第三級、第四級管制藥品之輸入、輸出及製造，除依藥事法第三十九條規 定取得許可證外，應逐批向管制藥品管理局申請核發同意書。但因特殊需 要，經中央衛生主管機關許可者，不在此限。

領有管制藥品登記證者，其開業執照、許可執照、許可證等設立許可文件 或管制藥品登記證受撤銷、廢止或停業處分時，應依下列規定辦理： 一、自受處分之日起十五日內，將管制藥品收支、銷燬、減損及結存情形 ，分別向當地衛生主管機關及管制藥品管理局申報。 二、簿冊、單據及管制藥品專用處方箋，由原負責人保管。 三、受撤銷或廢止處分者，其結存之管制藥品，應自第一款所定申報之日 起六十日內轉讓予其他領有管制藥品登記證者，並再分別報請當地衛 生主管機關及管制藥品管理局查核，或報請當地衛生主管機關會同銷 燬後，報請管制藥品管理局查核。 四、受停業處分者，其結存之管制藥品得依前款規定辦理或自行保管。

未依第十六條第二項規定領有管制藥品登記證而輸入、輸出、製造、販賣 、購買第三級、第四級管制藥品，或違反第六條、第七條、第八條第一項 、第二項、第十條第一項、第三項、第十二條、第二十一條、第二十四條 、第二十七條、第二十八條第一項、第二十九條、第三十一條或第三十二 條規定，或受檢者違反第三十三條規定或違反中央衛生主管機關依第三十 六條所為之處分者，處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰，受檢者違反 第三十三條規定者，並得予以強制檢查。 違反第二十一條、第二十四條、第二十八條第一項、第三十一條或第三十 二條規定者，其管制藥品管理人亦處以前項之罰鍰。 違反第六條、第八條第一項、第二項、第十條第一項、第三項、第二十七 條規定，或違反中央衛生主管機關依第三十六條所為之處分者，其所屬機 構或負責人亦處以第一項之罰鍰。 違反第十二條規定者，其行為人亦處以第一項之罰鍰。 違反第六條、第七條或第十二條規定者，除依第一項規定處罰外，其情節 重大者，並得由原核發證書、執照機關廢止其管制藥品登記證、醫師證書 、牙醫師證書、獸醫師證書、獸醫佐證書或管制藥品使用執照。