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法規資訊

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中央法規相關解釋令函

衛生類
藥事法 第 45-1 條
民國 107 年 01 月 31 日
中華民國107年1月31日總統華總一義字第10700009771號令修正公布第40-2、100、106條條文；增訂第40-3、48-3～48-22、92-1、100-1條條文及第四章之一章名；除第四章之一、第92-1、100、100-1條條文，其施行日期由行政院定之外，其餘條文自公布日施行 中華民國108年8月6日行政院院臺衛字第1080025868號令發布第四章之一、第92-1、100、100-1條條文，定自108年8月20日施行
1.
  • 國家發展委員會 108.05.28 發法字第1080010426號
  • 藥事法第45條之1及其授權之嚴重藥物不良反應通報辦法第5條第1項已規定就接獲之死亡及危及生命等不良反應通報案件副知藥品許可證持有藥商，如涉及個人資料之利用，依特別法優先於普通法之法理，自應優先適用個人資料保護法。而通報辦法就第4條第3款至第6款規定之嚴重不良反應案件未有規定，應適用個資法，惟通報義務人並非個人資料當事人無法代為同意，與個資法第6條第1項第6款經當事人書面同意或第16條但書第7款經當事人同意之規定不符，建議宜於通報辦法增訂相關規定
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