- 第一章 總則
- 第 1 條藥物、藥商之管理，依本法之規定；本法未規定者，依其他有關法律之規定。
- 第 2 條本法所稱衛生主管機關：在中央為行政院衛生署；在地方為省（市）政府、縣（市）政府 。
- 第 3 條中央衛生主管機關得專設藥物管理機關，省（市）政府於必要時亦得呈准設置。
- 第 4 條本法所稱藥物，係指藥品及醫療器材。
- 第 5 條本法所稱藥品，係指左列各款之一之原料藥、製劑及成藥： 一、載於中華藥典或其他各國藥典、公定之國家處方集，或各該補充典籍之藥品。 二、未載於前款，但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之藥品。 三、其他足以影響人類身體結構及生理機能之藥品。 四、用以配製前三款所列之藥品。
- 第 6 條法所稱醫療器材，係包括診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病，或足以影響戈類身體結 及機能之儀器、器械、用具及其附件、配件、零件。
- 第 7 條本法所稱製劑，係指以原料藥經加工調製，製成一定劑型及劑量，其使用須經醫師處方或 指示治療疾病之藥品。
- 第 8 條本法所稱成藥，係指原料藥經加工調製，不用其原名稱，其摻入之麻醉藥品、毒劇藥品， 不超過中央衛生主管機關所規定之限量，作用緩和，無積蓄性，耐久儲存，使用簡便，並 明示其效能、用量、用法，標明成藥許可證字號，其使用不待醫師指示，即供治療疾病之 用者。 前項成藥範圍，審核標準及其許可，販賣管理辦法由中央衛生主管機關定之。
- 第 9 條本法所稱藥商，係指左列各款規定之業者： 一、藥品或醫療器材販賣業者。 二、藥品或醫療器材製造業者。
- 第 10 條本法所稱藥品販賣業者，係指經營藥品批發、零售、輸入及輸出之業者。 前項藥品販賣業，得兼營調劑業務。
- 第 11 條本法所稱藥品製造業者，係指經營藥品之製造、加工與其產品批發、輸出及自用原料輸入 之業者。 前項藥品製造業者，得兼營自製產品之零售業務。
- 第 12 條本法所稱醫療器材販賣業者，係指經營醫療器材之批發、零售、輸入及輸出之業者。
- 第 13 條本法所稱醫療器材製造業者，係指製造、裝配醫療器材，與其產品之批發、輸出及自用原 料輸入之業者。 前項醫療器材製造業者，得兼營自製產品之零售業務。
- 第 14 條本法所稱偽藥，係指藥品經檢驗有左列各款情形之一者： 一、未經核准，擅自製造者。 二、所含有效成分之名稱，與核准不符者。 三、將他人產品抽換或摻雜者。 四、塗改或更換有效期間之標示者。
- 第 15 條本法所稱劣藥，係指核准之藥品經檢驗有左列情形之一者： 一、所含成分之質、量或強度，與核准不符者。 二、藥品中一部或全部含有污穢或已腐化分解而變質者。 三、有顯明變色、或變混濁、或發生沉澱、潮解者。 四、主治效能與核准不符者。 五、超過有效期間者。 六、因儲藏過久或儲藏方法不當而變質者。 七、含有不合規定著色劑、防腐劑、香料及賦形劑者。 八、裝入有害物質所製成之容器者。
- 第 16 條本法所稱禁藥，係指藥品有左列各款情形之一者： 一、經中央衛生主管機關明令公告禁止製造、調劑、輸入、輸出、販賣或陳列之毒害藥品 。 二、未經核准擅自輸入之藥品。
- 第 17 條本法所稱毒品，係指列載於中華藥典毒藥表中之藥品；表中未列載者，由中央衛生主管機 關定之。
- 第 18 條本法所稱劇藥，係指列載於中華藥典毒藥表中之藥品；表中未列載者，由中央衛生主管機 關定之。
- 第 19 條本法所稱麻醉藥品製劑，係指麻醉藥品經加工製成之一定之劑型，專供醫療及科學研究之 者。
- 第 20 條本法所稱不良醫療器材，係指醫療器材經稽查或檢驗有左列各款情形之一者： 一、使用時易生危險，或可損傷人體，或使診斷發生錯誤者。 二、含有毒質或有害物質，致使用時有損人體健康者。
- 第 21 條本法所稱標籤，係指藥品或醫療器材之容器上或包裝上，用以記載文字、圖畫或記號之標 示物。
- 第 22 條本法所稱仿單，係指藥品或醫療器材附加之說明書。