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第 3 條本條例所稱管制藥品，指下列藥品： 一、成癮性麻醉藥品。 二、影響精神藥品。 三、其他認為有加強管理必要之藥品。 前項管制藥品限供醫藥及科學上之需用，依其習慣性、依賴性、濫用性及 社會危害性之程度，分四級管理；其分級及品項，由中央衛生主管機關設 置管制藥品審議委員會審議後，報請行政院核定公告，並刊登政府公報。
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第 4 條第一級、第二級管制藥品之輸入、輸出、製造及販賣，應由行政院衛生署 食品藥物管理局（以下稱食品藥物局）之製藥工廠為之。 前項製藥工廠得以公司方式設置；其設置另以法律定之。
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第 7 條醫師、牙醫師、獸醫師或獸醫佐非領有食品藥物局核發之管制藥品使用執 照，不得使用第一級至第三級管制藥品或開立管制藥品專用處方箋。 前項使用執照登載事項變更時，應自事實發生之日起十五日內，向食品藥 物局辦理變更登記。 第一項使用執照遺失或損毀時，應向食品藥物局申請補發或換發。 第一項使用執照之核發、變更登記、補發、換發及管理等事項之辦法，由 中央衛生主管機關定之。
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第 8 條醫師、牙醫師使用第一級至第三級管制藥品，應開立管制藥品專用處方箋 。 獸醫師、獸醫佐使用管制藥品，其診療紀錄應記載飼主之姓名、住址、動 物種類名稱、體重、診療日期、發病情形、診斷結果、治療情形、管制藥 品品名、藥量及用法。 第一項管制藥品之範圍及其專用處方箋之格式、內容，由中央衛生主管機 關訂定公告，並刊登政府公報。
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第 13 條為醫藥及科學研究之目的，食品藥物局得使用經司法機關沒收之毒品。
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第 15 條有下列情形之一者，不得充任管制藥品管理人；已充任者，解任之： 一、違反管制藥品相關法律，受刑之宣告，經執行完畢未滿三年者。 二、受監護或輔助宣告尚未撤銷或藥癮者。
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第 16 條管制藥品之輸入、輸出、製造、販賣、購買，應依下列規定辦理： 一、第四條第一項所定之製藥工廠得辦理第一級、第二級管制藥品之輸入 、輸出、製造、販賣。 二、西藥製造業或動物用藥品製造業得辦理管制藥品原料藥之購買、輸入 及第三級、第四級管制藥品之輸出、製造、販賣。 三、西藥販賣業或動物用藥品販賣業得辦理第三級、第四級管制藥品之輸 入、輸出、販賣。 四、醫療機構、藥局、獸醫診療機構、畜牧獸醫機構、醫藥教育研究試驗 機構得購買管制藥品。 前項機構或業者，應向食品藥物局申請核准登記，取得管制藥品登記證。 前項登記事項變更時，應自事實發生之日起十五日內，向食品藥物局辦理 變更登記。 管制藥品登記證不得借予、轉讓他人。 第二項登記證之核發、變更登記、補發、換發、撤銷、廢止及管理等事項 之辦法，由中央衛生主管機關定之。
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第 17 條第一級、第二級管制藥品之需要數量，每年由食品藥物局預為估計，經中 央衛生主管機關報請行政院核定之。
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第 18 條食品藥物局應按月將第一級、第二級管制藥品之收支情形及現存品量，陳 報中央衛生主管機關，由中央衛生主管機關每年公告一次，並刊登政府公 報。
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第 19 條第四條第一項所定之製藥工廠輸入、輸出第一級、第二級管制藥品，應向 食品藥物局申請核發憑照。 前項輸入、輸出口岸，由中央衛生主管機關核定之。
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第 20 條第三級、第四級管制藥品之輸入、輸出及製造，除依藥事法第三十九條規 定取得許可證外，應逐批向食品藥物局申請核發同意書。但因特殊需要， 經中央衛生主管機關許可者，不在此限。
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第 22 條第一級、第二級管制藥品之申購，食品藥物局得限量核配；其限量辦法， 由中央衛生主管機關定之。
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第 23 條在國內運輸第一級、第二級管制藥品，應向食品藥物局申請核發憑照，始 得為之。但持有當地衛生主管機關證明，為辦理該藥品銷燬作業而運輸者 ，不在此限。
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第 27 條管制藥品減損時，管制藥品管理人應立即報請當地衛生主管機關查核，並 自減損之日起七日內，將減損藥品品量，檢同當地衛生主管機關證明文件 ，向食品藥物局申報。其全部或一部經查獲時，亦同。 前項管制藥品減損涉及遺失或失竊等刑事案件，應提出向當地警察機關報 案之證明文件。
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第 28 條領有管制藥品登記證者，應於業務處所設置簿冊，詳實登載管制藥品每日 之收支、銷燬、減損及結存情形。 前項登載情形，應依中央衛生主管機關規定之期限及方式，定期向當地衛 生主管機關及食品藥物局申報。
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第 29 條領有管制藥品登記證者，其開業執照、許可執照、許可證等設立許可文件 或管制藥品登記證受撤銷、廢止或停業處分時，應依下列規定辦理： 一、自受處分之日起十五日內，將管制藥品收支、銷燬、減損及結存情形 ，分別向當地衛生主管機關及食品藥物局申報。 二、簿冊、單據及管制藥品專用處方箋，由原負責人保管。 三、受撤銷或廢止處分者，其結存之管制藥品，應自第一款所定申報之日 起六十日內轉讓予其他領有管制藥品登記證者，並再分別報請當地衛 生主管機關及食品藥物局查核，或報請當地衛生主管機關會同銷燬後 ，報請食品藥物局查核。 四、受停業處分者，其結存之管制藥品得依前款規定辦理或自行保管。
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第 30 條領有管制藥品登記證者，其申請歇業或停業時，應依下列規定辦理： 一、將管制藥品收支、銷燬、減損及結存情形，分別向當地衛生主管機關 及食品藥物局申報。 二、申請歇業者，應將結存之管制藥品轉讓予其他領有管制藥品登記證者 ，並報請當地衛生主管機關查核無誤，或報請當地衛生主管機關會同 銷燬後，始得辦理歇業登記。 三、申請停業者，其結存之管制藥品得依前款規定辦理或自行保管。 當地衛生主管機關於核准歇業或停業或受理前項第一款之申報後，應儘速 轉報食品藥物局。
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第 33 條衛生主管機關及食品藥物局，必要時得派員稽核管制藥品之輸入、輸出、 製造、販賣、購買、使用、調劑及管理情形，並得出具單據抽驗其藥品， 受檢者不得規避、妨礙或拒絕。但抽驗數量，以足供檢驗之用者為限。
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第 37 條違反第五條、第九條規定，或非第四條第一項之製藥工廠輸入、輸出、製 造、販賣第一級、第二級管制藥品者，除依毒品危害防制條例處理外，處 新臺幣十五萬元以上七十五萬元以下罰鍰。
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第 42-1 條食品藥物局依第七條、第十六條第二項規定核發管制藥品使用執照、管制 藥品登記證，得收取費用；其費額，由中央衛生主管機關定之。
法規名稱：
管制藥品管理條例
修正日期：
民國 100 年 01 月 26 日
沿 革：
中華民國100年1月26日總統華總一義字第10000015581號令修正公布第3、4、7、8、13、15～20、22、23、27～30、33、37、42-1條條文
中華民國100年10月20日行政院院臺衛字第1000053934號公告修正「管制藥品分級及品項」部分分級及品項；並自100年10月20日生效
中華民國101年4月6日行政院院臺衛字第1010015893號公告修正「管制藥品分級及品項」部分分級及品項；並自101年4月6日生效
中華民國101年9月27日行政院院臺衛字第1010058085號公告修正「管制藥品分級及品項」部分分級及品項；並自101年9月27日生效
中華民國102年4月18日行政院院臺衛字第1020020634號公告修正「管制藥品分級及品項」部分分級及品項；並自102年4月18日生效
中華民國102年7月19日行政院院臺規字第1020141353號公告第2條、第4條第1項、第7條第1項、第2項、第3項、第13條、第16條第2項、第3項、第17條、第18條、第19條第1項、第20條、第22條、第23條、第27條第1項、第28條第2項、第29條第1款、第3款、第30條第1項第1款、第2項、第33條、第42條之1所列屬「行政院衛生署」、「行政院衛生署食品藥物管理局」之權責事項，自102年7月23日起分別改由「衛生福利部」、「衛生福利部食品藥物管理署」管轄
中華民國102年10月21日行政院院臺衛字第1020061685號公告修正「管制藥品分級及品項」部分分級及品項；並自102年10月21日生效
中華民國103年4月24日行政院院臺衛字第1030017990號公告修正「管制藥品分級及品項」部分分級及品項；並自103年4月24日生效
中華民國103年10月6日行政院院臺衛字第1030056398號公告修正「管制藥品分級及品項」部分分級及品項；並自103年10月6日生效
中華民國104年3月26日行政院院臺衛字第1040014011號公告修正「管制藥品分級及品項」部分分級及品項；並自104年3月26日生效
中華民國104年10月7日行政院院臺衛字第1040052649號公告修正「管制藥品分級及品項」部分分級及品項；並自104年10月7日生效
中華民國105年3月25日行政院院臺衛字第1050012466號公告修正「管制藥品分級及品項」部分分級及品項；並自105年3月25日生效
中華民國106年1月5日行政院院臺衛字第1050050576號公告修正「管制藥品分級及品項」部分分級及品項；並自106年1月5日生效