
告修正……有關本府主管衛生業務委任事項，自即日起生效。……公
告事項：……六、本府將下列業務委任本府衛生局，以該局名義執行
之：……（八）藥事法中有關本府權限事項……。」
臺北市政府衛生局處理違反藥事法事件統一裁罰基準第 3點規定：「
本局處理違反本法事件統一裁罰基準如下表：（節錄）
罰鍰單位：新臺幣項次
60
違反事件
非本法所稱之藥物，為醫療效能之標示或宣傳。
法條依據
第69條
第91條第2項法定罰鍰額度或其他處罰
處60萬元以上2,500萬元以下罰鍰，其違法物品沒入銷燬之。
統一裁罰基準
1.第1次處60萬元至100萬元罰鍰，每增加1件加罰6萬元，其違法物品沒入銷燬之。
……
」
二、本件訴願理由略以：依衛生福利部相關函釋，有關醫療效能之認定，
前提為「施用於人體」，系爭廣告內容述及「有效抵抗『環境』中細
菌」，非施用於人體，故並非醫療效能之標示或宣傳，更未暗示或影
射系爭產品具醫療效能；退萬步言，訴願人僅係一時不慎刊登系爭廣
告，未因而獲利，且接獲原處分機關公文後立即撤除系爭廣告，態度
良好，並非故意觸法，應受責難之程度顯然較低，應依行政罰法第 7
條第1項、第18條第1項及第3項、司法院釋字第641號解釋理由書之意
旨減輕裁處。
三、查原處分機關審認訴願人販售之系爭產品非屬藥事法所稱之藥物，訴
願人卻刊登如事實欄所述涉及醫療效能之宣傳詞句，有系爭廣告網頁
畫面列印資料、訴願人112年3月15日陳述意見書等影本附卷可稽。是
原處分機關所為處分，自屬有據。
四、至訴願人主張系爭廣告內容係述及抵抗「環境」中細菌，非施用於人
體，並非醫療效能之標示或宣傳，訴願人非故意觸法，未因而獲利，
且立即撤除系爭廣告，態度良好，應受責難程度低，應減輕裁處云云
。經查：
（一）按藥事法第69條規定，非屬藥事法所稱之藥物，不得為醫療效能之
標示或宣傳，違反此行政法上不作為義務者，即應依藥事法第91條
第 2項規定論處。復查具醫療作用之藥品及醫療器材，皆為用於人
體，故應做人體及臨床試驗等証明其療效及安全性，並經主管機關
辦理查驗登記，始得上市販售，因此，有關醫療效能之認定，前提
應為「施用於人體」；所謂醫療效能之認定，以產品宣稱可預防、
改善、減輕、治療某些特定生理情形或宣稱產品對某些症狀有效，
以及足以誤導一般消費者以為使用該產品可達到預防、改善、減輕
、治療某些症狀之情形等加以判斷，業經前揭前衛生署94年 8月26
日衛署藥字第0940034824號、食藥署109年7月14日FDA企字第10990
23247號函釋在案。
（二）訴願人自承系爭廣告係由訴願人所刊登，且系爭產品非屬藥品或醫
療器材，有訴願人112年3月15日陳述意見書影本附卷可稽。是系爭
產品既屬一般商品而非藥事法所稱藥物，即不得為醫療效能之宣傳
，惟系爭廣告宣稱如事實欄所述詞句，該刊登內容客觀上傳達之訊
息，足以誤導消費者使用系爭產品，能產生有效對抗細菌、病毒，
如腸病毒、諾羅病毒、冠狀病毒等常見病毒疾病之醫療效能；已屬
預防特定症狀，其內容足使消費者誤認系爭產品屬於具有醫療效能
，且其載有廠商名稱、價格、品名、產品照片、客服電話等資訊，
已堪認有為系爭產品宣傳之意思。訴願人刊登系爭廣告，宣傳醫療
效能之事實，洵堪認定。又依系爭廣告內容載以：「……為什麼推
薦使用○○呢？……幫小朋友的手噴一下，感覺細菌會跑光光，尤
其現在腸病毒或是其他細菌又很恐怖……兒子打點滴的手不能洗手
，就用○○……使用方法……手部或是皮膚清潔：噴完之後，搓揉
至乾即可。（速乾）……」，並有系爭產品噴於手上之圖示說明，
顯示系爭產品確有施用於人體之情事。原處分機關據以裁處，並無
違誤。本件訴願人所刊登之系爭廣告違反藥事法第69條規定，即有
過失，自應受罰；又訴願人態度是否良好及應受責難程度高低等，
僅為原處分機關依行政罰法第18條第 1項規定，於法定罰鍰額度內
，考量訴願人違規情節裁處罰鍰金額高低之事由。本件原處分機關
業已審酌訴願人違規情節，處訴願人法定最低額60萬元罰鍰，並無
違誤。訴願主張，不足採據。從而，原處分機關審認訴願人違反藥
事法第69條規定，而依同法第91條第 2項規定、前揭函釋意旨及裁
罰基準，處訴願人60萬元罰鍰，及以復核決定維持原處分，並無不
合，應予維持。
五、綜上論結，本件訴願為無理由，依訴願法第79條第 1項，決定如主文
。
訴願審議委員會主任委員 連 堂 凱
委員 張 慕 貞
委員 王 曼 萍
委員 陳 愛 娥
委員 盛 子 龍
委員 邱 駿 彥
委員 郭 介 恒
中華民國 112 年 8 月 14 日
如對本決定不服者，得於本決定書送達之次日起 2個月內，向臺北高等行
政法院提起行政訴訟。（臺北高等行政法院地址：臺北市士林區福國路10
1號）