衛生主管機關，得派員檢查藥物製造業者，販賣業者之處所設施及有關業 務，並得出具單據抽驗其藥物，業者不得無故拒絕。但抽驗數量以足供檢 驗之用者為限。 藥物製造業者之檢查，必要時得會同工業主管機關為之。 本條所列實施檢查辦法，由中央衛生主管機關會同中央工業主管機關定之 。

衛生主管機關得派員檢查醫療機構或藥局之有關業務，並得出具單據抽驗 其藥物，受檢者不得無故拒絕。但抽驗數量以足供檢驗之用者為限。

直轄市、縣 (市) 衛生主管機關應每年定期辦理藥商及藥局普查。 藥商或藥局對於前項普查，不得拒絕、規避或妨礙。

依據微生物學、免疫學學理製造之血清、抗毒素、疫苗、類毒素及菌液等 ，非經中央衛生主管機關於每批產品輸入或製造後，派員抽取樣品，經檢 驗合格，並加貼查訖封緘，不得銷售。檢驗封緘作業辦法，由中央衛生主 管機關定之。 前項生物藥品之原液，其輸入以生物藥品製造業者為限。

藥物之標籤、仿單或包裝，應依核准，分別刊載左列事項： 一、廠商名稱及地址。 二、品名及許可證字號。 三、批號。 四、製造日期及有效期間或保存期限。 五、主要成分含量、用量及用法。 六、主治效能、性能或適應症。 七、副作用、禁忌及其他注意事項。 八、其他依規定應刊載事項。 前項第四款經中央衛生主管機關明令公告免予刊載者，不在此限。

經許可製造、輸入之藥物，經發現有重大危害時，中央衛生主管機關除應 隨時公告禁止其製造、輸入外，並廢止其藥物許可證；其已製造或輸入者 ，應限期禁止其輸出、調劑、販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意 圖販賣而陳列，必要時並得沒入銷燬之。

直轄市或縣 (市) 衛生主管機關，對於涉嫌之偽藥、劣藥、禁藥或不良醫 療器材，就偽藥、禁藥部分，應先行就地封存，並抽取樣品予以檢驗後， 再行處理；就劣藥、不良醫療器材部分，得先行就地封存，並抽取樣品予 以檢驗後，再行處理。其對衛生有重大危害者，應於報請中央衛生主管機 關核准後，沒入銷燬之。 前項規定於未經核准而製造、輸入之醫療器材，準用之。

經稽查或檢驗為偽藥、劣藥、禁藥及不良醫療器材，除依本法有關規定處 理外，並應為左列處分： 一、製造或輸入偽藥、禁藥及頂替使用許可證者，應由原發證照機關，廢 止其全部製造、輸入許可證、工廠登記證及營業許可執照。 二、販賣或意圖販賣而陳列偽藥、禁藥者，由直轄市或縣 (市) 衛生主管 機關，登報公告其商號、地址、負責人姓名、藥品名稱及所犯情節； 再次違反者，得停止其營業。 三、製造、輸入、販賣或意圖販賣而陳列劣藥、不良醫療器材者，由直轄 市或縣 (市) 衛生主管機關，登報公告其商號、地址、負責人姓名、 藥物名稱及所犯情節；其情節重大或再次違反者，得廢止其各該許可 證及停止其營業。 前項規定於未經核准而製造、輸入之醫療器材，準用之。'

查獲之偽藥或禁藥，沒入銷燬之。 查獲之劣藥或不良醫療器材，如係本國製造，經檢驗後仍可改製使用者， 應由直轄市或縣 (市) 衛生主管機關，派員監督原製造廠商限期改製；其 不能改製或屆期未改製者，沒入銷燬之；如係核准輸入者，應即封存，並 由直轄市或縣 (市) 衛生主管機關責令原進口商限期退運出口，屆期未能 退貨者，沒入銷燬之。 前項規定於經依法認定為未經核准而製造、輸入之醫療器材，準用之。

藥物有左列情形之一者，其製造或輸入之業者，應即通知醫療機構、藥局 及藥商，並依規定期限收回市售品，連同庫存品一併依本法有關規定處理 ： 一、原領有許可證，經公告禁止製造或輸入者。 二、經依法認定為偽藥、劣藥或禁藥者。 三、經依法認定為不良醫療器材或未經核准而製造、輸入之醫療器材者。 四、製造、輸入藥物許可證未申請展延或不准展延者。 五、包裝、標籤、仿單經核准變更登記者。 六、其他經中央衛生主管機關公告應收回者。 製造、輸入業者收回前項各款藥物時，醫療機構及藥商應予配合。

舉發或緝獲偽藥、劣藥、禁藥及不良醫療器材，應予獎勵。