藥商不得買賣來源不明或無藥商許可執照者之藥品或醫療器材。

須由醫師處方之藥品，非經醫師處方，不得調劑供應。但左列各款情形不 在此限： 一 同業藥商之批發、販賣。 二 醫院、診所及機關、團體、學校之醫療機構或檢驗及學術研究機構之 購買。 三 依中華藥典、國民處方選輯處方之調劑。 前項須經醫師處方之藥品，由中央衛生主管機關就中、西藥品分別定之。

西藥販賣業者，不得兼售中藥；中藥販賣業者，不得兼售西藥。但成藥不 在此限。

藥品販賣業者，不得兼售農藥、動物用藥品或其他毒性化學物質。

藥品販賣業者輸入之藥品得分裝後出售，其分裝應依下列規定辦理： 一 製劑：申請中央衛生主管機關核准後，由符合藥品優良製造規範之藥 品製造業者分裝。 二 原料藥：由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝；分裝後，應 報請中央衛生主管機關備查。 前項申請分裝之條件、程序、報請備查之期限、程序及其他分裝出售所應 遵循之事項，由中央衛生主管機關定之。

藥品或醫療器材經核准發給藥物輸入許可證後，為維護國家權益，中央衛 生主管機關得加以管制。但在管制前已核准結匯簽證者，不在此限。

經核准製造或輸入之藥物樣品或贈品，不得出售。 前項樣品贈品管理辦法，由中央衛生主管機關定之。

經核准製售之藥物，如輸出國外銷售時，其應輸入國家要求證明文字者， 應於輸出前，由製造廠商申請中央衛生主管機關發給輸出證明書。 前項藥物，中央衛生主管機關認有不敷國內需要之虞時，得限制其輸出。

製造藥物，應領有工廠登記證。但經中央衛生主管機關核准為研發而製造 之藥物，不在此限。 藥物製造工廠或場所之設備及衛生條件，應符合藥物製造工廠設廠標準， 經衛生及工業主管機關檢查合格後，始予核准登記；其廠址或場所遷移者 ，應申請變更登記。 藥物之製造符合中央衛生主管機關規定者，藥商得繳納費用，向中央衛生 主管機關申領證明書。 藥物之國外製造廠，準用前二項之規定，並由中央衛生主管機關定期或依 實際需要赴廠檢查之。 前四項之申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項，由中央衛 生主管機關會同中央工業主管機關定之。

從事藥物研發之機構或公司，其研發用藥物，應於符合中央衛生主管機關 規定之工廠或場所製造。 前項工廠或場所非經中央衛生主管機關核准，不得兼製其他產品；其所製 造之研發用藥物，非經中央衛生主管機關核准，不得使用於人體。

藥物工廠，非經中央衛生主管機關核准，不得委託他廠製造或接受委託製 造藥物。