醫療機構、藥局、醫藥教育研究試驗機構、獸醫診療機構、畜牧獸醫機構 、西藥製造業、動物用藥品製造業、西藥販賣業、動物用藥品販賣業使用 或經營管制藥品，應置管制藥品管理人管理之。 管制藥品管理人之資格，除醫療機構、藥局應指定醫師、牙醫師或藥師擔 任外，其餘由中央衛生主管機關定之。 醫療機構、藥局購用之管制藥品不含麻醉藥品者，得指定藥劑生擔任管制 藥品管理人。

有下列情形之一者，不得充任管制藥品管理人；已充任者，解任之︰ 一 違反管制藥品相關法律，受刑之宣告，經執行完畢未滿三年者。 二 心神喪失、精神耗弱或藥癮者。

管制藥品之輸入、輸出、製造、販賣、購買，應依下列規定辦理︰ 一 第四條第二項所定之製藥工廠得辦理第一級、第二級管制藥品之輸入 、輸出、製造、販賣。 二 西藥製造業或動物用藥品製造業得辦理管制藥品原料藥之購買、輸入 及第三級、第四級管制藥品之輸出、製造、販賣。 三 西藥販賣業或動物用藥品販賣業得辦理第三級、第四級管制藥品之輸 入、輸出、販賣。 四 醫療機構、藥局、獸醫診療機構、畜牧獸醫機構、醫藥教育研究試驗 機構得購買管制藥品。 前項機構或業者，應向管制藥品管理局申請核准登記，發給管制藥品登記 證。 前項登記事項變更時，應自事實發生之日起十五日內，向管制藥品管理局 辦理變更登記。 管制藥品登記證不得借予、轉讓他人。

第一級、第二級管制藥品之需要數量，每年由管制藥品管理局預為估計， 經中央衛生主管機關報請行政院核定之。

管制藥品管理局應按月將第一級、第二級管制藥品之收支情形及現存品量 ，陳報中央衛生主管機關，並由中央衛生主管機關每年公告一次。

第四條第二項所定之製藥工廠輸入、輸出第一級、第二級管制藥品，應向 管制藥品管理局申請核發憑照。 前項輸入、輸出口岸，由中央衛生主管機關核定之。

第三級、第四級管制藥品之輸入、輸出及製造，除依藥事法第三十九條規 定取得許可證外，應逐批向管制藥品管理局申請核發同意書。但因特殊需 要，經中央衛生主管機關許可者，不在此限。

管制藥品之販賣，應將購買人及其機構、團體之名稱、負責人姓名、管制 藥品登記證字號、所購品量及販賣日期，詳實登錄簿冊，連同購買人簽名 之單據保存之。

第一級、第二級管制藥品之申購，管制藥品管理局得限量核配；其限量辦 法，由中央衛生主管機關定之。

在國內運輸第一級、第二級管制藥品，應向管制藥品管理局申請核發憑照 ，始得為之。但持有當地衛生主管機關證明，為辦理該藥品銷燬作業而運 輸者，不在此限。

管制藥品應置於業務處所保管；其屬第一級至第三級管制藥品者，並應專 設櫥櫃，加鎖儲藏。

管制藥品之標籤，應以中文載明管制級別、警語及足以警惕之圖案或顏色 ；其屬麻醉藥品者，並應以中文標示麻醉藥品標幟。 前項管制級別及麻醉藥品標幟之式樣，由中央衛生主管機關定之。