訴願決定書

臺北市政府 113.04.02. 府訴三字第1136080169號訴願決定書訴願人 ○○有限公司
代表人 ○○○
訴願代理人 ○○○ 律師
訴願代理人 ○○○ 律師
原處分機關臺北市政府衛生局
訴願人因違反醫療器材管理法事件，不服原處分機關民國 112 年 1 月 10 日北市
衛食藥字第 1123090220 號函，提起訴願，本府決定如下：
主文
訴願不受理。
理由
一、查本件訴願人提起訴願日期〔民國（下同）113 年 1 月 8 日〕距原處分機關
112 年 1 月 10 日北市衛食藥字第 1123090220 號函（下稱原處分）之發文日
期雖已逾 30 日，惟原處分機關未查告原處分之送達日期，訴願人雖自承於 112
年 1 月 11 日收受原處分，惟原處分未記載不服處分救濟期間之教示條款，依
行政程序法第 98 條第 3 項規定，自送達後 1 年內聲明不服時，視為於法定
期間內提起訴願。本件訴願人於 113 年 1 月 8 日提起訴願，並未逾期，合
先敘明。
二、按訴願法第 1 條第 1 項前段規定：「人民對於中央或地方機關之行政處分，
認為違法或不當，致損害其權利或利益者，得依本法提起訴願。」第 77 條第 8
款後段規定：「訴願事件有左列各款情形之一者，應為不受理之決定：……八、
對於……其他依法不屬訴願救濟範圍內之事項提起訴願者。」
三、衛生福利部食品藥物管理署（下稱食藥署）為執行「新冠肺炎診斷試劑年度品質
監測計畫」，於 111 年 6 月 15 日、7 月 21 日抽驗訴願人所申請專案核准
輸入之醫療器材「○○」（○○，許可證字號：防疫專案核准輸入第xxxxxxxxxx
號，批號：xxxxxxxxx、xxxxxxxxx）（下稱系爭產品），其檢驗結果之偵測極限
（≧20,000TCID50 ／mL）與原廠說明書宣稱之偵測極限（111TCID50／mL）不符
，因訴願人公司登記地址在本市，食藥署乃以 111 年 8 月 5 日 FDA 器字第
1111607498 號及 111 年 9 月 12 日 FDA 器字第 1111609270 號函通知原處
分機關，系爭產品依其說明書使用可能無法反映受測者感染狀態，有危害人體健
康之虞，涉屬醫療器材管理法第 8 條第 2 款規定之不良醫療器材，請原處分
機關依權責處理，並檢送檢驗報告書供參。嗣原處分機關發函通知訴願人陳述意
見，經訴願人以書面陳述意見表示原廠檢測與說明書相符，且其檢測方式為國際
認可，請提供詳細檢測報告讓原廠比對以釐清檢測結果差異，原處分機關乃函請
食藥署釋疑，經食藥署以 112 年 1 月 3 日 FDA 器字第 1119047893 號函（下
稱 112 年 1 月 3 日函）復原處分機關有關本案檢測方式及標準，係以 SARS-
CoV-2 之活病毒（Wuhan 原型株，GISAID 編號 EPI_ISL_411915），以 minimum
essential medium（MEM）稀釋製備成不同濃度之陽性模擬檢體，混入檢驗試劑
所附緩衝液，並依說明書所載方法進行測試，執行至少 3 重複測試，取最低可
使所有試驗呈陽性反應之濃度為實驗結果，其實驗方法已盡可能模擬於真實世界
檢驗之病毒狀態，係屬合理之實驗方法，且可排除因去活化病毒可能導致抗原構
型改變而影響檢驗結果之情形。另該檢體以 real-time RT-PCR 定量，本案產
品最小可偵測濃度 20,000 TCID50／mL，其病毒濃度定量為 1.5×108copies／mL
；惟參考 WHO 相關文獻，新冠肺炎患者開始出現症狀前 1 至 3 天及病程最
初的 7 天內，病毒量大致為 105～106 copies／mL，可見實務上患者已出現症
狀時，系爭產品仍無法檢出陽性反應，還須待病毒量再增加逾百倍始可測出，其
臨床使用上之效益堪慮，恐致使用者無法及時確認染疫情形，延誤患者及時隔離
與及時就醫，造成疫情擴散，有危害使用者人體健康之虞，該等批號產品核屬醫
療器材管理法第 8 條第 2 款規定之不良醫療器材，應依醫療器材管理法第 58
條等規定辦理回收作業。原處分機關爰依食藥署 112 年 1 月 3 日函、醫療
器材管理法第 58 條第 1 項第 2款及醫療器材回收處理辦法第 2 條第 1 款
、第 3 條第 1 款、第 7 條、第 12 條等規定，以原處分命訴願人於 112
年 2 月 10 日前將系爭產品回收完竣，並於文到 3 日內提具回收計畫書予食
藥署及原處分機關，並依所擬回收計畫書及醫療器材回收處理辦法辦理回收事宜
，同時於完成回收之日起 3 日內函送回收成果報告書至食藥署及原處分機關（
原處分機關嗣同意訴願人展延回收期限至 112 年 2 月 22 日）。訴願人不服
原處分，於 113 年 1 月 8 日向本府提起訴願，3 月 11 日補充訴願理由，
並據原處分機關檢卷答辯。
四、查訴願人業以 112 年 2 月 22 日森字第 112022202 號函檢附藥物回收報告書
並通報原處分機關於 112 年 2 月 22 日回收完成，另以 112 年 6 月 21 日
森字第 112062102 號函檢附更新回收數量後之藥物回收報告書、退運證明（112
年 4 月 27 日及 6 月 20 日出口報單），並經原處分機關以 112 年 6 月
29 日北市衛食藥字第 1123042316 號函通報食藥署在案；是本件原處分因執行
完畢，無從再經由撤銷而予以回復原狀，訴願人對原處分提起訴願已無實益。從
而，訴願人遽向本府提起訴願，乃欠缺權利保護必要，揆諸前揭規定，自非法之
所許。
五、綜上論結，本件訴願為不合法，本府不予受理，依訴願法第 77 條第 8 款後段
，決定如主文。

訴願審議委員會主任委員連堂凱（公出）
委員張慕貞（代行）
委員王曼萍
委員陳愛娥
委員盛子龍
委員邱駿彥
委員郭介恒
中華民國 113 年 4 月 2 日
本案依分層負責規定授權人員決行
如對本決定不服者，得於本決定書送達之次日起 2 個月內，向臺北高等行政法院提
起行政訴訟。（臺北高等行政法院地址：臺北市士林區福國路 101 號）

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