本細則依藥事法（以下簡稱本法）第一百零五條規定訂定之。

本法第七條所稱新成分，係指新發明之成分可供藥用者；所稱新療效複方，係指已核准藥 品具有新醫療效能，或兩種以上已核准成分之複方製劑具有優於各該單一成分藥品之醫療 效能者；所稱新使用途徑，係指已核准藥品改變其使用途徑者。

本法第八條第二項所稱醫師處方藥品，係指經中央衛生主管機關審定，在藥品許可證上， 載明須由醫師處方或限由醫師使用者。

本法所稱稽查，係指關於藥物有無經核准查驗登記及與原核准查驗登記或規定是否相符之 檢查事項。 本法所稱檢驗，係指關於藥品之性狀、成分、質、量或強度等化驗鑑定事項，或醫療器材 之化學、物理、機械、材質等鑑定事項。

本法第二十條第一款所稱未經核准，擅自製造者，不包括非販賣之研究、試製之藥品。 前項藥品應備有研究或試製紀錄，並以無商品之包裝者為限。

本法第二十二條第二款所稱未經核准擅自輸入之藥品，係指該藥品未曾由中央衛生主管機 關依本法第三十九條規定核發輸入許可證者。

本法第二十三條第一款所稱使用，係指依標籤或仿單刊載之用法，作正常合理之使用者。

本法第二十五條所稱標籤，包括直接標示於醫療器材上之文字、圖畫或記號。

本法第二十七條第二項規定藥商登記事項如左： 一、藥商種類。 二、營業項目。 三、藥商名稱。 四、地址。 五、負責人。 六、藥物管理、監製或技術人員。 七、其他應行登記事項。

依本法第二十七條第一項規定申請藥商登記者，應填具申請書，連同執照費及左列文件， 申請縣（市）衛生主管機關或直轄市所屬之衛生所核轉省（市）衛生主管機關核准： 一、依本法規定，應聘用藥物管理、監製或技術人員者，其所聘人員之執業執照或證明文 件。 二、藥商為公司組織者，其公司執照、公司組織章程影本。 三、藥物販賣業者，其營業地址、場所（貯存藥品倉庫）及主要設備之平面略圖。 四、藥物製造業者，其工廠登記證及其影本。 五、省（市）衛生主管機關所定之其他文件。 新設立公司組織之藥商，得由衛生主管機關先發給籌設許可文件，俟取得公司執照或工廠 登記證後，再核發藥商許可執照。

申請藥商登記者，其藥商種類及應載明之營業項目，應依本法第十四條至第十八條之規定 。 西藥販賣業者，由藥劑生駐店管理時，其營業項目應加註不販賣麻醉藥品。 藥商經營醫用放射性藥品者，應依有關法令規定，申請核准後始得販賣。

藥品製造業者依本法第十六條規定在其製造加工之同一處所經營自製產品之批發、輸出、 自用原料輸入及兼營自製產品之零售業務者，得由其監製人兼為管理之。但兼營非本廠商 產品之販賣業務或分設處所經營各該業務者，應分別聘管理人員，並辦理藥品販賣業之藥 商登記。 藥品製造業者依本法第五十八條規定，委託他廠製造之產品，其批發、輸出及零售，得依 前項前段規定辦理。

醫療器材製造業者依本法第三十二條規定應聘技術人員之醫療器材類別及其技術人員資格 ，依左列規定： 一、製造一般醫療設備、臨床檢驗設備及生物材料設備者，應聘國內公立或立案之私立專 科以上學校或經教育部承認之國外專科以上學校理、工、醫、農等相關科、系、所畢 業之專任技術人員駐廠監製。 二、製造隱形眼鏡鏡片消毒藥水（錠）、移植器官保存液、衛生材料、衛生棉條業者，應 聘專任藥師駐廠監製。

藥商許可執照、藥局執照，應懸掛於營業處所之明顯位置。

本法第二十七條第一項所稱應辦理變更登記之事項，包括藥商登記事項之變更及自行停業 、復業或歇業。 前項應辦理變更登記事項，藥商應自事實發生之日起十五日內，向原核准登記之衛生主管 機關申請變更登記。 藥商申請停業，應將藥商許可執照及藥物許可證隨繳當地衛生主管機關，於執照上記明停 業理由及期限，俟核准復業時發還之。每次停業期間不得超過一年，停業期滿未經衛生主 管機關核准繼續停業者，應於停業期滿前三十日內申請復業。 藥商申請歇業時，應將其所領藥商許可執照及藥物許可證一併繳銷。其不繳銷者，由原發 證照機關撤銷。 藥商屆期不申請停業、歇業或復業登記，經省（市）或縣（市）衛生主管機關查核發現原 址已無營業事實者，應由原發證照機關，將其有關證照撤銷。 違反本法規定，經衛生主管機關處分停止其營業者，其證照依第三項規定辦理。

藥商辦理變更登記，除遷址變更登記，應先向衛生主管機關申請辦理外，其他公司組織或 商業登記事項之變更，應先向商業主管機關辦妥各該變更登記。

藥商依本法第二十八條或第二十九條規定聘用之管理或監 製人員，或第三十一條、第三十二條規定聘用之技術人員 ，因解聘、辭聘或其他原因不能執行其任務而未另行聘置 時，應即停止營業，並申請停業或歇業之登記

藥品販賣業者依本法第二十八條規定聘用之藥師、藥劑生或中醫師，或本法第十九條規定 親自主持藥局業務之藥師、藥劑生，均應親自在營業場所執行業務，其不在場時，應於門 口懸掛明顯標示。

本法第三十三條所稱藥商僱用之推銷員，以向藥局、藥商、衛生醫療機構、醫學研究機構 及經衛生主管關准予登記為兼售藥物者推銷其受僱藥商所製售或經銷之藥物為限，並不得 有沿途推銷、設攤、出售或擅將藥物拆封、改裝或非法廣告之行為。

藥品調劑處所應有調劑檯、藥櫃、洗滌及調劑設備。 執行藥品調劑業務，應符合中央衛生主管機關訂定之優良藥品調劑作業規範。

本法所稱之證書費，係指申請發給或換發藥物許可證之費用；所稱之查驗費，包括審查費 及檢驗費。

依本法第三十九條規定申請製造、輸入藥品之查驗登記者，應填具申請書，連同審查費及 左列文件，送請中央衛生主管機關核辦： 一、標籤、仿單及證照。 二、完整技術性資料。 三、申請輸入藥品查驗登記者，其出產國家核准製售及國外原廠授權登記之證明文件及其 中文譯本。 四、其他經中央衛生主管機關指定之文件。 申請製造、輸入藥品如係新藥或無處方依據者，除應依前項規定辦理外，並應檢附左列文 件： 一、學術理論依據與有關研究報告及資料。 二、安全性試驗報告及臨床試驗報告。

依本法第四十條規定申請製造、輸入醫療器材之查驗登記者，應填具申請書，連同審查費 及左列文件，送請中央衛生主管機關核辦： 一、標籤、仿單及證照。 二、產品相關資料及完整技術性資料。 三、申請輸入醫療器材查驗登記者，其出產國家核准製售及國外原廠授權登記之證明文件 及其中文譯本。 四、其他經中央衛生主管機關指定之文件。 申請製造、輸入之醫療器材屬新醫療器材或增加新醫療效能、應用者，除應依前項規定辦 理外，並應檢附左列文件： 一、學術理論依據與有關研究報告及資料。 二、安全性試驗報告及臨床試驗報告。

本法第三十九條、第四十條所稱藥物查驗登記事項如左： 一、藥物中文及外文品名。 二、藥品處方及藥品劑型。 三、醫療器材成分、材料、結構及規格。 四、藥物標籤、仿單及包裝。 五、藥品之直接包裝。 六、適應症、效能、性能、用法、用量及類別。 七、藥物製造方法、檢驗規格及檢驗方法。 八、藥商名稱。 九、製造廠廠名及廠址。 十、其他經中央衛生主管機關指定登記事項。

依第二十二條、第二十三條規定所提出申請案件，經中央衛生主管機關審定後，應通知申 請藥商繳納檢驗費、證書費，並檢送樣品、市售用標籤、仿單、包裝式樣或照片，以憑核 發藥物製造或輸入許可證。

醫療器材應予管理之範圍及其種類，由中央衛生主管機關視實際情形公告之。

國內製造之藥物，其標籤、仿單、包裝應以中文為主，所附外文之文字應小於中文。 國外輸入之藥物，除應附加中文仿單外，其標籤、包裝均應另以中文載明品名、類別、許 可證字號及輸入藥商名稱、地址，且應以中文或依習慣能辨明之方式刊載有效期間或保存 期限；其中文品名之文字不得小於外文。

本法第四十六條第一項所稱變更原登記事項，係指第二十四條登記事項之變更。 變更事項登記，應填具變更登記申請書，連同查驗費及相關文件，申請中央衛生主管機關 核准，於原許可證加註變更登記事項、日期及加蓋章戳後發還之。其應換發新證者，並應 繳納證書費。 藥商名稱之變更，涉及權利之移轉者，應由雙方共同提出申請。

申請藥工廠廠址遷移變更登記案件，其製造工廠應先經省（市）衛生主管機關檢查合格， 並由中央衛生主管機關檢驗其藥物合格後，始予核准登記。

藥物製造業者經核准進口之自用原料，非經中央衛生主管機關核准，不得轉售或轉讓。

輸出藥物為應輸出地區購買者之要求，須變更藥物名稱、標籤、仿單、包裝或附加外文者 ，應檢附其所變更之實樣各二份，申請中央衛生主管機關核定。 前項經變更名稱、標籤、仿單、包裝或附加外文之藥物，不得用於內銷。

藥物許可證有效期間屆滿，仍須繼續輸入或製造者，應在期滿前三個月內填具申請書，連 同原許可證，相關文件及查驗費，申請中央衛生主管機關核准，在原證加註展延期限或換 發新證。屆期未申請或不准展延者，依本法第四十七條規定撤銷其原許可證，其藥物由省 （市）衛生主管機關加強抽驗管理。

本法第四十九條所稱不得買賣，包括不得將藥物供應非藥局、非藥商及非醫療機構。

依本法第五十三條第二項為輸入原料藥之分裝，應由輸入之藥商於符合優良藥品製造規範 之藥廠分裝後，填具申請書，連同藥品許可證影本、海關核發之進口報單副本、原廠檢驗 成績書、檢驗方法及其他指定文件，申請中央衛生主管機關備查。 經分裝之原料藥，以銷售藥品製造業者為限；所使用之標籤應分別刊載左列事項： 一、廠商名稱及地址。 二、品名及許可證字號。 三、效能或適應症。 四、製造日期或批號。 五、分裝藥商名稱及地址。 六、分裝日期。 七、有效期間或保存期限。 八、其他依規定應刊載事項。 前項第七款經中央衛生主管機關明令公告免刊載者，不在此限。

本法第七十四條所稱生物藥品，係指依據微生物學、免疫學學理製造之血清、抗毒素、疫 苗、類毒素及菌液等。 生物藥品原液之輸入，以生物藥品製造業者為限。 生物藥品之容器、標籤、仿單及包裝，除應依本法第七十五條之規定刊載外，含有防腐劑 者，應標明防腐劑含量。

依本法第七十四條所規定辦理之藥品檢驗封緘，其審查或檢驗結果為不合格者，國外輸入 藥品應由直轄市或縣（市）衛生主管機關派員監督原輸入藥商限期退運；本國製造藥品可 改製使用者，由直轄市或縣（市）衛生主管機關派員監督原製造廠商限期改製。屆期未能 退運或改製，或不能改製者，應予以銷燬。

藥物有本法第八十條第一項第一款至第三款所列情形之一者，藥商、藥局及醫療機構，應 自公告或依法認定之日起立即停止輸入、製造、批發、陳列、調劑、零售，其製造或輸入 之業者，並應於三個月內收回市售品，連同庫存品依本法第七十九條規定處理。 藥物有本法第八十條第一項第四款或第五款情形之一者，其製造或輸入之業者，應自藥物 許可證到期或包裝、標籤、仿單經核准變更之日起六個月內收回市售品，連同庫存品送經 直轄市或縣（市）衛生主管機關驗章後，始得販賣。

取締偽藥、劣藥、禁藥、不良醫療器材或未經許可製造或輸入之醫療器材，省（市）衛生 主管機關得設置查緝中心；縣（市）衛生主管機關得設置查緝小組。

舉發偽藥、劣藥、禁藥、不良醫療器材或未經核准製造或輸入之醫療器材經緝獲者，得由 省（市）衛生主管機關依左列標準計點後核發獎金： 一、舉發製造或輸入偽藥、禁藥或未經核准製造或輸入醫療器者：四至十點。 二、舉發以批發方式轉售（讓）偽藥、禁藥或未經核准製造或輸入醫療器材者：二至五點 。 三、舉發零售、運送、儲（寄）藏、牙保或意圖販賣而陳列偽藥、禁藥或未經核准製造或 輸入醫療器材者：二至三點。 四、舉發製造、輸入、販賣劣藥或不良醫療器材者：二至三點。 每點獎金之數額，由省（市）衛生主管機關視狀況訂定，並編列預算支應之。

二人以上聯名檢舉前條之案件，其獎金應由原舉發人聯名具領。二人以上分別檢舉案件而 有相同部份者，其獎金應發給最先舉發者；如無法分別先後時，平均分發之。

協助查緝機關緝獲偽藥、劣藥、禁藥、不良醫療器材及未經核准製造或輸入之醫療器材者 ，其獎勵準用關於舉發人之規定。

依本細則應發給獎金者，應由緝獲偽藥、劣藥、禁藥及不良醫療器材及未經核准製造或輸 入醫療器材之機關敘明事實申請之。但同時符合本細則或其他法令規定給予獎勵者，不得 重複給獎。

對於舉發人或協助緝獲偽藥、劣藥、禁藥、不良醫療器材及未經核准製造或輸入醫療器材 者之姓名，應嚴予保密，不得洩漏。

登載或宣播藥物廣告，應由領有該藥物許可證之藥商，填具申請書，連同藥物許可證影本 、核定之標籤、仿單或包裝影本、廣告內容及審查費，申請所在之省（市）衛生主管機關 核准後為之。

藥物廣告所用之文字圖畫，應以中央衛生主管機關所核定之藥物名稱、劑型、處方內容、 用量、用法、效能、注意事項、包裝及廠商名稱、地址為限。 中藥材之廣告所用文字，其效能應以本草綱目所載者為限。

藥物廣告應將廠商名稱、藥物許可證及廣告核准之文件字號，一併登載或宣播。

藥物廣告之內容，具有左列情形之一者，應予刪除或不予核准： 一、涉及性方面之效能者。 二、利用容器包裝換獎或使用獎勵方法，有助長濫用藥物之虞者。 三、表示使用該藥物而治癒某種疾病或改進某方面體質及健康或捏造虛偽情事藉以宣揚藥 物者。 四、誇張藥物效能及安全性者。

核准之藥物廣告，其有效期間為一年，自核發證明文件之日起算。期滿仍需繼續廣告者， 得申請原核准之衛生主管機關核定展延之；每次核准展延之期間不得超過一年。 前項有效期間，應記明於核准該廣告之證明文件。

藥物廣告在核准登載、宣播期間，發現其內容或登播方式不當，或有影響民眾身心健康， 或其他危害之虞者，原核准機關得予修正或撤銷之。

本法第一百零二條第二項所稱醫療急迫情形，係指醫師於醫療機構為急迫醫療處置，須立 即使用藥品之情況。

本法第一百零四條所稱民國七十八年十二月三十一日前業經核准登記領照營業之西藥販賣 業者、西藥種商，係指其藥商負責人於七十九年一月一日以後，未曾變更且仍繼續營業者 。但營業項目登記為零售之藥商，因負責人死亡，而由其配偶為負責人繼續營業者，不在 此限。

依本法第三十四條請領藥局執照、依本法第六十六條申請核准廣告之審查及依本法第七十 四條實施封緘檢驗，得收取費用，其金額由中央衛生主管定之；其徵收應依預算程序辦理 。 本法第二十七條第一項所定藥商執照費，其金額由中央衛生主管機關定之。

本法及本細則所定之文書格式，由中央衛生主管機關定之。

本細則自發布日施行。