藥商不得買賣來源不明或無藥商許可執照者之藥品或醫療器材。

須由醫師處方之藥品，非經醫師處方，不得調劑供應。但左列各款情形不 在此限： 一、同業藥商之批發、販賣。 二、醫院、診所及機關、團體、學校之醫療機構或檢驗及學術研究機構之 購買。 三、依中華藥典、國民處方選輯處方之調劑。 前項須經醫師處方之藥品，由中央衛生主管機關就中、西藥品分別定之。

西藥販賣業者，不得兼售中藥；中藥販賣業者，不得兼售西藥。但成藥不 在此限。

藥品販賣業者，不得兼售農藥、動物用藥品或其他毒性化學物質。

藥品販賣業者輸入之藥品得分裝後出售，其分裝應依下列規定辦理： 一、製劑：申請中央衛生主管機關核准後，由符合藥品優良製造規範之藥 品製造業者分裝。 二、原料藥：由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝；分裝後，應 報請中央衛生主管機關備查。 前項申請分裝之條件、程序、報請備查之期限、程序及其他分裝出售所應 遵循之事項，由中央衛生主管機關定之。

藥品或醫療器材經核准發給藥物輸入許可證後，為維護國家權益，中央衛 生主管機關得加以管制。但在管制前已核准結匯簽證者，不在此限。

經核准製造或輸入之藥物樣品或贈品，不得出售。 前項樣品贈品管理辦法，由中央衛生主管機關定之。

經核准製售之藥物，如輸出國外銷售時，其應輸入國家要求證明文字者， 應於輸出前，由製造廠商申請中央衛生主管機關發給輸出證明書。 前項藥物，中央衛生主管機關認有不敷國內需要之虞時，得限制其輸出。

製造藥物，應領有工廠登記證。但經中央衛生主管機關核准為研發而製造 之藥物，不在此限。 藥物製造工廠或場所之設備及衛生條件，應符合藥物製造工廠設廠標準， 經衛生及工業主管機關檢查合格後，始予核准登記；其廠址或場所遷移者 ，應申請變更登記。 藥物之製造符合中央衛生主管機關規定者，藥商得繳納費用，向中央衛生 主管機關申領證明書。 藥物之國外製造廠，準用前二項之規定，並由中央衛生主管機關定期或依 實際需要赴廠檢查之。 前四項之申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項，由中央衛 生主管機關會同中央工業主管機關定之。

從事藥物研發之機構或公司，其研發用藥物，應於符合中央衛生主管機關 規定之工廠或場所製造。 前項工廠或場所非經中央衛生主管機關核准，不得兼製其他產品；其所製 造之研發用藥物，非經中央衛生主管機關核准，不得使用於人體。

藥物工廠，非經中央衛生主管機關核准，不得委託他廠製造或接受委託製 造藥物。