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修正內容
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第一百八十二條之四十五
本標準適用於應用基因重組技術表現大腸桿菌verotoxin2e(又名Shigato
xin2e)毒素,經純化並添加適當佐劑製成製劑之檢定。 - [增訂]
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第一百八十二條之四十六
被檢豬水腫病基因改造毒素疫苗須符合下列條件:
一、特性試驗:須具固有理學性狀,且無異物及異常氣味。
二、無菌試驗:不得含有任何可能檢出之活菌。
三、防腐劑含有量試驗:甲醛(Formaldehyde)含有量須為0.二%以下
。
四、安全試驗:選四週齡到六週齡豬水腫病抗體陰性豬兩頭,以本劑耳根
後肌肉注射二劑量,觀察二週,須無任何不良反應而健存。
五、抗原相對效價試驗:依原廠提供之試劑、抗體、受檢疫苗、陰性對照
品、陽性對照品與標準抗原進行測試,測試後之吸光值以計算抗原相
對效價(Relative potency,RP)值,RP值須符合原廠廠規。
前項試驗確定困難時,應予複檢。 - [增訂]
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第一百八十二條之四十七
本標準適用於豬流行性下痢( Porcine epidemic diarrhea)全病毒不活
化疫苗,或應用基因重組技術表現豬流行性下痢病毒蛋白,經細胞或適當
表現系統增殖培養及不活化後製成之次單位疫苗之檢定。 - [增訂]
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第一百八十二條之四十八
被檢豬流行性下痢不活化疫苗須符合下列條件:
一、特性試驗:須具固有理學性狀,且無異物及異常氣味。
二、無菌試驗:不得含有任何可能檢出之活菌。
三、防腐劑含有量試驗:疫苗製程使用酚(Phenol)、甲醛(Formaldehy
de)或硫柳汞(Thimerosal)者,酚含有量須為0.五%以下;甲醛
含有量須為0.五%以下;硫柳汞含有量須為0.0一%以下。
四、安全試驗:依下列方法擇一試驗:
(一)小鼠:選體重十三公克至十八公克健康 ICR小鼠八隻,於腹腔
注射本劑0.五毫升,經注射後觀察二週,須無任何不良反應
且健存。
(二)豬:選用三週齡至六週齡豬流行性下痢病毒抗體陰性豬三頭,
取二頭以耳根後肌肉注射本疫苗二劑量,其餘一頭為對照組,
注射後觀察二十一日,須無任何不良反應且健存。
五、效力試驗:選三週齡至六週齡豬流行性下痢病毒抗體陰性豬五頭,隨
機取四頭於耳根後肌肉注射本劑一劑量,二週後再以耳根後肌肉注射
補強一劑量;其餘一頭做為對照組。所有豬隻於免疫前與補強後二週
採集血清,進行中和抗體力價試驗,免疫組豬隻中和抗體力價需有七
十五%以上抗體達八倍以上,對照組需為陰性。
前項試驗確定困難時,應予複檢。 - [修正]
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第八十二條
被檢乾燥新城病活毒疫苗須符合下列條件:
一、特性試驗:須具固有理學性狀,且無異物及異常氣味,加所附稀釋液
溶解後須濃度均一。
二、無菌試驗:不得含有任何可能檢出之活菌。但屬胚胎蛋製造且以非注
射方式(Non-Parenteral)免疫者,每劑量所含非病原菌不得超過一
個。
三、真空試驗:於暗室距離五毫米以內,以 Teslar Coil行無極放電時,
瓶內須有放電。但填充氮之製劑,不在此限。
四、含濕度試驗:含濕度須為四%以下。
五、安全試驗:選十日齡內或三週齡至五週齡之新城病抗體陰性雞十隻,
按其用法投予十劑量疫苗八隻,經三週觀察,均須無任何不良反應而
健存,另混飼未免疫之對照組二隻,不得有感染發病情事。
六、效力試驗:依下列方法擇一試驗:
(一)病毒含有量試驗:依規定將疫苗溶解後,以磷酸鹽緩衝生理鹽
水(Phosphate-bufferedsaline,PBS)行十進法稀釋後,各階
稀釋液0.二毫升,注射於九至十一日雞胚胎尿囊腔內各五個
,除二十四小時內斃死者不計算外,算出EID50(50%Embryoi
nfectivedose),其結果須在105EID50以上;TCND株須在104E
ID50以上。
(二)攻毒試驗:選四週齡至五週齡未經新城病疫苗免疫健康雞十二
隻(但蛋內注射用疫苗則按其用法選用適當日齡雞隻或胚胎)
,隨機選二隻為對照,試驗雞十隻按其用量、用法接種,經十
四日後,連同對照雞二隻以新城病強毒(佐藤株)一千MLD(M
inimal lethal dose)肌肉注射攻擊,經二週觀察。試驗雞須
有八十%以上,不呈反應或呈輕微反應後耐過而健存。對照雞
二隻,須呈典型新城病病症而斃死。
七、病毒迷入試驗:將新城病高度免疫血清與疫苗中病毒完全中和後之中
和疫苗各0.一毫升分別注射於孵化九日至十一日雞胚胎尿囊腔內及
十日至十二日雞胚胎漿尿膜(各五個)上,注射於尿囊腔內者繼續孵
化七日,注射於漿尿膜上者再孵化五日觀察胎兒變化。各胚胎須正常
發育且漿尿膜上均須不形成斑點。
前項試驗確定困難時,應予複檢。 - [修正]
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第一百十五條
本標準適用於傳染性華氏囊病病毒( Infectious bursal disease virus
)培養於胚胎蛋或組織培養細胞後,加適當佐劑或添加傳染性華氏囊病病
毒抗血清,以真空冷凍乾燥或其他適當方法製成製劑之檢定。 - [修正]
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第一百十六條
被檢傳染性華氏囊病活毒疫苗須符合下列條件:
一、特性試驗:須具固有理學性狀,且無異物及異常氣味,加所附稀釋液
溶解後須濃度均一。
二、無菌試驗:不得含有任何可能檢出之活菌。但屬胚胎蛋製造且以非注
射方式(Non-Parenteral)免疫者,每劑量中所含非病原菌不得超過
一個。
三、真空試驗:於暗室距離五毫米以內,以 Teslar Coil行無極放電時,
瓶內須有放電。但填充氮或液態之製劑,不在此限。
四、含濕度試驗:含濕度須為四%以下。但液態之製劑,不在此限。
五、安全試驗:選二週齡至三週齡(如為種雞用疫苗則使用一日齡)無特
定病原(Specificpathogenfree,SPF)雞或傳染性華氏囊病抗體陰性
雞八隻,每隻經口或皮下接種十劑量,三週後全數剖檢觀察,剖檢之
華氏囊鏡檢病變不得有濾泡空泡化或淋巴球減少數量在五十%以上。
六、力價試驗:選二週齡至三週齡傳染性華氏囊病抗體陰性雞十二隻,隨
機選二隻為對照組,其餘十隻為免疫組依疫苗之用法用量接種本劑一
劑量,疫苗接種後三週至四週,免疫組及對照組分別採血、分離血清
置五十六攝氏度非慟化三十分鐘,然後以磷酸緩衝生理鹽水(Phosph
atebufferedsaline,PBS)行十倍數稀釋,各稀釋階段血清加入等量
一00 TCID50(50%Tissuecultureinfectivedoses)之傳染性華氏
囊病病毒,置三十七攝氏度中感作六十分鐘後,接種於雞胚胎纖維母
細胞(Chickenembryofibroblasts,CEF)行中和抗體力價測定,結果
免疫組之平均中和抗體力價須呈一百六十倍以上,對照組須為陰性。
七、病毒含有量試驗:將疫苗溶解後行十倍稀釋,並依下列方法擇一進行
試驗。但以傳染性華氏囊病病毒混合抗血清之免疫複合體製劑得免除
本試驗:
(一)胚胎蛋之測定:每稀釋單位接種於五顆十一日齡胚胎蛋漿尿膜
上,每顆接種0.二毫升,接種後置於三十七攝氏度繼續孵化
七日,檢查接種胚胎及漿尿膜之特異病變,並以Reed and Mue
nch法計算,結果每劑量須為102.0EID50(50%Embryo infect
ive dose)以上。
(二)雞胚胎纖維母細胞之測定:每稀釋單位接種於含 CEF細胞之九
十六孔微量細胞盤,接種後觀察細胞變性效應(Cytopathic e
ffect),並以 Reed and Muench法計算,結果每劑量須為103.0
TCID50以上。
八、病毒迷入試驗:將具有五百十二倍以上中和抗體力價之傳染性華氏囊
病高度免疫血清與疫苗等量混合後,置三十七攝氏度中感作六十分鐘
,接種於五顆十日齡或十一日齡雞胚胎,置三十七攝氏度繼續孵化七
日,觀察胚胎變化,結果雞胚胎須生存,且雞胚胎與漿尿膜須無病變
。抽取尿囊液0.五毫升加入等量之0.五%雞紅血球液,靜置室溫
六十分鐘,須無紅血球凝集性。
前項試驗確定困難時,應予複檢。 - [修正]
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第一百六十三條
本標準適用於假性狂犬病病毒(Pseudorabies virus)基因缺損弱毒株,
以組織培養細胞增殖後,加適當保護劑,以真空冷凍乾燥法製成製劑之檢
定。 - [修正]
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第一百六十四條
被檢假性狂犬病活毒疫苗須符合下列條件:
一、特性試驗:須具固有理學性狀,且無異物及異常氣味,加所附稀釋液
溶解後須濃度均一。
二、無菌試驗:不得含有任何可能檢出之活菌。
三、真空試驗:於暗室距離五毫米以內,以TeslarCoil行無極放電時,瓶
內須有放電。但填充氮之製劑,不在此限。
四、含濕度試驗:含濕度須為四%以下。
五、病毒含有量試驗:每劑量須含105TCID50(50%Tissue culture inf
ective dose)以上病毒。
六、病毒迷入試驗:本劑與假性狂犬病病毒高度免疫血清等量混合,於三
十七攝氏度感作一小時後,接種於豬源組織培養細胞,於三十七攝氏
度培養七日,須無細胞病變效應(Cytopathic effect, CPE),並以
一%之天竺鼠及雞紅血球分別進行紅血球吸附試驗,須呈陰性反應,
且與牛病毒性下痢病毒螢光標示抗體於三十七攝氏度感作三十分鐘,
亦須呈陰性反應。
七、安全試驗:選三週齡至六週齡假性狂犬病抗體陰性豬四頭,隨機取一
頭為對照組,其餘三頭為免疫組,其中一頭以本劑十劑量耳根後肌肉
注射一次;另二頭以本劑一劑量耳根後肌肉注射二次,每次間隔三週
。疫苗接種後觀察三週,注射部位及全身須無任何不良反應而健存。
接種豬於第十日採鼻腔分泌物接種豬源組織培養細胞,須無CPE。
八、力價試驗:前款安全試驗中,取經本劑一劑量接種二次之免疫組豬隻
,於第二次接種後三週,連同對照組採集血清測定假性狂犬病中和抗
體,免疫組力價須為八倍以上,對照組血清力價須為陰性。
九、認定試驗:前款力價試驗免疫組豬血清,經以間接酵素連結免疫吸附
分析法(Indirect enzyme-linked immunosorbent assay)測定結果
,須證明該豬血清中未含有抗其所標識缺損基因產物之抗體。
前項試驗確定困難時,應予複檢。 - [修正]
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第一百八十二條之一
本標準適用於雞慢性呼吸器病原(Mycoplasma gallisepticum)之弱毒株
(F、ts-11、6/85株或其他經認可之弱毒株),經培養後以冷凍乾燥或其
他適當方法製成製劑之檢定。 - [修正]
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第一百八十二條之二
被檢雞慢性呼吸器病活菌疫苗須符合下列條件:
一、特性試驗:須具固有理學性狀,且無異物及異常氣味,加所附稀釋液
溶解後須濃度均一。
二、真空試驗:於暗室距離五毫米以內,以TeslarCoil行無極放電時,瓶
內須有放電。但填充氮或液態之製劑,不在此限。
三、含濕度試驗:含濕度須為四%以下。但液態之製劑,不在此限。
四、活菌數試驗:每劑量須含106CFU( Colony-forming units)、或CCU
(Color-changing units)生菌數。
五、純度試驗:本劑之培養不得含有雞慢性呼吸器病活菌以外之細菌。
六、認定試驗:以聚合酶鏈鎖反應(Polymerase chain reaction, PCR)
試驗,本劑需呈現製造登記之 Mycoplasmagallisepticum弱毒株特有
基因片段。
七、安全試驗:選三週齡無特定病原(Specific pathogen free,SPF)雞
十五隻,任選五隻為對照,其餘十隻依用法接種一劑量,疫苗接種後
觀察四週,所有雞隻應無任何不良反應而健存,經剖檢記錄各雞隻之
氣囊炎病變(以0至四分級),其免疫組雞僅容許有輕微(平均值低
於0.五)氣囊炎之病變。
前項試驗確定困難時,應予複檢。 - [修正]
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第一百八十二條之三
本標準適用於雞球蟲症之病原(E.acervulina,E.brunetti,E.maxima,E.m
itis,E.mivati,E.necatrix,E.praecox,E.tenella),經球蟲陰性之禽類
腸道增殖後,分離球蟲卵囊製成活蟲製劑之檢定。 - [修正]
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第一百八十二條之四
檢驗雞球蟲活蟲疫苗須符合下列條件:
一、特性試驗:須具固有理學性狀,且無異物及異常氣味。
二、微生物限量試驗:不得含有任何可能檢出之病原細菌(如沙氏桿菌、
溶血性大腸桿菌、梭狀芽孢桿菌等),每劑量疫苗中非病原性細菌不
得超過十個。
三、病毒迷入試驗:取以磷酸鹽緩衝生理鹽水(Phosphate buffered sal
ine,PBS)稀釋之疫苗十毫升加入玻璃珠(glass beads;直徑0.0
一至0.一一毫米)後,高速震盪五分鐘,再以6,000g離心十分鐘,
取上清液0.一毫升接種於三個九至十一日齡雞胚胎尿囊腔內,另取
二個為對照,於三十七攝氏度培養七日後,抽取尿囊液,並檢查胚胎
須無任何病變或死亡;再將抽取之尿囊液接種於三個九日齡至十一日
齡雞胚胎尿囊腔內,另取二個為對照,於三十七攝氏度培養七日後,
檢查胚胎須無任何病變或死亡,尿囊液與等量五%雞紅血球混合,須
無平板凝集反應。
四、活蟲卵數試驗:每劑量已芽孢化球蟲卵囊不得少於該疫苗標籤或仿單
所記載之數量。
五、安全試驗:選一日齡至七日齡無特定病原(Specific pathogen free
,SPF)雞七隻,隨機選二隻為對照,其餘五隻以口服接種疫苗十劑量
。接種後連續觀察三週,所有雞隻應無不良反應而健存,剖檢腸道應
無明顯之球蟲感染病變。
前項試驗確定困難時,應予複檢。 - [修正]
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第一百八十二條之十六
豬合成胜肽去勢疫苗須符合下列條件:
一、特性試驗:須具固有理學性狀,且無異物及異常氣味。
二、無菌試驗:不得含有任何可能檢出之活菌。
三、安全試驗:依下列方法擇一試驗:
(一)豬:選八週齡至十週齡健康豬二隻,於耳根後肌肉注射本疫苗
二劑量,觀察十日,需無任何不良反應而健存。
(二)小鼠:選體重十三公克至十五公克健康小鼠五隻,以皮下注射
本劑0.五毫升觀察一週,需無任何不良反應而健存。
四、效力試驗:選十週齡至十一週齡之Sprague Dawley(SD)公大鼠七隻
,二隻為對照組,其餘五隻為免疫組,於後腿部肌肉注射本疫苗四分
之一劑量,並於三週後再次注射相同劑量。免疫組第二次注射二週後
採血,以酵素連結免疫吸附分析法( Enzyme-linked immunosorbent
assay,ELISA)等方法測定血清睪固酮濃度,應有大於或等於百分之
八十大鼠之血清睪固酮濃度低於一.0nmol/L,並與對照組血清睪固
酮濃度相比較後,需有顯著差異。免疫組睪丸組織與對照組相比較,
應有明顯萎縮之徵狀。
前項試驗確定困難時,應予複檢。