製造、輸入藥品，應將其成分、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方 法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並 繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後， 始得製造或輸入。 向中央衛生主管機關申請藥品試製經核准輸入原料藥者，不適用前項規定 ；其申請條件及應繳費用，由中央衛生主管機關定之。 第一項輸入藥品，應由藥品許可證所有人及其授權者輸入。 申請第一項藥品查驗登記、依第四十六條規定辦理藥品許可證變更、移轉 登記及依第四十七條規定辦理藥品許可證展延登記、換發及補發，其申請 條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項，由中央衛生主管機關以 藥品查驗登記審查準則定之。

第三十九條第一項製造、輸入藥品，應標示中文標籤、仿單或包裝，始得 買賣、批發、零售。但經中央衛生主管機關認定有窒礙難行者，不在此限 。

藥商違反第四十八條之一規定者，處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰 ；其經衛生主管機關通知限期改善而仍未改善者，加倍處罰，並得按次連 續處罰，至其改善為止。