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臺北市政府 112.08.09. 府訴三字第1126081961號訴願決定書
訴 願 人 ○○有限公司
代 表 人 ○○○
原 處 分 機 關 臺北市政府衛生局
訴願人因違反醫療器材管理法事件，不服原處分機關民國112年3月15日北
市衛食藥字第1123021519號函所為復核決定，提起訴願，本府決定如下：
主文
訴願駁回。
事實
一、訴願人領有販賣業醫療器材商許可執照【北市衛器販（中）字第 xxx
xxxxxxxxxx號】，前就其製造之「○○」產品（下稱系爭產品），向
衛生福利部（下稱衛福部）申領第一等級醫療器材許可證【衛部醫器
製壹登字第xxxxxx號，訴願人委託製造之主製造廠為○○有限公司（
下稱○○公司），發證日期為民國（下同） 110年11月13日，有效日
期為 112年10月31日】。嗣衛福部食品藥物管理署（下稱食藥署）為
複查系爭產品是否符合其登錄許可切結之鑑別範圍，乃函請訴願人檢
送相關資料至該署，經訴願人以 111年11月10日書面檢送系爭產品相
關資料至食藥署複查，經該署審查系爭產品外包裝標示之品名與其原
切結中文品名不一致，且未刊載批號及製造日期，涉違反醫療器材管
理法第33條規定，乃由衛福部以 112年1月6日衛授食字第1110816754
號函移請原處分機關查明辦理。
二、嗣原處分機關函請訴願人陳述意見，經訴願人以 112年2月2日書面陳
述意見後，原處分機關審認訴願人之系爭產品（領有衛部醫器製壹登
字第xxxxxx號醫療器材許可證，醫器次類別為O.3475肢體裝具，中文
品名為「○○」），其外包裝刊載之品名未經中央主管機關核准即逕
予變更為「○○」，且未刊載「批號」及「製造日期」，違反醫療器
材管理法第33條第1項第1款、第4款及第9款規定，爰依同法第70條第
1項第9款及臺北市政府衛生局處理違反醫療器材管理法事件統一裁罰
基準（下稱裁罰基準）第 3點項次20等規定，以112年2月22日北市衛
食藥字第1123019196號裁處書（下稱原處分），處訴願人新臺幣（下
同）3萬元罰鍰。原處分於112年2月24日送達，訴願人不服，於112年
3月9日向原處分機關提出異議，申請復核，經原處分機關以112年3月
15日北市衛食藥字第1123021519號函（下稱112年3月15日函）復維持
原處分，該函於112年3月17日送達。訴願人猶表不服，於112年4月14
日在本府法務局網站聲明訴願，112年5月12日補具訴願書，並據原處
分機關檢卷答辯。
理由
一、查本件訴願人雖於訴願書載明請求撤銷原處分，惟其前業於112年3月
9日就原處分提出異議，申請復核，經原處分機關以 112年3月15日函
所為復核決定駁回在案，揆其真意，訴願人應係對原處分機關112年3
月15日函所為復核決定不服，合先敘明。
二、按醫療器材管理法第 2條規定：「本法所稱主管機關：在中央為衛生
福利部；在直轄市為直轄市政府……。」第3條第1項、第 2項規定：
「本法所稱醫療器材，指儀器、器械、用具、物質、軟體、體外診斷
試劑及其相關物品，其設計及使用係以藥理、免疫、代謝或化學以外
之方法作用於人體，而達成下列主要功能之一者：一、診斷、治療、
緩解或直接預防人類疾病。二、調節或改善人體結構及機能。三、調
節生育。」「前項醫療器材之分類、風險分級、品項、判定原則及其
他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。」第 9條規定：「本法所
稱醫療器材商，指醫療器材製造業者或販賣業者。」第11條規定：「
本法所稱醫療器材販賣業者，指經營醫療器材之批發、零售、輸入、
輸出、租賃或維修之業者。」第13條第 2項規定：「申請為醫療器材
商者，應經直轄市、縣（市）主管機關核准登記，領得許可執照後，
始得營業；其登記事項有變更時，應辦理變更登記。」第25條第 1項
規定：「製造、輸入醫療器材，應向中央主管機關申請查驗登記，經
核准發給醫療器材許可證後，始得為之。但經中央主管機關公告之品
項，其製造、輸入應以登錄方式為之。」第33條第 1項規定：「醫療
器材商對醫療器材之標籤、說明書或包裝，應依第十三條第二項及第
二十五條第一項之核准、查驗登記或登錄內容，刊載下列事項。但經
中央主管機關公告免予刊載者，不在此限：一、品名。二、許可證字
號或登錄字號。三、效能、用途或適應症。四、製造日期及有效期間
，或保存期限。五、型號、規格或主要成分。六、警告、注意事項、
使用限制或預期可預見之副作用。七、許可證所有人或登錄者之名稱
及地址。八、製造業者名稱及地址。九、批號或序號。十、其他經中
央主管機關公告應刊載事項。」第70條第1項第9款規定：「有下列情
形之一者，處新臺幣三萬元以上一百萬元以下罰鍰：……九、違反第
三十二條或第三十三條關於醫療器材包裝標示、標籤、說明書或其刊
載事項之規定。」第72條規定：「依本法規定處罰鍰，受處分人不服
時，得於處分書送達後十五日內，以書面提出異議，申請復核。但以
一次為限。處罰鍰機關應於接到前項異議書後十五日內完成復核，認
為有理由者，應變更或撤銷原處分。受處分人不服前項復核時，得依
法提起訴願及行政訴訟。」第74條前段規定：「本法所定之處分，除
另有規定外，由直轄市、縣（市）主管機關為之，必要時得由中央主
管機關為之。」第83條規定：「自本法施行之日起，醫療器材之管理
，應適用本法之規定，藥事法有關醫療器材之規定，不再適用。」
醫療器材管理法施行細則第19條規定：「醫療器材商依本法第三十三
條規定，就醫療器材標籤、說明書或包裝所為之刊載，其方式及內容
，應符合下列規定：一、國內製造之醫療器材，其標示應以正體中文
為主，所附外文文字應小於中文。但經核准製造專供外銷者，不在此
限。二、最小販售包裝，應以正體中文載明品名、許可證字號或登錄
字號及許可證所有人或登錄者之名稱、地址，並依能辨明之方式，刊
載製造日期及有效期間，或保存期限。」
衛福部110年4月13日衛授食字第1101602280號公告：「主旨：訂定『
應以登錄方式取得上市許可之醫療器材品項』，並自中華民國110年1
0月1日生效。依據：醫療器材管理法第25條第 1項。附件：應以登錄
之方式取得上市許可之醫療器材品項」
附件（節錄）序號
代碼
中文名稱
英文名稱
等級
56
O.3475
肢體裝具
Limb orthosis
1
醫療器材標籤、說明書或包裝得免刊載製造日期及有效期間，或保存
期限之規定第 1點規定：「除衛生套、衛生棉塞、乳膠病患檢查手套
、滅菌類、植入類及體外診斷試劑之醫療器材外，其餘醫療器材得僅
刊載製造日期，免刊載有效期間或保存期限。」
臺北市政府 110年7月9日府衛食藥字第1103140779號公告：「……公
告事項：公告『醫療器材管理法』有關本府權限事項業務，委任本府
衛生局為主責機關，並以機關名義執行。」
臺北市政府衛生局處理違反醫療器材管理法事件統一裁罰基準第 3點
規定：「處理違反本法事件統一裁罰基準如下表：（節錄）
罰鍰單位：新臺幣項次
20
違反事件
除經中央主管機關公告免予刊載者外，醫療器材商對醫療器材之標籤、說明書或包裝未依本法第十三條第二項及第二十五條第一項之核准、查驗登記或登錄內容，刊載下列事項：
一、品名。
二、許可證字號或登錄字號。
三、效能、用途或適應症。
四、製造日期及有效期間，或保存期限。
五、型號、規格或主要成分。
六、警告、注意事項、使用限制或預期可預見之副作用。
七、許可證所有人或登錄者之名稱及地址。
八、製造業者名稱及地址。
九、批號或序號。
十、其他經中央主管機關公告應刊載事項。法條依據
第33條
第70條第1項第9款法定罰鍰額度或其他處罰
處3萬元以上100萬元以下罰鍰。
統一裁罰基準
（一）第1次處3萬元至8萬元罰鍰。
……
」
三、本件訴願理由略以：訴願人為爭取國外訂單，應客戶要求申請系爭產
品醫療器材許可證，出口包裝並無文字印刷，該許可證字號未印刷於
包裝上販賣，亦未在國內任何市場及通路有銷售事實，請撤銷原處分
。
四、查訴願人為醫療器材販賣業者，其委託○○公司製造之系爭產品外盒
包裝所刊載中文品名「○○」與其登錄切結之品名「○○」不符，且
未刊載批號及製造日期等事項，有食藥署線上申辦平台第一等級線上
登錄系統列印畫面、訴願人檢送予食藥署之系爭產品之外盒包裝照片
、衛福部第一等級醫療器材許可證【衛部醫器製壹登字第xxxxxx號】
等影本附卷可稽。是原處分機關所為處分，自屬有據。
五、至訴願人主張系爭產品之出口外包裝並無文字印刷，亦未在國內銷售
，不應受處分云云。本件查：
（一）按申請為醫療器材商者，應經直轄市、縣（市）主管機關核准登記
，領得許可執照後，始得營業；製造醫療器材，應向中央主管機關
申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得為之。但經中
央主管機關公告之品項（如代碼O.3475，中文名稱肢體裝具），其
製造、輸入應以登錄方式為之；醫療器材商對醫療器材之包裝，應
依上揭核准、查驗登記或登錄內容，刊載品名、許可證字號或登錄
字號、效能、用途或適應症、製造日期及有效期間，或保存期限、
型號、規格或主要成分、警告、注意事項、使用限制或預期可預見
之副作用、許可證所有人或登錄者之名稱及地址、製造業者名稱及
地址、批號或序號等事項；國內製造之醫療器材應以中文為主，但
經核准製造專供外銷者，不在此限；違反者，處3萬元以上100萬元
以下罰鍰；分別為醫療器材管理法第13條第2項、第25條第1項、第
33條第1項、第70條第 1項第9款及其施行細則第19條所明定。又依
醫療器材標籤、說明書或包裝得免刊載製造日期及有效期間，或保
存期限之規定第 1點規定，非屬衛生套、衛生棉塞、乳膠病患檢查
手套、滅菌類、植入類及體外診斷試劑之醫療器材，得僅刊載製造
日期，免刊載有效期間或保存期限。
（二）復查訴願人為醫療器材販賣業者，其110年11月5日於食藥署線上申
辦平台第一等級線上登錄系統，進行登錄時所登載之中文品名為「
○○」，且於聲明欄聲明事項已載明：「茲向衛生福利部聲明本醫
療器材商以上所填列資料均屬實無誤……如在未完成登錄、變更前
，擅先出售該品，願受撤銷許可或醫療器材管理法規定之處分，絕
無異議。」訴願人並勾選「我同意以上聲明事項」，有該系統列印
畫面附卷可稽，訴願人並於 110年11月13日取得系爭產品衛部醫器
製壹登字第xxxxxx號醫療器材許可證。惟依卷附訴願人檢送至食藥
署之系爭產品外盒包裝照片，其外盒包裝刊載「減緩退化，防止變
形……減輕膝蓋負擔……」、「【品名】○○」、「【成份】鍺纖
維48％、咖啡纖維23％、聚脂纖維 6％……」、「【尺寸】適用28
～48cm」、「販賣業藥商許可……○○有限公司……○○衛部醫器
製壹登字第xxxxxx號第一等級醫療器材」等事項，訴願人在系爭產
品外盒包裝所刊載之品名「○○」，與其登錄切結之品名「○○」
不符，且未刊載批號及製造日期等事項，自與醫療器材管理法第33
條第 1項規定不符，亦有系爭產品之外盒包裝照片影本附卷可稽；
是訴願人違反醫療器材管理法第33條第 1項規定之事實，洵堪認定
。又訴願人既為領有販賣業醫療器材商許可執照【北市衛器販（中
）字第xxxxxxxxxxxx號】之業者，對於醫療器材管理等相關法令即
應主動瞭解及遵循，並對其委託製造之醫療器材包裝完整刊載相關
事項，其未予注意以致觸法，依法即應受罰。末查系爭產品經原處
分機關查認未具經核准製造專供外銷之證明，且專供外銷僅係得不
以中文標示，而非得免標示應標示之事項，是系爭產品自應依醫療
器材管理法第33條第 1項及同法施行細則第19條規定刊載相關應刊
載事項，訴願人尚難以系爭產品未用於國內市場而冀邀免責。訴願
主張，應係誤解法令，不足採據。從而，原處分機關依前揭規定，
處訴願人法定最低額 3萬元罰鍰及復核決定維持原處分，並無不合
，應予維持。
六、綜上論結，本件訴願為無理由，依訴願法第79條第 1項，決定如主文
。
訴願審議委員會主任委員 連 堂 凱
委員 張 慕 貞
委員 王 曼 萍
委員 陳 愛 娥
委員 盛 子 龍
委員 邱 駿 彥
委員 郭 介 恒
中華民國 112 年 8 月 9 日
如對本決定不服者，得於本決定書送達之次日起 2個月內，向臺灣臺北地
方法院行政訴訟庭（112年8月14日以前）或向臺北高等行政法院（112年8
月15日以後）提起行政訴訟。（臺灣臺北地方法院行政訴訟庭地址：新北
市新店區中興路1段248號；臺北高等行政法院地址：臺北市士林區福國路
101號）