訴願決定書

臺北市政府 112.12.07. 府訴一字第1126085115號訴願決定書訴願人 ○○有限公司代表人 ○○○ 原處分機關臺北市政府衛生局訴願人因違反醫療器材管理法事件，不服原處分機關民國112年8月22日北市衛食藥字第1123051805號函所為復核決定，提起訴願，本府決定如下：主文訴願駁回。事實一、訴願人設址於本市，領有販賣業醫療器材商許可執照（北市衛器販（中）字第xxxxxxxxxxxx號），其持有醫療器材許可證（衛部醫器輸字第xxxxxx號）之「○○」產品（下稱系爭產品）經苗栗縣政府衛生局（下稱苗栗衛生局）於民國（下同）112年3月17日查獲系爭產品外包裝未刊載許可證所有人地址，疑涉違反醫療器材管理法第33條第 1項規定，乃以112年3月23日苗衛藥字第1120026010號函移請原處分機關查明辦理。二、嗣原處分機關函請訴願人陳述意見，經訴願人書面陳述意見在案。原處分機關審認訴願人之系爭產品外包裝未刊載訴願人地址，違反醫療器材管理法第33條第 1項規定，爰依同法第58條第1項第5款、第70條第1項第9款及臺北市政府衛生局處理違反醫療器材管理法事件統一裁罰基準（下稱裁罰基準）第3點項次20等規定，以112年8月1日北市衛食藥字第1123049457號裁處書（下稱原處分），處訴願人新臺幣（下同）3萬元罰鍰，並命違規市售品連同庫存品於112年10月20日前完成回收。原處分於 112年8月2日送達，訴願人不服，於112年8月15日向原處分機關提出異議，申請復核，經原處分機關以112年8月22日北市衛食藥字第1123051805號函（下稱112年8月22日函）復維持原處分，該函於112年8月23日送達。訴願人猶表不服，於112年9月22日向本府提起訴願，10月18日補充訴願理由，並據原處分機關檢卷答辯。理由一、查本件訴願人雖於訴願書載明請求撤銷原處分，惟其業以112年8月11 日異議書就原處分提出異議，申請復核，經原處分機關以112年8月22 日函復核決定原處分應予維持在案，揆其真意，訴願人應係對原處分機關112年8月22日函所為復核決定不服，合先敘明。二、按醫療器材管理法第 2條規定：「本法所稱主管機關：在中央為衛生福利部；在直轄市為直轄市政府……。」第3條第 1項、第2項規定：「本法所稱醫療器材，指儀器、器械、用具、物質、軟體、體外診斷試劑及其相關物品，其設計及使用係以藥理、免疫、代謝或化學以外之方法作用於人體，而達成下列主要功能之一者：一、診斷、治療、緩解或直接預防人類疾病。二、調節或改善人體結構及機能。三、調節生育。」「前項醫療器材之分類、風險分級、品項、判定原則及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。」第 9條規定：「本法所稱醫療器材商，指醫療器材製造業者或販賣業者。」第11條規定：「本法所稱醫療器材販賣業者，指經營醫療器材之批發、零售、輸入、輸出、租賃或維修之業者。」第13條第 2項規定：「申請為醫療器材商者，應經直轄市、縣（市）主管機關核准登記，領得許可執照後，始得營業；其登記事項有變更時，應辦理變更登記。」第25條第 1項規定：「製造、輸入醫療器材，應向中央主管機關申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得為之。但經中央主管機關公告之品項，其製造、輸入應以登錄方式為之。」第33條第 1項規定：「醫療器材商對醫療器材之標籤、說明書或包裝，應依第十三條第二項及第二十五條第一項之核准、查驗登記或登錄內容，刊載下列事項。但經中央主管機關公告免予刊載者，不在此限：一、品名。二、許可證字號或登錄字號。三、效能、用途或適應症。四、製造日期及有效期間，或保存期限。五、型號、規格或主要成分。六、警告、注意事項、使用限制或預期可預見之副作用。七、許可證所有人或登錄者之名稱及地址。八、製造業者名稱及地址。九、批號或序號。十、其他經中央主管機關公告應刊載事項。」第58條第1項第5款規定：「醫療器材有下列情形之一者，製造、輸入之醫療器材商應即通知醫事機構、其他醫療器材商及藥局，並依規定期限回收處理市售品及庫存品：…… 五、製造、輸入醫療器材違反……第三十三條規定。」第70條第 1項第 9款規定：「有下列情形之一者，處新臺幣三萬元以上一百萬元以下罰鍰：……九、違反第三十二條或第三十三條關於醫療器材包裝標示、標籤、說明書或其刊載事項之規定。」第72條規定：「依本法規定處罰鍰，受處分人不服時，得於處分書送達後十五日內，以書面提出異議，申請復核。但以一次為限。處罰鍰機關應於接到前項異議書後十五日內完成復核，認為有理由者，應變更或撤銷原處分。受處分人不服前項復核時，得依法提起訴願及行政訴訟。」行政程序法第114條第 1項第2款規定：「違反程序或方式規定之行政處分，除依第一百十一條規定而無效者外，因下列情形而補正︰…… 二、必須記明之理由已於事後記明者。」醫療器材管理法施行細則第19條規定：「醫療器材商依本法第三十三條規定，就醫療器材標籤、說明書或包裝所為之刊載，其方式及內容，應符合下列規定：……二、最小販售包裝，應以正體中文載明品名、許可證字號或登錄字號及許可證所有人或登錄者之名稱、地址，並依能辨明之方式，刊載製造日期及有效期間，或保存期限。」臺北市政府 110年7月9日府衛食藥字第1103140779號公告：「……公告事項：公告『醫療器材管理法』有關本府權限事項業務，委任本府衛生局為主責機關，並以機關名義執行。」臺北市政府衛生局處理違反醫療器材管理法事件統一裁罰基準第 3點規定：「處理違反本法事件統一裁罰基準如下表：（節錄）罰鍰單位：新臺幣

項次	20
違反事件	除經中央主管機關公告免予刊載者外，醫療器材商對醫療器材之標籤、說明書或包裝未依本法第十三條第二項及第二十五條第一項之核准、查驗登記或登錄內容，刊載下列事項：一、品名。二、許可證字號或登錄字號。三、效能、用途或適應症。四、製造日期及有效期間，或保存期限。五、型號、規格或主要成分。六、警告、注意事項、使用限制或預期可預見之副作用。七、許可證所有人或登錄者之名稱及地址。八、製造業者名稱及地址。九、批號或序號。十、其他經中央主管機關公告應刊載事項。
法條依據	第33條第70條第1項第9款
法定罰鍰額度或其他處罰	處3萬元以上100萬元以下罰鍰。
統一裁罰基準	（一）第1次處3萬元至8萬元罰鍰。 ……

」三、本件訴願及補充理由略以：訴願人僅代理系爭產品進口，該產品由總經銷商○○股份有限公司負責銷售，訴願人於系爭產品包裝及仿單均刊載總經銷商名稱及地址，外盒之地址刊載符合衛生福利部食品藥物管理署（下稱食藥署）所核定之藥商地址，請撤銷原處分。四、查訴願人為醫療器材販賣業者，其輸入之系爭產品外盒包裝未依規定刊載許可證所有人之地址，有醫療器材商登記查詢資料、苗栗衛生局 112年3月17日藥物檢查現場紀錄表、系爭產品之外盒包裝照片及食藥署第二等級醫療器材許可證【衛部醫器輸字第xxxxxx號】查詢資料等影本附卷可稽，原處分自屬有據。五、至訴願人主張僅代理系爭產品進口，系爭產品外盒之地址刊載符合食藥署之要求與核定之藥商地址云云。本件查：（一）按申請為醫療器材商者，應經直轄市、縣（市）主管機關核准登記，領得許可執照後，始得營業；輸入醫療器材，應向中央主管機關申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得為之；醫療器材商對醫療器材之包裝，應依上揭核准、查驗登記或登錄內容，刊載許可證所有人之名稱及地址等事項；違反者，處3萬元以上100萬元以下罰鍰，並應即通知醫事機構、其他醫療器材商及藥局，依規定期限辦理回收處理市售品及庫存品；分別為醫療器材管理法第13 條第 2項、第25條第1項、第33條第1項、第58條第1項第5款、第70 條第1項第9款及其施行細則第19條所明定。（二）訴願人為醫療器材販賣業者，依卷附苗栗衛生局112年3月17日藥物檢查現場紀錄表及系爭產品之外盒包裝影本所示，系爭產品外包裝載有「藥商地址：依所轄衛生局最新核定之藥商地址內容刊載（市售品須刊載實際地址）」，未刊載許可證所有人地址之事實，洵堪認定。至系爭產品外盒刊載醫療器材商地址是否符合醫療器材管理法第33條第 1項規定一節，經訴願人函詢中央主管機關食藥署並經該署以 112年9月21日FDA器字第1120024268號函復說明略以，系爭產品應依規定刊載許可證持有業者之實際地址（即訴願人實際地址），另增印或變更刊載經銷商資訊，則非屬醫療器材管理法第33條規定之範疇。是系爭產品自應依醫療器材管理法第33條第 1項及同法施行細則第19條規定刊載相關應刊載事項，訴願人尚難以系爭產品刊載經銷商資訊為由，冀邀免責。訴願主張，應係誤解法令，不足採據。另本件原處分及112年8月22日函雖有漏載醫療器材管理法第58條第1項第5款規定之瑕疵，惟業經原處分機關於訴願答辯書載明法令依據，依行政程序法第114條第 1項第2款規定，其瑕疵業經補正。從而，原處分機關依前揭規定，處訴願人法定最低額 3萬元罰鍰，並命違規市售品連同庫存品於 112年10月20日前完成回收，及復核決定維持原處分，均無不合，應予維持。六、又訴願人申請陳述意見一節，因本件事實及法律關係已臻明確，核無必要，併予敘明。七、綜上論結，本件訴願為無理由，依訴願法第79條第 1項，決定如主文。訴願審議委員會主任委員連堂凱（公出）委員張慕貞（代行）委員王曼萍委員陳愛娥委員盛子龍委員洪偉勝委員范秀羽委員邱駿彥委員郭介恒委員宮文祥中華民國 112 年 12 月 7 日如對本決定不服者，得於本決定書送達之次日起 2個月內，向臺北高等行政法院提起行政訴訟。（臺北高等行政法院地址：臺北市士林區福國路10 1號）

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