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本條例所稱管制藥品，係指下列藥品： 一 成癮性麻醉藥品。 二 影響精神藥品。 三 其他認為有加強管理必要之藥品。 前項管制藥品限供醫藥及科學上之需用，依其習慣性、依賴性、濫用性及 社會危害性之程度，分四級管理；其分級及品項，由中央衛生主管機關設 置管制藥品審議委員會審議後，報請行政院核定公告之。

管制藥品之標籤，應以中文載明管制級別、警語及足以警惕之圖案或顏色 ；其屬麻醉藥品者，並應以中文標示麻醉藥品標幟。 前項管制級別及麻醉藥品標幟之式樣，由中央衛生主管機關定之。

管制藥品管理局依第七條、第十六條第二項規定核發管制藥品使用執照、 管制藥品登記證，得收取費用；其費額，由中央衛生主管機關定之。