藥事之管理，依本法之規定；本法未規定者，依其他有關法律之規定。 前項所稱藥事，指藥物、藥商、藥局及其有關事項。

本法所稱衛生主管機關：在中央為行政院衛生署；在直轄市為直轄市政府 ；在縣 (市) 為縣 (市) 政府。

中央衛生主管機關得專設藥物管理機關，直轄市及縣 (市) 衛生主管機關 於必要時亦得報准設置。

本法所稱藥物，係指藥品及醫療器材。

本法所稱試驗用藥物，係指醫療效能及安全尚未經證實，專供動物毒性藥 理評估或臨床試驗用之藥物。

本法所稱藥品，係指左列各款之一之原料藥及製劑： 一 載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國 家處方集，或各該補充典籍之藥品。 二 未載於前款，但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之藥品。 三 其他足以影響人類身體結構及生理機能之藥品。 四 用以配製前三款所列之藥品。

本法所稱新藥，係指經中央衛生主管機關審查認定屬新成分、新療效複方 或新使用途徑製劑之藥品。

本法所稱製劑，係指以原料藥經加工調製，製成一定劑型及劑量之藥品。 製劑分為醫師處方藥品、醫師藥師藥劑生指示藥品、成藥及固有成方製劑 。 前項之成藥及固有成方製劑管理辦法，由中央衛生主管機關定之。

本法所稱成藥，係指原料藥經加工調製，不用其原名稱，其摻入之麻醉藥 品、毒劇藥品，不超過中央衛生主管機關所規定之限量，作用緩和，無積 蓄性，耐久儲存，使用簡便，並明示其效能、用量、用法，標明成藥許可 證字號，其使用不待醫師指示，即供治療疾病之用者。

本法所稱固有成方製劑，係指依中央衛生主管機關選定公告具有醫療效能 之傳統中藥處方調製 (劑) 之方劑。

本法所稱管制藥品，係指包括依麻醉藥品管理條例管理之麻醉藥品及左列 藥品： 一 使用後會產生習慣性、依賴性之依藥性製劑及其原料藥。 二 其他認為有加強管理必要之毒劑原料藥。 前項各款藥品之範圍，由中央衛生主管機關審酌其所具危害性指定公告之 。

本法所稱毒劇藥品，係指列載於中華藥典毒劇藥表中之藥品；表中未列載 者，由中央衛生主管機關定之。

本法所稱醫療器材，係包括診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病，或足 以影響人類身體結構及機能之儀器、器械、用具及其附件、配件、零件。

本法所稱藥商，係指左列各款規定之業者： 一 藥品或醫療器材販賣業者。 二 藥品或醫療器材製造業者。

本法所稱藥品販賣業者，係指左列各款規定之業者： 一 經營西藥批發、零售、輸入及輸出之業者。 二 經營中藥批發、零售、調劑、輸入及輸出之業者。

本法所稱藥品製造業者，係指經營藥品之製造、加工與其產品批發、輸出 及自用原料輸入之業者。 前項藥品製造業者，得兼營自製產品之零售業務。

本法所稱醫療器材販賣業者，係指經營醫療器材之批發、零售、輸入及輸 出之業者。 經營醫療器材租賃業者，準用本法關於醫療器材販賣業者之規定。

本法所稱醫療器材製造業者，係指製造、裝配醫療器材，與其產品之批發 、輸出及自用原料輸入之業者。 前項醫療器材製造業者，得兼營自製產品之零售業務。

本法所稱藥局，係指藥師或藥劑生親自主持，依法執行藥品調劑、供應業 務之處所。 前項藥局得兼營藥品零售業務。

本法所稱偽藥，係指藥品經稽查或檢驗有左列各款情形之一者： 一 未經核准，擅自製造者。 二 所含有效成分之名稱，與核准不符者。 三 將他人產品抽換或摻雜者。 四 塗改或更換有效期間之標示者。

本法所稱劣藥，係指核准之藥品經稽查或檢驗有左列情形之一者： 一 擅自添加非法定著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及賦形劑者。 二 所含有效成分之質、量或強度，與核准不符者。 三 藥品中一部或全部含有污穢或異物者。 四 有顯明變色、混濁、沈澱、潮解或已腐化分解者。 五 主治效能與核准不符者。 六 超過有效期間或保存期限者。 七 因儲藏過久或儲藏方法不當而變質者。 八 裝入有害物質所製成之容器或使用回收容器者。

本法所稱禁藥，係指藥品有左列各款情形之一者： 一　經中央衛生主管機關明令公告禁止製造、調劑、輸入、輸出、販賣或 陳列之毒害藥品。 二 未經核准擅自輸入之藥品。但旅客或隨交通工具服務人員攜帶自用藥 品進口者，不在此限。

本法所稱不良醫療器材，係指醫療器材經稽查或檢驗有左列各款情形之一 者： 一 使用時易生危險，或可損傷人體，或使診斷發生錯誤者。 二 含有毒質或有害物質，致使用時有損人體健康者。 三 超過有效期間或保存期限者。 四 性能或有效成分之質、量或強度，與核准不符者。

本法所稱藥物廣告，係指利用傳播方法，宣傳醫療效能，以達招徠銷售為 目的之行為。

本法所稱標籤，係指藥品或醫療器材之容器上或包裝上，用以記載文字、 圖畫或記號之標示物。

本法所稱仿單，係指藥品或醫療器材附加之說明書。