製造、輸入藥品，應將其成分、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或 證件，連同標籤、仿單及樣品，並繳納證書費、查驗費，申請中央衛生主管機關查驗登記 ，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。 前項輸入藥品，應由藥品許可證所有人及其授權者輸入。

製造、輸入醫療器材，應將其結構、材料、規格、性能、檢驗規格與方法及有關資料或證 件，連同圖樣、仿單及樣品，並繳納證書費、查驗費，申請中央衛生主管機關查驗登記， 經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入。 前項製造、輸入醫療器材，其構造複雜，體積笨重，或有特殊原因，經查驗機關核准者， 得免繳樣品，但仍須繳附足以證明其構造、性能之照片。

為提昇藥物製造工業水準，對於藥物科技之研究發展，得由中央衛生主管機關會同中央工 業主管機關獎勵之 。

中央衛生主管機關對於製造、輸入之藥品，得依中華藥典及藥品優良製造規範，作為核發 藥品許可證及展延許可證之基準。 製造、輸入藥品之品質與規格，中華藥典尚未收載者，得依其他經中央衛生主管機關規定 之基準。

製造、輸入藥物之查驗登記申請書及輸出藥物之申請書，其格式、樣品份數、有關資料或 證書費、查驗費之金額，由中央衛生主管機關定之。

試驗用藥物，應經中央衛生主管機關核准始得供經核可之教學醫院臨床試驗，以確認其安 全與醫療效能。

經核准製造或輸入之新藥，中央衛生主管機關得指定期間，監視其安全性。

經核准製造、輸入之藥物，非經中央衛生主管機關之核准，不得變更原登記事項。 經核准製造、輸入之藥物許可證，如有移轉時，應辦理移轉登記。

藥物製造、輸入許可證有效期間為五年，期滿仍須繼續製造、輸入者，應事先申請中央衛 生主管機關核准展延之。但每次展延，不得超過五年。逾期未申請或不准展延者，撤銷其 許可證。 前項許可證如有污損或遺失，應敘明理由，申請原核發機關換發或補發，並應將原許可證 同時繳銷，或由原核發機關公告註銷。

藥物製造、輸入許可證在有效期間內，基於維護健康及確保藥物安全與醫療效能之原因， 中央衛生主管機關得重新評估，必要時並得撤銷之。