訴願決定書

臺北市政府89.08.02. 府訴字第八九０六四九三三０一號訴願決定書訴願人 ○○股份有限公司
代表人 ○○○
原處分機關臺北市政府衛生局
右訴願人因違反藥事法事件，不服原處分機關八十九年三月三十一日北市衛四字第八九
二一三三八三００號函之處分，提起訴願，本府依法決定如左：
主文
訴願駁回。
事實
一、緣訴願人進口販售之「○○」（○○）產品，經民眾於八十八年六月十一日向行政院
衛生署（以下簡稱衛生署）檢舉略以：Glucosamine 成分係屬藥品或食品成分、其外盒
所標示之療效是否合法、該產品之進口是否經衛生署查驗登記等情，經衛生署與相關機
關於八十八年七月二十六日在○○藥局（臺北市○○○路○○段○○號）聯合稽查抽查
結果：系爭產品八十七年一月十二日衛署食字第八七０００五五九號核備函並無核准 G
lucosamine 成分，又原廠提供成分表含GlucosamineHCL 250mg' Chondroitin Sulfate
250mg，而其委託○○股份有限公司打錠資料則記載○○○ 450mg，且該產品標示有「
○○○（Glucosamine ）較軟骨素類之鯊魚軟骨對關節炎保健更有效」等涉嫌影射療效
字樣。原處分機關以八十八年九月十七日北市衛四字第八八二四六五五五００號函請衛
生署釋示。嗣經衛生署以八十九年二月二十四日衛署藥字第八八０六三０三一號函復應
以藥品管理，原處分機關即以八十九年三月一日北市衛四字第八九二０八八三一００號
函請本市大同區衛生所查復。
二、本市大同區衛生所以八十九年三月七日北市同衛三字第八九六００八０三００號函，檢
附訴願人委任之代理人○○○八十九年三月三日之談話紀錄等相關資料陳報原處分機關
。原處分機關審認訴願人違反藥事法第三十九條規定，依同法第九十二條規定，以八十
九年三月十日北市衛四字第八九二一０四九三００號處分書處以訴願人新臺幣三萬元罰
鍰。訴願人不服，於八十九年三月二十四日提出異議申請復核，經原處分機關以八十九
年三月三十一日北市衛四字第八九二一三三八三００號函復維持原處分。訴願人猶表不
服，於八十九年四月十三日向本府提起訴願，並據原處分機關檢卷答辯到府。
理由
一、按藥事法第三十九條第一項規定：「製造、輸入藥品，應將其成分、規格、性能、製法
之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同標籤、仿單及樣品，並繳納證書費、
查驗費，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入
。前項輸入藥品，應由藥品許可證所有人及其授權者輸入。」第九十二條第一項規定：
「違反......第三十九條第一項......規定者，處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰
。」
衛生署八十九年二月二十四日衛署藥字第八八０六三０三一號函釋：「主旨：貴局函詢
『○○』產品是否應以藥品管理案，查案內產品原廠提供成分表記載有Glucosamine HC
L 250mg' Chondroitin Sulfate250mg ，其委託○○股份有限公司打錠資料記載為 CHI
TIN（Glucosamine HCL' Chondroitin Sulfate）450mg，且該產品標示有『○○（○○
）較軟骨素類之鯊魚軟骨對關節炎保健更有效』之涉嫌影射療效字樣，案內產品應以藥
品管理，請查照。......」
二、本件訴願理由略謂：
（一）○○○經衛署認定之成分內容CHITIN甲殼素乃存在於各類食品如蝦、蟹殼中，而Gluc
osamine HCL 及Chondroitin Sulfate 即為CHITIN甲殼素之組成成分。由於每種食品
所含之Glucosamine HCL 及Chondroitin Sulfate 的含量比例並不相同，如本公司的
○○乃是由蝦蟹殼抽取的幾丁質中所含有的，而軟骨素則是由牛、豬舌抽取的幾丁質
中含有。為求對消費者負責之態度，故於產品標示上力求詳盡。原處分機關卻認定CH
ITIN組成成分Glucosamine HCL及Cho ndroitin Sulfat為非核准成分而處以罰鍰，實
屬有誤。
（二）由美國○○○博士所研究之Glucosamine Sulfate 葡萄醣胺硫酸鹽是由人工合成的，
衛生署將其列屬於藥品，而Glucosamine HCL 及Chondroitin Sulfate 為百分之百之
食品，非藥品。在美國 Glucosamine Sulfate 亦列為營養補充品而非藥品。
三、卷查本件訴願人販售之○○產品，其外盒標示含Glucosamine HCL 及Chondroitin Sulf
ate 成分，且產品原料外盒標示有「○○（○○）較軟骨素類之鯊魚軟骨對關節炎保健
更有效」之影射療效字樣，依前揭衛生署函釋，應以藥品管理；而訴願人之受任人○○
○於八十九年三月三日在所本市大同區衛生所作談話紀錄，亦自承該產品原料乃從美國
進口，且該產品於國外係屬食品類，應非藥品，未申請藥品許可證字號。本案違規事證
明確，洵堪認定。至○君談話紀錄中稱○○在國外係屬食品類，故訴願人以食品原料進
口加工後販售，訴願人已向衛生署申請核准販售，既非藥品，故未申請藥品許可證字號
乙節，查衛生署既已於前揭函釋說明○○應以藥品管理，且所稱核備之函，並無核准 G
lucosamine成分，則依前揭藥事法規定，輸入藥品，應將其成分、規格、性能、製法之
要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同標籤、仿單及樣品，並繳納證書費、查
驗費，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。
訴願人在我國進口販售該產品，自應依本國法律規定申經許可，訴願人既未依前揭規定
將所進口之○○產品，向中央衛生主管機關申請查驗登記，訴願人所辯，不足採據。從
而，原處分機關依前揭規定處以訴願人法定最低額新臺幣三萬元罰鍰，並無不合，應予
維持。
四、綜上論結，本件訴願為無理由，爰依訴願法第七十九條第一項之規定，決定如主文。
訴願審議委員會主任委員張明珠
委員黃茂榮
委員楊松齡
委員薛明玲
委員王惠光
委員曾巨威
委員黃旭田
委員劉興源
委員曾忠己
中華民國八十九年八月二日
市長馬英九　出國
副市長歐晉德　代行
訴願審議委員會主任委員張明珠　決行

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