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臺北市政府 113.02.27. 府訴三字第1126085248號訴願決定書
訴 願 人 ○○有限公司
代 表 人 ○○○
原 處 分 機 關 臺北市政府衛生局
訴願人因違反藥事法事件，不服原處分機關民國112年8月28日北市衛食藥
字第1123052158號函所為復核決定，提起訴願，本府決定如下：
主文
訴願駁回。
事實
一、訴願人於民國（下同）112年1月26日輸入「○○」中藥材藥品〔貨物
名稱：○○ ○○（乾品），批號：xxxxxxxxxxx，下稱系爭藥品〕，
經桃園市政府衛生局於 112年3月2日於所轄○○中藥行（地址：桃園
市中壢區○○街○○號、○○號）抽查，送請衛生福利部食品藥物管
理署（下稱食藥署）檢驗結果（檢驗報告書編號：FDA研字第1120007
068號）為「檢出○○藥材，含非藥用部位11.2%」，不符合衛生福利
部110年9月13日衛部中字第1101861154號公告之臺灣中藥典第四版關
於中藥材夾雜物限量不得超過5%之規定，涉違反藥事法規定，因訴願
人設立地址在本市，該局乃移由原處分機關處理。
二、嗣原處分機關發函通知訴願人陳述意見，經訴願人以書面陳述意見後
，原處分機關審認訴願人輸入藥事法第 21條第3款規定之劣藥，爰依
同法第80條第1項、第90條第1項及臺北市政府衛生局處理違反藥事法
事件統一裁罰基準（下稱裁罰基準）第 3點項次3規定，以112年8月1
日北市衛食藥字第1123039600號裁處書（下稱原處分），處訴願人新
臺幣（下同）10萬元罰鍰，違規市售品應於112年9月28日前連同庫存
品回收完畢，並依相關規定辦理，倘再經查獲將依法加重處分。原處
分於 112年8月2日送達，訴願人不服，於112年8月17日向原處分機關
提出異議，申請復核，經原處分機關以112年8月28日北市衛食藥字第
1123052158號函（下稱112年8月28日函）復維持原處分，該函於112
年 8月30日送達。訴願人仍不服，於112年9月28日在本府法務局網站
聲明訴願，112年10月26日補具訴願書，112年11月17日、12月11日及
113年1月19日補充訴願理由，並據原處分機關檢卷答辯。
理由
一、查本件訴願人雖於訴願書載明請求撤銷原處分，惟其前業於 112年8
月17日就原處分提出異議，申請復核，經原處分機關以112年8月28日
函復維持原處分，揆其真意，訴願人應係對原處分機關112年8月28日
函所為復核決定不服，合先敘明。
二、按藥事法第 2條規定：「本法所稱衛生主管機關：在中央為衛生福利
部；在直轄市為直轄市政府……。」第 4條規定：「本法所稱藥物，
係指藥品及醫療器材。」第 6條規定：「本法所稱藥品，係指左列各
款之一之原料藥及製劑：一、載於中華藥典或經中央衛生主管機關認
定之其他各國藥典、公定之國家處方集，或各該補充典籍之藥品。二
、未載於前款，但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之藥品。
三、其他足以影響人類身體結構及生理機能之藥品。四、用以配製前
三款所列之藥品。」第 21條第3款規定：「本法所稱劣藥，係指核准
之藥品經稽查或檢驗有左列情形之一者：……三、藥品中一部或全部
含有污穢或異物者。」第80條第1項第2款規定：「藥物有下列情形之
一，其製造或輸入之業者，應即通知醫療機構、藥局及藥商，並依規
定期限收回市售品，連同庫存品一併依本法有關規定處理：……二、
經依法認定為偽藥、劣藥或禁藥。」第 90條第1項規定：「製造或輸
入第二十一條第二款至第八款之劣藥者，處新臺幣十萬元以上五千萬
元以下罰鍰……。」
衛生福利部110年9月13日衛部中字第1101861154號公告（下稱110年9
月 13日公告）：「主旨：公告臺灣中藥典第四版，並自111年6月1日
生效。……附件：臺灣中藥典第四版（節錄）……序 臺灣中藥典收
錄記載中藥規格與檢驗標準，為國家中藥品質管制標準之依據。……
臺灣中藥典第四版之編纂沿革 藥典是國家藥品品質規格規範之典籍
，由政府主持編纂和頒布實施，為藥品生產、檢驗、供應、使用和監
督管理之法定依據。我國中藥藥典為收錄記載中藥檢驗規格與檢驗方
法之國家標準規範，……凡例……法定中藥材：（一）凡本藥典正文
所載之中藥材，其製造、買賣及調配以供醫療、保健之用時，所有鑑
別試驗、性狀、雜質檢查及含量標準等均應符合本藥典之規定。……
鑑別試驗：中藥材之鑑別試驗，除本藥典所收載者外，必要時，亦得
採用其他方法。……含量測定、雜質檢查及其它規定：……（五）雜
質檢查項下所列之雜質，係指中藥材在修製過程中可能混存之異物而
言。……凡不應混入之雜質則絕對不得含有之。中藥材之夾雜物，如
本藥典或其他各國藥典未收載其夾雜物限量者，應不得超過5%。……
陸、生藥與中藥檢驗法……夾雜物檢查法 生藥中混雜之夾雜物大致
包括下述二種：（1）生藥原動植物之不合規定藥用部分。（2）與該
生藥完全無關之其它動植物雜質，或其分泌物。……○○……本品為
旋花科……植物南方○○……或○○之乾燥成熟種子……。」
112年5月1日衛部中字第1120116933號函釋（下稱112年5月1日函釋）
：「主旨：所詢貴轄『○○有限公司』販售之『○○』產品檢出含非
藥用部位與規定不符疑義一案……說明：……二、按藥事法第21條第
3 款規定，核准之藥品經稽查或檢驗有一部或全部含有污穢或異物者
，稱為劣藥。三、查臺灣中藥典第四版規定，凡該藥典正文所載之中
藥材，其製造、買賣及調配以供醫療、保健之用時，所有鑑別試驗、
性狀、雜質檢查及含量標準等均應符合該藥典之規定。雜質檢查項下
所列之雜質，係指中藥材在修製過程中可能混存之異物而言。凡不應
混入之雜質則絕對不得含有之。中藥材之夾雜物，如該藥典或其他各
國藥典未收載其夾雜物限量者，應不得超過5%。夾雜物之檢驗方法則
依該藥典所列之『（6005）夾雜物檢查法』辦理。四、本案經洽詢本
部食品藥物管理署檢驗結果，案內產品所含非藥用部位，係夾雜其他
植物種子及碎石，逾限量5%，應依藥事法第90條規定處辦。」
112年6月2日衛部中字第1120018917號函釋（下稱112年6月2日函釋）
：「主旨：有關……再詢藥事法第 21條……第3款規定疑義一案……
說明：……三、查臺灣中藥典第四版對於雜質檢查相關規定，係列載
於凡例中，爰該藥典雖未於『○○』個論中，載明其特殊夾雜物限量
；惟仍須符合該藥典凡例所載『中藥材之夾雜物，如該藥典或其他各
國藥典未收載其夾雜物限量者，應不得超過5%』之規定。四、復查…
…所售『○○』中藥材（批號： xxxxxxxxxxx……），經本部上市中
藥監測計畫抽驗，並送本部食品藥物管理署，以數位顯微鏡逐一檢視
取樣檢體，檢出夾雜其他植物種子或不明他物，且該中藥材含非藥用
部位 11.2%，已逾臺灣中藥典第四版，中藥材之夾雜物不得超過5%之
規定。是以，已涉藥事法第21條……第3款所稱之劣藥。……。」
112年7月3日衛部中字第1120126679號函釋（下稱112年7月3日函釋）
：「主旨：所詢『○○有限公司』販售之『○○』產品檢出『含非藥
用部位 11.2%』與規定不符疑義案，復如說明……說明：……二、按
藥事法第21條……第3款規定……三、查○○之輸入規定為528，進口
中藥材乾品，應檢附中藥商執照影本或本部核發之藥品製造許可證影
本，經本部關港貿通關資料查詢系統審核通過，始得輸入；爰屬前述
核准輸入之藥品。四、復查案內『○○』產品，經本部食品藥物管理
署檢出夾雜其他植物種子或不明他物達 11.2%，已逾臺灣中藥典第四
版，中藥材之夾雜物不得超過5%之規定，屬藥事法第21條……第 3款
所稱之劣藥，應依同法第90條規定處辦。」
臺北市政府94年2月24日府衛企字第09404404400號公告：「……公告
事項……六、本府將下列業務委任本府衛生局，以該局名義執行之：
……（八）藥事法中有關本府權限事項……。」
臺北市政府衛生局處理違反藥事法事件統一裁罰基準第 3點規定：「
本局處理違反本法事件統一裁罰基準如下表：（節錄）
罰鍰單位：新臺幣項次
3
違反事件
製造或輸入本法第21條第2款至第8款之劣藥。
法條依據
第21條第2款至第8款
第90條第1項……法定罰鍰額度或其他處罰
處10萬元以上5,000萬元以下罰鍰……
統一裁罰基準
1. 第1次處10萬元至20萬元罰鍰……
……
」
三、本件訴願及補充理由略以：
（一）系爭藥品收載於臺灣中藥典，而未載於中華藥典，非屬藥事法第 6
條稱之藥品，且系爭藥品係依臺灣中藥典規範之夾雜物檢查法檢出
雜質超過 5%，並非違反中華藥典，自非藥事法第21條第3款所稱劣
藥。
（二）藥事法第 21條第3款所稱含有污穢或異物，於中藥材部分，係指中
藥材含異常物質限量基準彙整表內各類物質（總重金屬、砷、鉛、
汞、銅等）超出限量者而言，查薑亦收載於臺灣中藥典，若依臺灣
中藥典規範之夾雜物檢查法檢出雜質超過5%，是否亦應以屬藥事法
第21條第3款之劣藥論處，原處分難謂適法；請撤銷原處分。
四、查訴願人輸入之系爭藥品，經食藥署檢出夾雜物超過5%限量基準，屬
藥事法第21條第3款規定之劣藥，有桃園市政府衛生局112年3月2日藥
物檢查抽驗紀錄表、食藥署 112年3日27日FDA研字第1120007068號檢
驗報告書等影本附卷可稽，是原處分機關予以處分，自屬有據。
五、至訴願人主張系爭藥品收載於臺灣中藥典，而未載於中華藥典，非屬
藥事法第 6條稱之藥品，且系爭藥品係依臺灣中藥典規範之夾雜物檢
查法檢出雜質超過 5%，並非違反中華藥典，自非藥事法第21條第3款
所稱劣藥云云。經查：
（一）按藥事法所稱藥品，包括載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定
之其他各國藥典、公定之國家處方集，或各該補充典籍之藥品；未
載於前開藥典、處方集或補充典籍，但使用於診斷、治療、減輕或
預防人類疾病之藥品及其他足以影響人類身體結構及生理機能之藥
品等；藥事法所稱劣藥，係指核准之藥品經稽查或檢驗藥品中一部
或全部含有污穢或異物者；製造或輸入劣藥者，處10萬元以上5,00
0萬元以下罰鍰；並依規定期限回收市售品，連同庫存品一併依藥
事法相關規定辦理；藥事法第 6條、第21條第3款、第80條第1項及
第 90條第1項定有明文。又衛生福利部以110年9月13日公告臺灣中
藥典第四版，並自 111年6月1日生效，該版藥典之序、編纂沿革及
凡例已載明收錄記載中藥檢驗規格與檢驗標準及方法，為國家中藥
品質管制標準之依據，是國家藥品品質規格規範之典籍，由政府主
持編纂和頒布實施，為藥品生產、檢驗、供應、使用和監督管理之
法定依據，為我國中藥藥典收錄中藥檢驗規格與檢驗方法之國家標
準規範。凡該藥典正文所載之中藥材，其製造、買賣及調配以供醫
療、保健之用時，所有鑑別試驗、性狀、雜質檢查及含量標準等均
應符合該藥典之規定；雜質檢查項下所列之雜質，係指中藥材在修
製過程中可能混存之異物而言；凡不應混入之雜質則絕對不得含有
之；中藥材之夾雜物，如該藥典或其他各國藥典未收載其夾雜物限
量者，應不得超過5%；生藥中混雜之夾雜物大致包括下述2種：（1
）生藥原動植物之不合規定藥用部分。（ 2）與該生藥完全無關之
其它動植物雜質，或其分泌物；夾雜物之檢驗方法依該藥典之「（
6005）夾雜物檢查法」辦理；亦有衛生福利部110年9月13日公告、
112年 5月1日、112年6月2日、112年7月3日等函釋意旨可資參照。
（二）查桃園市政府衛生局於 112年3月2日於所轄○○中藥行抽查系爭藥
品，經送往食藥署檢驗，經食藥署研究檢驗組依臺灣中藥典第四版
所載方法進行檢驗，作成 112年3日27日FDA研字第1120007068號檢
驗報告書，檢驗結果為「檢出○○藥材，含非藥用部位 11.2%」，
不符合臺灣中藥典第四版關於中藥材夾雜物限量不得超過5%之規定
，按「○○」為臺灣中藥典第四版記載之中藥材（藥典第 339頁）
，功能為補益肝腎、益精壯陽、補陽益陰、固精縮尿、明目安胎止
瀉，已足以影響人類身體結構及生理機能，自屬藥事法第 6條規定
之藥品。另依經濟部國際貿易署貨品輸出入規定，「○○」輸入規
定為528，進口中藥材應依502規定辦理，即進口乾品應檢附中藥商
執照影本或衛生福利部核發之藥品製造許可證影本，並由該部審核
通過後，始得輸入，屬藥事法第 21條第3款所稱核准輸入之藥品，
亦經衛生福利部 112年7月3日函釋在案。本件既經食藥署檢驗結果
系爭藥品之夾雜物不符臺灣中藥典第四版關於中藥材夾雜物限量不
得超過5%之規定，並經衛生福利部認定系爭藥品屬藥事法第21條第
3 款規定之劣藥，業已多次以前述函釋核釋應依藥事法第90條規定
裁處，其違規事實，洵堪認定。原處分機關予以處分，並無違誤。
訴願人主張之生薑，因國人藥食同源之飲食文化，衛生福利部將部
分中藥材公告為「可同時提供食品使用之中藥材」，以「食品」加
以管理，而「○○」並未列入，自應依藥品管理。訴願主張，應係
誤解法令，不足採據。從而，原處分機關依前揭規定、公告、裁罰
基準及函釋意旨，處訴願人法定最低額10萬元罰鍰，並令違規市售
品應於112年9月28日前連同庫存品回收完畢及復核決定維持原處分
，並無不合，應予維持。
六、綜上論結，本件訴願為無理由，依訴願法第 79條第1項，決定如主文
。
訴願審議委員會主任委員 連 堂 凱
委員 張 慕 貞
委員 王 曼 萍
委員 陳 愛 娥
委員 盛 子 龍
委員 洪 偉 勝
委員 宮 文 祥
中華民國 113 年 2 月 27 日
如對本決定不服者，得於本決定書送達之次日起 2個月內，向臺北高等行
政法院提起行政訴訟。（臺北高等行政法院地址：臺北市士林區福國路10
1號）