製造、輸入藥品，應將其成分、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方 法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並 繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後， 始得製造或輸入。 向中央衛生主管機關申請藥品試製經核准輸入原料藥者，不適用前項規定 ；其申請條件及應繳費用，由中央衛生主管機關定之。 第一項輸入藥品，應由藥品許可證所有人及其授權者輸入。 申請第一項藥品查驗登記、依第四十六條規定辦理藥品許可證變更、移轉 登記及依第四十七條規定辦理藥品許可證展延登記、換發及補發，其申請 條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項，由中央衛生主管機關以 藥品查驗登記審查準則定之。

製造、輸入醫療器材，應將其結構、材料、規格、性能、檢驗規格與方法 及有關資料或證件，連同圖樣、仿單及樣品，並繳納證書費、查驗費，申 請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造 或輸入。 前項製造、輸入醫療器材，其構造複雜，體積笨重，或有特殊原因，經查 驗機關核准者，得免繳樣品。但仍須繳附足以證明其構造、性能之照片。

為提昇藥物製造工業水準，對於藥物科技之研究發展，得由中央衛生主管 機關會同中央工業主管機關獎勵之。

中央衛生主管機關對於製造、輸入之藥品，得依中華藥典及藥品優良製造 規範，作為核發藥品許可證及展延許可證之基準。 製造、輸入藥品之品質與規格，中華藥典尚未收載者，得依其他經中央衛 生主管機關規定之基準。

製造、輸入藥物之查驗登記申請書及輸出藥物之申請書，其格式、樣品份 數、有關資料或證書費、查驗費之金額，由中央衛生主管機關定之。

試驗用藥物，應經中央衛生主管機關核准始得供經核可之教學醫院臨床試 驗，以確認其安全與醫療效能。

經核准製造或輸入之新藥，中央衛生主管機關得指定期間，監視其安全性 。

經核准製造、輸入之藥物，非經中央衛生主管機關之核准，不得變更原登 記事項。 經核准製造、輸入之藥物許可證，如有移轉時，應辦理移轉登記。

藥物製造、輸入許可證有效期間為五年，期滿仍須繼續製造、輸入者，應 事先申請中央衛生主管機關核准展延之。但每次展延，不得超過五年。逾 期未申請或不准展延者，撤銷其許可證。 前項許可證如有污損或遺失，應敘明理由，申請原核發機關換發或補發， 並應將原許可證同時繳銷，或由核發機關公告註銷。

藥物製造、輸入許可證在有效期間內，基於維護健康及確保藥物安全與醫 療效能之原因，中央衛生主管機關得重新評估，必要時並得撤銷之。

第三十九條第一項製造、輸入藥品，應標示中文標籤、仿單或包裝，始得 買賣、批發、零售。但經中央衛生主管機關認定有窒礙難行者，不在此限 。