本細則依藥物藥商管理法（以下簡稱本法）第八十九條之規定訂定之。

本法所稱地方衛生主管機關為省（市）政府、縣（市）政府，其業務主辦機關為衛生處、 直轄市及縣（市）為衛生局。 直轄市所屬之衛生所（院）於本法之執行得視同縣（市）衛生局。

凡以藥品為主成分所製成，而顯有診斷、治療、減輕或預防人類疾病效用之物品，應依藥 品管理。

本法第十四條、第十五條所稱之「檢驗」係指左列事項： 一、關於藥品有無經核准登記及與原核准是否相符之檢查事項。 二、關於藥品性狀、成分、質、量或強度等之化驗鑑定事項。

本法第十四條第一款所稱「未經核准，擅自製造者」，不包括非販賣之研究、試製之藥樣 。 前項藥樣應備有研究或試製紀錄，並以無商品之包裝者為限。

本法第十五條第四款所稱「主治效能與核准不符者」，係指擅自改變主治效能，或刊載主 治效能超出原核准案者。

本法第十六條第二款所稱「未經核准擅自輸入之藥品」 ，係指未依本法第三十五條規定領得許可證擅自輸入或以非法輸入之藥品。

本法第十七條所稱之「毒藥」，除中華藥典毒藥表所列者外，餘如附件一。

本法第十八條所稱之「劇藥」，除中華藥典劇藥表所列者外，餘如附件二。

藥品製劑中摻用毒劇藥品之劑量，應依中華藥典或其他各國藥典，公定之國家處方集或各 該補充典章之規定。

本法第二十條第一款所稱「使用」係指依照說明之用法作正當合理之使用而言。

本法第二十一條所稱「標籤」包括直接標示於醫療器材上之文字、圖畫或記號。

申請為藥商之登記事項如左： 一、藥商種類。 二、營業項目。 三、藥商名稱。 四、地址。 五、負責人：姓名、性別、出生年月日、籍貫、住址、身分證字號及簡要學經歷。 六、藥品管理人或監製人：專門職業名稱、姓名、性別、出生年月日、籍貫、住址、證書 及開業執照字號。 七、資本額。 八、組織概況：包括獨資、合夥經營、公司組織等，員工狀況、機構隸屬、工廠之名稱、 地址及負責人姓名等。 九、藥商暨其負責人及管理人或監製人圖章之印鑑。 十、參加公會名稱。 十一、其他應行登記事項。 前項之申請，應填具申請書，檢同有關證件，並繳納執照費。其金額由中央衛生主管機關 定之。 前項申請書件，在省轄地區應提出於當地縣（市）政府衛生局核轉省政府衛生處核准登記 後發給許可執照。在直轄市則提出於市政府衛生局核准登記後發給許可執照；但經規定由 所屬衛生機構核轉者，從其規定。 藥商許可登記申請書格式如附件三，許可執照格式如附件四。

依前條規定申請藥商登記時，應繳付左列有關文件： 一、依本法規定，應聘用藥品管理或監製之人員者，其所聘人員之專門職業證書或證明文 件、及藥師、藥劑生已領取之執業執照（得用經當地衛生機關驗章之影本或照片）各 一份。負責人並為管理或監製人者，仍應繳附上開文件。 二、藥商為公司組織者，應繳附公司執照（得用經當地衛生機關驗章之影本或照片），公 司組織章程抄（影）本各一份。但新設立之公司其執照得於核准後補繳之。 三、藥商為合夥經營者，應繳附合夥契約抄（影）本一份。 四、藥物販賣業者，應繳附營業地址、場所（貯存藥品倉庫）及主要設備之平面略圖一份 。格式如附件五。 五、藥物製造業者，應繳附工廠登記證（得用經當地衛生機關查驗蓋章之影本或照片）一 份。 六、省（市）衛生主管機關所規定之其他文件。

藥商種類及應載明之營業項目如左： 一、西藥販賣業：營業項目分批發、零售、輸入、輸出及調劑等。 二、西藥製造業：營業項目分製造、加工、產品批發或輸出、自用原料輸入及自製產品零 售等。 三、中藥販賣業：營業項目分批發、零售、輸入、輸出及調劑等。 四、中藥製造業：營業項目分製造、加工、產品批發或輸出、自用原料輸入及自製產品零 售等。 五、醫療器材販賣業：營業項目分批發、零售、輸入及輸出等。 六、醫療器材製造業：營業項目分製造、裝配、產品之批發或輸出、自用原料輸入及自製 產品零售等。 前項所列各種藥物販賣與製造業別，應填寫於藥商許可執照之「藥商種類」處，營業項目 ，應填寫於藥商許可執照左方「營業項目」欄內。西藥販賣業者，由藥劑生管理藥品，或 未核准登記兼營調劑者，均應分別在「記事」欄填註「不售賣麻醉藥品，不零售毒劇藥品 」或「不兼營調劑業務」，其經營醫用放射性藥品時並應依照有關法令規定，申請核准後 始得販賣。

藥品製造業者在其製造加工之同一處所批發、輸出及零售自製產品，或輸入自用原料，可 由其監製人兼為管理之。但兼營非本廠商產品之販賣業務或分設處所經營各該項業務者， 應分別另聘管理人員並辦理藥商登記。

醫療器材製造或輸入業者，應視其需要聘用技術人員。

凡有左列情形之一者，不得申請登記為藥商負責人： 一、未成年或經禁治產宣告者。 二、違反本法之規定判處無期徒刑或服刑期滿尚未達一年者。 三、曾受撤銷（或吊銷）藥商許可執照未滿一年者，其原藥商名稱亦不得使用。

藥商許可執照，應懸掛於營業處所之明顯位置。

藥商登記事項有變更或自行停業或歇業者，其負責人應於十五日內申請變更停業或歇業登 記。負責人死亡者由其繼承人於負責人死亡之日起一個月內申請之。 藥商除因負責人應徵（召）服役而停業外，其期間不得超過一年，停業期滿，應於十五日 內申請復業。 藥商申請歇業應將其所領藥商許可執照及藥物許可證，於申請歇業登記時一併繳銷。其不 繳銷者，藥商許可執照由省（市）衛生主管機關公告註銷之，藥商許可證報由中央衛生主 管機關公告註銷之。 申請停業，應將藥商許可執照及藥物許可證隨繳當地衛生主管機關，於執照上記明停業理 由與期限後，俟核准復業時發還之。 藥商逾期不申請歇業或復業登記者，撤銷其有關證照。 藥商變更登記及停業歇業、復業登記之申請書格式如附件六及附件七。 第十三條第三項之規定於本條之登記準用之。

藥品製造或輸入業者歇業、停業，或撤銷、繳銷藥物許可證後之藥物處理，依附件八之規 定。

本法第二十四條第二項所稱確具中藥基本知識及鑑別能力人員，應具有左列條件之一： 一、經確具中藥基本知識及鑑別能力人員考試及格得有證書者。 二、曾依規定領有販賣中藥之藥商執照，並經地方衛生主管機關登記有案者。

藥商依本法第二十四條或第二十五條所聘用之管理或監製人員，因解聘、辭聘，或其他原 因不能執行其任務而未另行聘置時，應即停止營業並申請停業或歇業之登記，如有違反應 以違反本法第二十七條論。

省（市）衛生主管機關核准藥商設立、停業、歇業或變更登記者，均應通知各該管縣（市 ）或所屬衛生主管機關。其如係藥物製造或經營輸入、輸出業務之藥商，並應副本抄送中 央衛生主管機關備查。

藥商不得兼售農藥或兼營劇毒性化工原料。其兼售動物用藥品或環境衛生用殺蟲劑者，應 分別櫥櫃放置。

藥商僱用藥物推銷員者，應按其各該工作之縣（市）或直轄市分別造具「藥商僱用推銷員 名冊」（格式如附件九）各一份，申請各該推銷地衛生主管機關登記，並造具總名冊一份 送請藥商所在地縣（市）或直轄市衛生主管機關備查。其離職、停止推銷工作或變更其工 作地區者亦同。

藥物推銷員執行推銷工作時，應隨身攜帶推銷員服務證。 前項服務證由藥商自行製發，不得頂替使用，其格式如附件十。

本法第二十九條所稱藥商僱用之推銷員，以向藥商、衛生醫學機構、醫院診所及經衛生主 管機關准予登記為兼售藥物者推銷其受僱藥商所製售或經銷之藥物為限，並不得有沿途設 攤出售或擅將藥物拆封、改裝或非法廣告之行為。

本法第三十一條所定之普查，每年至少一次，除核對其登記事項、注意其營業範圍及設備 情形外，並應查核其藥品管理與監製人員服務情形。

本法第三十一條所稱須經醫師處方之藥品，係指經中央衛生主管機關審定，在藥品許可證 上，載明須由醫師處方或限由醫師使用者而言。

本法第三十三條所稱不得買賣，包括不得將藥物供應無藥商許可執照或未經衛生主管機關 准予登記為兼售藥物者販賣或製造藥品在內，並不得將藥物供應無開業執照的醫療處所。

本法所稱之證書費，係指申請發給或換發藥物許可證之費用；所稱之查驗費，包括審查費 及檢驗費。

依本法第三十五條申請輸入藥品之查驗登記，應檢具左列書件，連同審查費，向中央衛生 主管機關為之： 一、輸入藥品查驗登記申請書一份，格式如附件十一。 二、審查紀錄單一份，格式如附件十二。 三、仿單標籤粘貼表及譯附中文仿單各二份，格式如附件十三。 四、藥品中文及外文名稱卡片各一份，格式如附件十四。 五、證照粘貼表一份，粘貼藥商許可執照、管理者證書影本各一張，格式如附件十五。 六、出產國家許可製售之證明文件一份。 七、原製造廠檢驗（定）規格及方法與檢驗成績書各一份。 八、國外廠商委託代理或經銷之證明文件及其中文譯本各一份。 九、其他指定文件。 輸入之藥品如係新發明，其申請除應依前項之規定外，並應加附學術理論依據及有關研究 報告資料、安全試驗報告、儲存試驗變化報告、臨床試驗報告或其他有關文件等。如係生 物製劑，應加附出產國政府之檢定紀錄。

依本法第四十三條申請製造藥品之查驗登記，應檢具左列書件及遞送單（格式如附件十六 ）連同審查費，向中央衛生主管機關為之。 一、國產藥品查驗登記申請書二份，格式如附件十七。 二、仿單標籤粘貼表二份。 三、證照粘貼表一份，粘貼藥商許可執照、工廠登記證及監督製造者證書影本各一張。 四、品質管制紀錄表件各三份，格式如附件十八之一至十八之八。 五、檢驗（定）規格及方法與檢驗成績書表各二份，格式如附件十九之一至十九之三。 六、藥品中文及外文名稱卡各一份。 七、其他指定文件。 申請製造藥品無論處方依據者，除應檢送前項各款規定之書件外，並應加附下列文件： 一、學術理論依據暨有關研究報告及資料五份。 二、安全性試驗報告（包括配合禁忌）五份。 三、儲存試驗報告五份。 四、臨床試驗報告（寫明發表該項報告之刊物名稱與期別）二份。 五、經指定提出短期毒性、長期毒性、畸型毒性、繁殖性、成癮性及導致罹癌性等試驗報 告或其他文件。

依前二條規定所提出之申請，經中央衛生主管機關審定後，應即通知原申請人繳納檢驗、 證書費、並檢送樣品、市售用仿單、標籤、包裝盒式樣各四份（粘委於粘貼表上），以憑 核發藥品許可證。

依本法第三十六條、第四十六條申請輸入或製造醫療器材之查驗登記，應按左列規定檢送 各種書件，連同審查費，向中央衛生主管機關為之。 一、輸入或製造醫療器材查檢登記申請書二份，格式如附件二十之一至二十之二。 二、仿單、籤粘貼表二份。 三、證照粘貼表一份，粘貼藥商許可執照及申請製造者之工廠登記證影本各一張。 四、出產國家許可製售及國外原廠商委託代理或經銷之證明文件及其中文譯本各一份（申 請製造者免送）。 五、國內外學術研究機構之效能理論與學術機構附設醫院（或具有規模之綜合醫院）之臨 床實驗報告二份（訂有國家標準或藥典已有記載者得免送。 六、醫療器材樣品二份（構造複雜、體積笨重或有特殊原因得經核准以照片代之）。 七、圖樣及說明書二份。 八、國內外工學院或具有相當規模之電機試驗機構之（一）電氣配置圖，（二）主要部份 之電氣絕緣耐力試驗成績報告書，（三）安全製置之操作試驗成績報告書，（四）自 動溫度調節裝置操作試驗成績報告書各二份（申請輸入或製造電氣器材時適用之）。 九、檢驗費。 十、其他指定文件。 申請醫療器材查驗登記應送之臨床實驗報告，應包括左列內容： 一、使用前之臨床症狀。 二、使用方法。 三、使用期間。 四、使用後臨床所見之效能：每種效能應有二家醫院各三十個病例以上之臨床實驗，並以 在醫學會可發表者，但構造簡單已經被普遍使用者不在此限。 以醫療器材委託醫院作臨床實驗者，應先向省（市）衛生主管機關報備，並在該器材或其 包裝上註明「實驗用」字樣；但不得明載品名、用法及效（性）能。

申請輸入或製造醫療器材案件，經中央衛生主管機關審定後，應即通知原申請人檢送市售 用仿單、標籤、包裝盒式樣各四份（粘妥於粘貼表）及證書費，以憑核發醫療器材許可證 。

醫療器材應予管理之範圍及其種類，由中央衛生主管機關視實際情形公布之。 本細則公布前所准或暫准輸入或製造之醫療器材，其依前項規定應予管理者，均應於本細 則公布之日起一年內補辦申請查驗登記，其未經檢准並領得許可證者，不得繼續輸入、製 造及販賣。

國內製造之藥物其品名標籤、仿單、包裝等應以中文為主，所附外文之文字應小於中文。 國外輸入之藥物應譯附中文仿單並載明中文品名、許可字號、暨輸入藥商名稱、地址。 前項仿單、標籤及包裝不得有本法第七十一條第一項所列各款之記載。

依本法第三十八條及第四十九條申請變更登記事項者，應按件分別填具變更登記申請書（ 格式如附件二十一）並照左列規定檢附各件，向中央衛生主管機關為之。 一、藥物中、外文名稱之變更：應檢附原許可證及本細則第五十二條所定之切結書一份。 藥物商標經註冊者，並應檢附其有關文件。 二、藥品成分（處方）、劑型、效能、製法、用法、用量等，及醫療器材材料、結構、用 途、製法、用法、用量等之變更：應檢附查驗登記申請書、有關品質管制紀錄表件及 檢驗成績書表或其他資料各二份。申請變更成分、劑型、材料、結構、用途者，應加 附原許可證。申請變更藥品成分或劑型者，並應檢附樣品五份；變更醫療器材材料或 結構者，應加附樣品或照片二份。 三、藥物製劑或外表形狀、規格（容量或體積）及其顏色之變更（以不影響質、量、強度 或性能者為限）：應檢附存案所需樣品或照片二份，如原許可證有記載事項者，並應 附原許可證。 四、注射劑容量之變更：除依前二款之規定外，並應檢附檢驗成績書表一份及樣品五份。 五、藥物標籤、仿單（說明書及包裝之文字、圖畫、顏色或式樣）之變更：其未涉前各款 所列事項者，應檢附市售用實樣各四份。 前項變更登記，應繳納查驗費，其為變更藥物名稱、成分、劑型、效能、材料及結構之登 記者，除應繳納證書費換發許可證外，其餘涉及原許可證之記載事項者，由中央衛生主管 機關將所核准之變更事項、日期註明於原許可證並加蓋章戳後發還之。

輸入藥品製劑包裝之限量如附表二十二。

輸入抗生素藥品之有效期間應依左列規定： 一、抗生素原料藥之期限，自進口之日起不得少於藥品有效期間三分之二。 二、抗生素製劑其有效期間二年以下（含二年）之期限者，自進口之日起不得少於藥品有 效期間三分之二。 三、抗生素製劑其有效期間為二年以上之期限者，自進口之日起不得少於藥品有效期間二 分之一。 前項抗生素原料藥，限由持有核准製造或加工該項抗生素藥品許可證之製藥工廠申請進口 。如抗生素藥品未刊載有效期間或其刊載不明者，均不准輸入。

旅客或船舶、航空器服務人員攜帶少量自用藥品進口，除依法不得攜帶進口者外，其種類 及限量，由中央衛生主管機關會同財政部訂定。 前項藥物，限供自用，不得販賣。買賣前項者，依違反本法第二十三條或第三十二條規定 處辦。但如係偽藥、劣藥、禁藥及不良醫療器材，則依本法各有關規定處辦。

藥物製造業者，經核准進口之自用原料，非經中央衛生主管機關及國際貿易主管機關核准 ，不得轉售或轉讓。

依本法第四十二條第一項規定領取工廠登記證之藥物工廠，其所製造之藥物，應以各該廠 商申請查驗登記核准者為限；非經中央衛生主管機關核准不得委託他廠或接受委託包裝加 工製造。

凡輸出藥物應按品名逐批填具輸出藥物申請書，檢附該批藥品之品質管制紀錄表件及檢驗 成績書表或醫療器材有關試驗紀錄各二份，連同切結書一份，經申請中央衛生主管機關核 准，發給輸出證書後，始得向有關機關辦理輸出手續。輸出藥物申請書、切結書、及證明 書格式如附件二十三、附件二十四、附件二十五。 前項輸出證明書有效期間自核准之日起六個月內為限。

輸出藥物為應輸出地區購買者之要求，須變更藥物名稱、仿單、標籤、包裝或附加附加外 文者，應檢附其所變更之實樣各二份，申請中央衛生主管機關核備。 前項經變更之名稱、仿單、標籤、包裝或附加之外文，不得用於內銷。

藥物製造廠商申請輸出藥物，其應輸入國家要求檢驗者，或該廠商在最近一年內有製售偽 藥、劣藥、禁藥、不良醫療器材，或其他違反本法等情事者，由中央衛生主管機關或指定 機關派員抽取樣品，送交檢驗合格後發給輸出證明書。 前項廠商，其輸出藥物須經檢驗者，應向受理檢驗機構按所定收費標準繳納檢驗費。

本法第五十二條所稱許可證之移轉，係指藥物製造業者將其藥物製造許可證轉讓或隨業務 移併他藥商而言。其申請移轉登記，應由移轉之雙方共同填具申請書，並檢具左列書件向 中央衛生主管機關為之。其因而須變更藥商登記事項者，應先辦委變更登記。 一、許可證移轉清冊二份，格式如附件二十六。 二、原許可證。 三、承受人填具移轉藥物之查驗登記申請書、品質管制紀錄表件及檢驗成績書表各二份。 四、雙方依本細則第五十二條所具之切結書各一份。 承受許可證之藥商，除應就各該藥物一批，存於工廠以備抽驗外，並須對移轉前原藥商合 法製售之各該藥物繼續負責。 依本法移轉許可證應繳銷之證書費及檢驗費，依中央衛生主管機關之通知。

本法第五十二條所稱許可證之變更，係指藥物業者保持其原有組織而變更其廠商名稱、地 址、負責人等事項而言。其申請變更登記，除應先行辦妥公司登記或商業登記及藥商之變 更登記外，應填具申請書連同許可證變更清冊（格式同移轉清冊）二份，及各項藥物許可 證並檢附左列有關證件，向中央衛生主管機關為之。 一、藥商名稱變更：檢附核准變更登記證明文件（可用影印本）及以變更後之名稱對各該 藥物所具之切結書各一份。 二、藥商地址變更：檢附核准變更登記證明文件（可用影印本）；有關製造場所遷移者， 應加附工廠檢查合格證明文件。 三、藥商負責人變更：檢附核准變更登記證明文件（可用影印本）及變更後負責人對各該 藥物之切結書各一份；其屬公司組織者，應加附董監事改選紀錄暨名冊（影印本）各 一份；其屬合夥經營者，應加附全部合夥人同意書（影印本）一份；其屬獨資經營者 ，因繼承而變更時須加附繼承之證明文件（可用影印本）。合夥人同意書及繼承人證 明文件，均應經所在地衛生主管機關查核相符蓋章證明。 四、製造廠名稱之變更：檢附工廠名稱核准變更登記證明文件（可用影印本）。其同時變 更藥商名稱者，並應適甪第一款之規定。 前項藥商及製造廠名稱之變更應換發許可證，並應按換發許可證張數附繳證書費。 藥商地址或負責人之變更則就原許可證予以註明核准變更事項、日期、及加蓋章戳，毋需 換證。其經抽樣檢驗者，另行通知繳納檢驗費。

依前二條規定申請變更登記案件，得由中央衛生主管機關視實際情形，抽取樣品經檢驗合 格後，再予核准登記。其檢驗不合格者，藥商得提出理由申請重新抽驗，經中央衛生主管 機關審定其理由充分者，准予重行抽驗，但以一次為限。 前項檢驗不合格之藥物，除不准變更登記外，並應依本法有關規定處辦。

藥物輸入許可證之申請變更準用本細則第四十九條及第五十條之規定。

申請藥物查驗登記或變更藥物名稱、標籤、仿單、包裝、商標、圖形等，或許可證之移轉 及變更藥商名稱、負責人登記，應由申請人具結保證，如事後發現有仿冒或影射他人商標 情事者，除撤（吊）銷其藥物許可證外，並負其他一切法律責任。 前項所稱之商標，包括註冊商標及外國著名商標在內。 其是否構成仿冒、影射，應依商標主管機關之認定，或法院之裁判。

經核准變更登記事項，或移轉許可證之藥物，其原登記事項與核准變更或移轉登記之事項 不符合者，應由申請變更或承受許可證之藥商，於核准之日起六個月內予以收回，逾期一 律不得買賣。

藥物輸入或製造許可證有效期間屆滿，仍須繼續輸入或製造者，應在期滿前三個月填具申 請書（格式如附件二十七）檢同原許可證及查驗費，申請中央衛生主管機關核准，在原證 加註展延期限後發還繼續使用。未申請或不准展延者，撤銷其原許可證，其藥物由省（市 ）衛生主管機關加強抽驗管理。

西藥販賣業兼營調劑業務者，得依照本法第五十四條第一項之規定，調劑中華藥典所記載 之國家處方密集藥品，自行零售。

藥品調劑處所之設置應符合左列規定： 一、建築物週圍環境清絜，空氣新鮮，並與公共場所及住家隔開為原則。 二、處所除調劑檯、藥櫃等設備外，至少應有六平方公尺面積之工作空間，並應有充分之 採光（照明）及通氣設備，且須經常保持清潔。 三、麻醉藥品與毒劇藥之專設櫥櫃及鎖具。 四、洗滌、乾燥、滅火及其他安全設備。 五、藥品調劑設備：調劑用天秤及法碼（靈敏度10mg，100mg ）、液量器（10ml，20ml， 100ml，500ml，1000ml）、冰箱、水槽、研缽及研棒、藥匙（不嬆鋼製及非金屬製品 ）、漏斗及漏斗架、軟膏板及軟膏刀、藥篩、溫濕度計、調劑工作所需之工作檯、藥 袋、瓶、標籤、軟膏用錫管、眼藥瓶等消耗品及其他設備。 六、藥品檢驗設備：試管及試管架、燒杯、燒瓶、吸管、分液漏斗及架、烘箱、溫度計、 融點測定器、坩堝、蒸發皿、滴定管及架、酒精燈及三角架、石棉網、水鍋、藥品檢 驗所需之工作檯及其他設備。

依本法第六十四條所規定辦理之藥品抽驗封緘，其藥品種類、實施期間、承辦機關、封緘 條格式、繳納封緘費標準及申請手續由中央衛生主管機關公告之。

申請藥品之封緘，應由藥商於輸入或製成時填具申請書，依中央衛生主管機關之公告為之 。 承辦機關受理申請封緘案件，經審查與規定相符者，應即派員前往抽樣品送驗；並將所請 封緘之藥品悉數先行封存原處，由申請藥商自行保管，俟樣品檢驗合格後，應即按其核准 輸入或製造之包裝，各別加貼封緘條。其檢驗結果為不合格者，國外輸入藥品應限期退貨 ；本國製造藥品仍可改製使用者，由縣（市）衛生主管機關派員監督原廠限期改製。逾期 未能退貨或改製，或不能改製者，均應予銷燬。承辦機關受理申請封緘案件，經審查與規 定不符者，應即退還原申請人；如發現涉嫌非法藥品，或有違行政管理情事，應移送或會 同有關主管機關處理。

實施藥品抽驗封緘前，已輸入或製造之各種應抽驗封緘之藥品，應由原輸入或製造藥商， 於該藥品公告實施抽驗封緘期間開始之日起三個月內，申請補辦封緘。但已出售而不能收 回補辦者，得由當時持有之藥商或醫院診所在該期間內逕送當地衛生主管機關加蓋戳記； 逾期不得出售或使用。

取締偽藥、劣藥、禁藥及違法醫療器材，省（市）衛生主管機關得設置查緝中心；縣（市 ）衛生主管機關得設置查緝隊，其設置辦法由省（市）政府訂定之。 省（市）或縣（市）衛生主管機關及其查緝單位派員檢查藥物及執行取締時，應持憑證明 文件辦理。 前項檢查人員依本法第六十三條規定抽取樣品或依第六十七條處理涉嫌藥物，均應詳細審 明來源，製造批號（或日期）輸入或購買時間及其保管與陳列等有關情形，作成紀錄，並 由檢查（取締）工作人員與各該藥物原持有或在場關係人等簽章，以為憑證。對於涉嫌本 法第十五條第一款第六款所定之劣藥，如係容易變質者，應於查明原因及責任後及時處理 之。

未經許可擅自製造或輸入之醫療器材，禁市其使用出售。

向各衛生機關、治安機關或有關關檢舉為偽藥、劣藥、禁藥及不良（或不法）醫療器材而 經查獲者，得由省（市）衛生主管機關依左列標準計點後核發獎金： 一、檢舉製造或輸入偽藥禁藥者至四至十點。 二、檢舉以批發方式轉售（讓）偽藥禁藥者二至五點。 三、檢舉零售、運送、儲（寄）藏、牙保或意圖販賣而陳列偽藥禁藥者二至三點。 四、檢舉製造、輸入劣藥或不良醫療器材者二至三點。 五、檢舉其他各種劣藥或不良醫療器材者一點。 六、檢舉未經許可擅自製造或輸入醫療器材者二至三點。 每點獎金之數額，由省（市）衛生主管機關視狀況訂定並編列預算支應之。

二人以上聯名檢舉前條之案件，其獎金應由原檢舉人聯名具領。二人以上分別檢舉案件而 有相同部份者，其獎金應發給最先檢舉者；如無法分別先後時，平均分發之。

協助查緝機關查獲偽藥、劣藥、禁藥及不良（或不法）醫療器材者，其獎勵準用關於檢舉 人之規定。

依本細則應發給獎金者，應由查獲偽藥、劣藥、禁藥及不良（或不法）醫療器材之機關敘 明事實專案申請之。

對於檢舉人或協助查緝偽藥、劣藥、禁藥及不良（或不法）醫療器材者之姓名應予保密， 不得洩漏。

登載或宣播藥物廣告，應由領有該藥物許可證之藥商，申請所在之省（市）衛生主管機關 核准後為之。

藥物廣告所用之文字圖畫應以中央衛生主管機關所核定之藥物名稱、劑型、處方內容、用 量用法、效能、注意事項、包裝及廠商名稱地址為限。

藥物廣告應將廠商名稱、藥物許可證及廣告核准之文件字號一併登載或宣播。

抗生素類、中樞神經（興奮或抑制）類、腎上腺皮質荷爾蒙類、抗結核類藥品、血清疫苗 、癌症治療藥物及其他需由醫師處方或限醫事人員使用之藥物，其廣告在學術性醫藥刊物 登載之。

藥物廣告之容，具有本法第七十一條第一項所列各款或左列情形之一者，應予刪除或不予 核准： 一、涉及男女性方面之效能者。 二、利用容器包裝換獎或使用獎勵方法有助長濫用藥物之虞者。 三、表示使用該藥物而治癒某種疾病或改進某方面體質健康或捏造虛偽情事藉以宣揚藥物 者。 四、誇張藥物安全性，例如「完全無副作用」、「人畜無害」或「安心使用」等類圖文言 詞者。 五、誇張藥物效能，例如「根治」、「完全預防」、「澈底消除」等類圖文言詞者。 六、誇張藥物效力快速，例如「三分鐘奏效」、「立即見效」、「藥到病除」等類圖文言 詞者。 七、誇張藥物製法，例如「最高技術」、「最進步製法」、「最新科學」等類圖文言詞者 。 八、保證藥物效能，例如「可具保單」、「無效退款」 、「效果絕對保證」等類文言詞者。 九、故作危言列舉病名、症狀或以痛若不堪之情態而使視聽者精神不安或發生恐怖，例如 「你有這種現象嗎」、「你有某種病」、「某不服某藥之嚴重後果」、「發生某種可 怕之情形或死亡」等類圖文言詞。 十、列舉某種人為對象或列舉某種情形或環境下需服用其藥物，例如「駕駛汽車者」、「 讀書考試者」、「勞動工作者」、「熬夜加班者」、或「生活在緊張社會裏」，抑或 「必能金榜題名」、「產生活力」等類圖文言詞者。 十一、引誘一段健康者服用或哄騙人長期連續服用其藥物者。 十二、高聲呼喊藥物名稱、病名、或連續叫囂，而擾亂安寧或使人有精神威協之感覺者。 審查中藥原料廣告時，其主治效能之範圍，應以本草綱目所載者為限。但涉及男女性方 面者，應依前規定辦理。

核准之藥物廣告，其有效期間為六個月，自核發證明文件之日起算。期滿仍需繼續廣告者 ，得申請原核准之衛生主管機關核定展延之；每次核准展延之期間不得超過六個月。 前項有效期間應記明於核准該廣告之證明文件。

藥物廣告在核准登載、宣播期間，發現其內容或登播方式不當，或有影響民眾身心健康， 或其他危害之虞者，原核准機關得予修正或撤銷之。

本細則自發布日施行。