藥物、藥商之管理，依本法之規定；本法未規定者，依其他有關法律之規定。

本法所稱衛生主管機關：在中央為行政院衛生署；在地方為省（市）政府、縣（市）政府 。

中央衛生主管機關得專設藥物管理機關，省（市）政府於必要時亦得呈准設置。

本法所稱藥物，係指藥品及醫療器材。

本法所稱藥品，係指左列各款之一之原料藥、製劑及成藥： 一、載於中華藥典或其他各國藥典、公定之國家處方集，或各該補充典籍之藥品。 二、未載於前款，但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之藥品。 三、其他足以影響人類身體結構及生理機能之藥品。 四、用以配製前三款所列之藥品。

法所稱醫療器材，係包括診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病，或足以影響戈類身體結 及機能之儀器、器械、用具及其附件、配件、零件。

本法所稱製劑，係指以原料藥經加工調製，製成一定劑型及劑量，其使用須經醫師處方或 指示治療疾病之藥品。

本法所稱成藥，係指原料藥經加工調製，不用其原名稱，其摻入之麻醉藥品、毒劇藥品， 不超過中央衛生主管機關所規定之限量，作用緩和，無積蓄性，耐久儲存，使用簡便，並 明示其效能、用量、用法，標明成藥許可證字號，其使用不待醫師指示，即供治療疾病之 用者。 前項成藥範圍，審核標準及其許可，販賣管理辦法由中央衛生主管機關定之。

本法所稱藥商，係指左列各款規定之業者： 一、藥品或醫療器材販賣業者。 二、藥品或醫療器材製造業者。

本法所稱藥品販賣業者，係指經營藥品批發、零售、輸入及輸出之業者。 前項藥品販賣業，得兼營調劑業務。

本法所稱藥品製造業者，係指經營藥品之製造、加工與其產品批發、輸出及自用原料輸入 之業者。 前項藥品製造業者，得兼營自製產品之零售業務。

本法所稱醫療器材販賣業者，係指經營醫療器材之批發、零售、輸入及輸出之業者。

本法所稱醫療器材製造業者，係指製造、裝配醫療器材，與其產品之批發、輸出及自用原 料輸入之業者。 前項醫療器材製造業者，得兼營自製產品之零售業務。

本法所稱偽藥，係指藥品經檢驗有左列各款情形之一者： 一、未經核准，擅自製造者。 二、所含有效成分之名稱，與核准不符者。 三、將他人產品抽換或摻雜者。 四、塗改或更換有效期間之標示者。

本法所稱劣藥，係指核准之藥品經檢驗有左列情形之一者： 一、所含成分之質、量或強度，與核准不符者。 二、藥品中一部或全部含有污穢或已腐化分解而變質者。 三、有顯明變色、或變混濁、或發生沉澱、潮解者。 四、主治效能與核准不符者。 五、超過有效期間者。 六、因儲藏過久或儲藏方法不當而變質者。 七、含有不合規定著色劑、防腐劑、香料及賦形劑者。 八、裝入有害物質所製成之容器者。

本法所稱禁藥，係指藥品有左列各款情形之一者： 一、經中央衛生主管機關明令公告禁止製造、調劑、輸入、輸出、販賣或陳列之毒害藥品 。 二、未經核准擅自輸入之藥品。

本法所稱毒品，係指列載於中華藥典毒藥表中之藥品；表中未列載者，由中央衛生主管機 關定之。

本法所稱劇藥，係指列載於中華藥典毒藥表中之藥品；表中未列載者，由中央衛生主管機 關定之。

本法所稱麻醉藥品製劑，係指麻醉藥品經加工製成之一定之劑型，專供醫療及科學研究之 者。

本法所稱不良醫療器材，係指醫療器材經稽查或檢驗有左列各款情形之一者： 一、使用時易生危險，或可損傷人體，或使診斷發生錯誤者。 二、含有毒質或有害物質，致使用時有損人體健康者。

本法所稱標籤，係指藥品或醫療器材之容器上或包裝上，用以記載文字、圖畫或記號之標 示物。

本法所稱仿單，係指藥品或醫療器材附加之說明書。

凡申請為藥商者，應申請省（市）衛生主管機關核准登記，繳納執照費，領得許可執照後 ，方准營業；其登記事項如有變更時，應辦理變更登記。 前項登記事項，由中央衛生主管機關定之。 藥商分設營業處所或分廠，仍應依第一項規定，各別辦理藥商登記。

西藥販賣業者買賣之藥品，應由專任藥劑師管理。但不售賣麻醉藥品或不零售毒劇藥品者 ，得由專任藥劑生代之。 中藥販賣業者買賣之藥品，應由專任中醫師或確具中藥基本知識及鑑別能力，經地方衛生 主管機關登記之人員管理之。 西藥、中藥販賣業者，分設營業處所，仍應依前二項之規定。 成藥之販賣，依第八條二項成藥販賣管理辦法管理之。

西藥製造業者，應由專任藥師駐廠監製；中藥製造業者，應由專任中醫師駐廠監製。 西藥製造業者製造中藥時，應由中醫師監製。中藥製造業者，以西藥劑型製造中藥，或摻 入西藥製造中藥時，應由藥師監製。 西藥、中藥製造業者，設立分廠，仍應依前二項規定辦理。

藥劑師、藥劑生、中醫師或確具中藥基本知識及鑑別能力，經地方衛生主管機關登記之人 ，一人不得執行二處藥商之業務。

藥商已聘用之藥劑師、藥劑生、中醫師或確具中藥基本知識及鑑如別能力，經地方衛生主 管機關登記之人員，如有解聘或辭職，應即另聘。

依微生物學、免疫學之學理，從事人用生物藥品製造業者，應聘用國內外大學或專科學校 以上醫藥或生物學等科系畢業，具有微生物學、免疫學藥品製造專門知識，並有二年以上 製造經驗之技術人員，駐廠負責製造。

藥商僱用之推銷員，應由該業者當地之直轄市、縣（市）衛生主管機關登記後，方准執行 推銷工作。

直轄市、縣（市）衛生主管機關應每年定期辦理藥商普查，藥商不得拒絕。

藥品販賣業者，除成藥外，非經醫師處方，不得售須經醫師處方之藥品。但同業藥商之批 發、販賣，或醫院、診所及機關、團體、學校之醫療機構或檢驗及學術機構購買時，不在 此限。 前項須經醫師處方之藥品，由中央衛生主管機關就中、西藥品分別定之。

除成藥外，西藥販賣業者，不得兼售中藥；中藥販賣業者，不得兼售西藥。

藥商不得買賣來源不明或無藥商許可執照者之藥品或醫療器材。

藥品販賣業者輸入之藥品，不得分裝分售。但原料藥不在此限。 原料藥之分裝，應依中央衛生主管機關之規定。

輸入藥品、應將其成分、性能、製法之要旨、分折方法及有關資料或證件，連同標籤仿單 樣品，並繳納證書費、查驗費，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給許可證後， 得輸入。

輸入醫療器材，應將其結構、材料、規格、性能、用途、用法、圖樣、說明書、樣品等， 繳納證書費、查驗費，申請中央衛生機關查驗登記，經核准發給許可證後，始得輸入。 前項輸入醫療器材，其構造複雜，體積笨重，或有特殊甲，經查驗機關核准者，得免繳樣 品。但仍須繳付足以證明其構造、性能之照片。

輸入藥物之申請書格式，樣品份數、證件名稱及證書費、查驗費之金額，由中央衛生主管 關定之。

業經核准輸入之藥物，非經中央衛生主管機關之核准，不得變更登記事項。

藥品或醫療器材經核准發給藥物輸入許可證後，為扶植本國製藥工業或或維護國家權益 ,中央衛生主管機關得管制其輸入。但在管制前已准結匯者，不在此限。

藥品輸入許可證有效期間為五年，期滿仍須繼續輸入者，應事告申請中央衛生主管機關核 展延之。但每次延展，不得超過二年。 前項許可證，在有效期間內，基於維護健康之原因，中央衛生主管機關得撤銷之。

經核准輸入藥物之樣品或贈品，不得出售。 前項樣品贈品管理辦法，由中央衛生主管機關定之。

藥物，非領有工廠登記證者，不得製造。 藥物工廠之設備及衛生條件，應符合設廠標準。 前項設廠標準，由中央衛生主管機關會同中央工業主管機關定之。

製造藥品、應將其成分、性能、製法之要旨、分折方法及有關資料或證件，連同標籤仿單 樣品，並繳納證書費、查驗費，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給許可證後， 得製造。

依微生物學、免疫學學理，從事生物製劑製造者，不得兼製其他藥品；其管理辦法，由中 衛生主管機關定之。

根據固有成方調製，仍用原名稱之中藥，如丸、散、膏、丹等，其管理辦法，由中央衛生 主管機關定之。

製造醫療器材，應將其結構、材料、規格、性能、用途、用法、圖樣、說明書、樣品等， 並繳納證書費、查驗費，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給許可證後，始得製 造。 前項製造醫療器材，其構造複雜，體積笨重，或有特殊原因，經查驗機關核准者，得免繳 樣品，但仍須繳附足資證明其構造、性能之照片。

藥品與醫療器材應分別設廠製造，並應與環境衛生用殺蟲劑、農藥及動物用藥品等製告場 與設備分開。

製造、輸出藥物登記申請書之格式、樣品、數量、有關資料或證件名稱，及證書費、查驗 之金額，由中央衛生主管機關定之。

經核准售製之藥物，非經中央衛生主管機關之核准，不得變更原登記事項。

經核准製售之藥物，如輸出國外銷售時，應於輸出前，由製造廠商申請中央衛生主管機關 發給輸出證明書，方准輸出。

經核准售製之藥品或醫療器材，如中央衛生主管機關認為有不敷國內需要之虞時，得限制 其輸出。

藥物製造許可證，不得頂替使用。 前項許可證如有移轉或變更登記，原發證機關得重新抽樣化驗，經查驗合格後，方准登記 。其受讓人之工廠設備及監製人，並應符合第二十五條及第四十二條之規定。 第一項許可證如有遺失或污損，應敘明理由，申請原核發機關補發或換發，並應將許可證 同時繳銷，或由核發機關公告註銷。

藥物製造許可證有效期間為五年，期滿仍須繼續製造者，應事先申請中央衛生主管機關核 准展延之。但每次展延，不得超過二年。 前項許可證在有效期間內，基於維護健康之原因，中央衛生主管機關得撤銷之。

藥品調劑，應由藥劑師為之。但不含麻醉藥品者，得由藥劑生代之。 非藥用師(生)，不得為藥品之調劑。但醫師以診療為目的。並具有第五十七條第二項所定 調劑設備，依自開處方親自調劑者，不在此限。 中藥之調劑，應由中醫監督為之。

藥品或販賣業兼營調劑業務者，非確有正當理由，不得拒絕調劑處方。

藥品販賣業兼營調劑業務者，應將其調劑處方箋，自調劑之日起，保存三年。但含有麻醉 或毒劑藥品者，不得少於五年。

藥品販賣業者無調劑設備，不得兼營調劑業務；有調劑設備者，不得在非調劑處所調劑處方 前項調劑處方及設備標準，由中央衛生主管機關定之。

西藥販賣業者及西藥製造者，購存或售賣麻醉藥品製劑及毒劇藥品，應將藥品稱、數量， 詳列簿冊，以備檢查。 麻醉藥品製劑及毒劇藥品，應專設櫥櫃加銷儲藏，並標明麻醉藥品製劑，或毒刻藥品字樣 。

含有麻醉藥品之製劑或毒劇藥品之標籤上，應載有警語足以警惕之圖案或顏色。非有醫師 名、蓋章，並載明各該醫師姓名、住址、醫師證書、開業執照字號之處方箋，及購買人身 證，不得出售。 麻醉藥品製劑或毒劇藥品，由醫師購為業務上用，學術機購為科學研究上用，或職司試驗 製造之機關為職務上用時，須將購買人姓名、職業、地址及所購數量，詳錄簿冊，連同購 簽名、蓋章之單據保存之，以備檢查。 醫療機構購買麻醉藥品製劑或毒劇藥品，除應依照第一項之規定外，非有負責醫師簽名、 章之單據，不得出售。 本條所規定之單據、簿冊，均應保存五年。

中藥販賣業者及中藥製造業者，非經中央衛生主管機關核准，不得售賣或使用麻醉藥品。 中藥販賣業者及中藥製造業者售賣毒劇性之中藥，非有中醫師簽名、蓋章之處方箋，不得 出售；其購存或出售毒劇性中藥，準用第五十八條之規定。

偽藥、劣藥、禁藥、不良醫療器材，不得製造、調配、輸入、輸出、販賣、運送、牙保、 列、儲藏或轉讓。

省（市）及縣（市）衛生主管機關，對各藥物製造、調劑、加工、包裝之場所、倉庫、供 或販賣所，就其設備、裝置、製造程序、調劑、加工程序、品質管制及其成品、半成品、 料、配料、包裝、容器、標籤、仿單等，應定期派員檢查之。 省（市）及縣（市）工業主管機關對於藥物之建廠地點、工廠安全、機器按裝、排列及操 效率等，得派員檢查之。 中央衛生及工業主管機關，必要時，得就前二項所訂範圍分別派員抽查之。 中央及省（市）或縣（市）衛生及工業主管機關抽查或檢查時，廠商不得無故拒絕。 本條所列衛生主管機關及工業主管機關實施檢查辦法，由中央衛生主管機關會同中央工業 管機關定之。　　　

省（市）或縣（縣）衛生主管機關對藥商、醫院、診所、得派員抽查其藥物，檢驗其品質 。 前項抽查及抽樣，各藥商、醫院、診所不得無故拒絕。

抗生素藥劑，微生物學、免疫學藥品，及其他認為有加強管理必要之藥品，非經中央衛生 主管機關於每批產品輸入或製造後，派員抽取樣品，經檢驗合格，並加貼查訖封緘，不得 銷售。 前項抽樣檢驗及加貼查訖封緘，必要時得交由省（市）衛生主管機關辦理之。

藥物之標籤、仿單或包裝，應依核准，分別刊載廠名、地址、品名、許可證字號、製造年 、月、日或批號、主要成分含量、用量及用法或有效期間者之期間。 、主要效能、性能或適應症。

經許可製造、輸入之藥物，經發現有重大危害時，中央衛生主管機關得隨時公告禁止其製 造、輸入；其已製造或輸入者，應禁止其輸出、販賣、運送、牙保、寄藏、轉讓或意圖販 賣而陳列，必要時並得銷燬之。

省（市）或縣（市）衛生主管機關，對於涉嫌之偽藥、劣藥、禁藥或不良醫療器材，得先 行就地封存，並抽取樣品予以檢驗後，再行處理；其對衛生有重大危害者，於呈請中央衛 生主管機關核准後，得銷燬之。

經檢驗為偽藥、劣藥、禁藥及不良醫療器材，除依本法有關規定處理外，並應為左列處分 ： 一、製造或輸入偽藥、禁藥及頂替使用許可證者，應由原發證照機關，撤銷其全部製造、 輸入許可證及其工廠登記證與營業許可執照。 二、販賣或意圖販賣而陳列偽藥、禁藥者，經處罰後，並由省（市）衛生主管機關，登報 　　公告其商號、地址、負責人姓名、藥品名稱及所犯情節；再次違反者，原發許可執照 　　機關，得撤銷其營業許可執照。 三、製造、輸入、販賣或意圖販賣而陳列劣藥、不良醫療器材者，經處罰後，並由省（市 　　）衛生主管機關，登報公告其商號、地址、負責人姓名、藥物名稱及所犯情節；其情 　　節重大或再次違反者，得撤銷其各該許可證及營業許可執照。

查獲之劣藥，不良醫療器材，如係本國製造，經檢驗後仍可改製使用者，應由省（市）衛 生主管機關飭令縣（市）衛生主管機關，派員監督原製造廠商限期改製；其不能改製或逾 期未改製者，均得銷燬之；如係核准輸入者，應即封存，並由中央衛生主管機關飭令原進 口商限期向國外原廠請求退貨，逾期未能退貨，得銷燬之。

依本法取締偽藥、劣藥、禁藥及不良醫療器材，應獎勵檢舉；其獎勵辦法，由由央衛生主 管機關定之。

藥品不得於報紙、刊物、傳單、廣播、電影、電視、幻燈片及其他工具或假借他人名義， 登載或宣播藥品及醫療器材之左列各項廣告： 一、使用文字、圖畫、與核准不符者。 二、涉及猥褻，有傷風化者。 三、暗示墮胎者。 四、名稱、製法、效能或性能，虛偽誇張者。 五、使用他人名義保證或暗示方法，使人誤解其效能或性能者。 六、利用非學術性之資料或他人函件，以保證其效能或性能者。 藥商登載或宣播廣告時，應於事前將所有文字、畫面或言詞，申請省（市）衛生主管機關 核准，並向傳播機關繳驗核准之證明文件。 違反第一項各款及第二項規定之一者，除依第八章之規定處罰外，其情節重大者，得撤銷 其各該許可證。

製造或輸入偽藥或禁藥者，處二年以上十年以下有期徒刑，得併科一萬元以下罰金。 犯前項之罪，因而致人於死者，處無期徒刑或十年以上有期徒刑。 第一項之未遂犯罰之。

明知為偽藥或禁藥，而販賣、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，處一年以上 七年以下有期徒刑，得併科五千元以下罰金。 犯前項之罪，因而致人於死或重傷者，處無期徒刑或七年以上有期徒刑。 因過失犯第一項之罪者，處一年以下有期徒刑、拘役或一萬元以下罰金。 第一項之未遂犯罰之。

未經核准擅自製造或輸入醫療器材者，處三年以下有期徒；得併科五千元以下罰金。 明知為前項之醫療器材而販賣、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，依前項 規定處罰之。 因過失犯前項之罪者，處拘役或五千元以下罰金。

製造或輸入劣藥或不良醫療器材者，處一年以下有期徒刑，得併科三千元以下罰金。 因過失犯前項之罪或明知為前項之劣藥或不良醫療器材，而販賣、運送、寄藏、牙保、轉 讓或意圖販賣而陳列者，處六月以下有期徒刑或拘役，得併科二千元以下罰金。 因過失而販賣、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列劣藥或不良醫療器材者，處拘役或二千元以 下罰金。

擅用或冒用他人藥品之名稱、商標、仿單或標籤者，處二年以下有期徒刑、拘役或科或併 科二千元以下罰金。 明知為前項之藥品而輸入、販賣、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，處一年 以下有期徒刑、拘役或科或併科三千元以下罰金。

法人之代表人，法人或自然人之代理人，受僱人，或其他從業人員，因執行業務，犯第七 十二條至第七十六條之罪者，除依各該條規定處罰其行為人外，對該法人或自然人亦科以 各該條之罰金刑。

公務員假借職務上之權力、機會或方法，犯本章各條之罪或包庇他人犯本章各條之罪者， 依各該條之規定，加重其刑至二分之一。

違反第二十三條第一項、第三項、第二十五條、第二十八條、第三十一條第一項、第三十 三條、第三十四條第一項、第三十五條、第三十六條第一項、第三十八條、第四十一條第 一項、第四十二條第一項第二項、第四十三條、第四十四條前段、第四十六條第一項、第 四十七條、第四十九條、第五十條、第五十二條第一項第二項、第五十四條、第五十八條 、第五十九條第一項至第三項、第六十條、第六十二第四項條、第六十三條第二項、第六 十四條、第六十五條及第七十一條第一項第二項規定之一者，處五千元以上五萬元以下罰 鍰。

違反第二十四條第一項、第二十六條、第二十七條、第二十九條、第五十五條、第五十六 條、第五十七條及第五十九條第四項規定之一者，處五千元以上二萬元以下罰鍰。 違反第二十七條規定者，除依前項規定處罰外，衛生主管機關並得停止其營業。 違反原料分裝辦法、藥物之樣品贈品管理辦法、生物製劑管理辦法、藥品容器管理辦法或 固有成方調製之中藥丸、散、膏、丹管理辦法者，依第一項之規定處罰。

違反第三十條、第四十條第一項、第五十三條第一項規定之一者，處三千元以上一萬元以 罰鍰。

成藥之販賣，違反中央衛生主管機關規定之辦法者，依前條之規定處罰。

依本法查獲之偽藥、禁藥及其供製造、調劑之器材，不問屬於犯人與否，沒收之；其偽藥 、禁藥並予銷燬之。 依本法查獲之劣藥、不良醫療器材，適用第六十九條之規定處理。

依本法所為之罰鍰，拒不繳納者，移送法院強制執行。

依本法規定處罰之罰鍰，在移送法院強制執行前，受罰人不服時，得於處罰通知送達後七 日內，以書面提出異議，申請複核。但以一次為限。 受罰人提出申請複核後，應先向處罰罰鍰機關提繳應納罰鍰半數之保證金。處罰罰鍰機關 應於接到異議書後十五日內，將該案重行審核，認為有理由者，應變更更原處罰，認為無 理由者，始得依本法之規定，逕送法院強制執行。 受罰人不服前項複核時，得依法提起訴願及行政訴訟。

依本法處罰罰鍰機關為地方衛生主管機關之直轄市政府及縣（市）政府。

本法應處罰鍰之案件，涉及刑事責任者，應分別處罰。

藥品容器之管理辦法，由中央衛生主管機關定之。

本法施行細則，由中央衛生機關定之。

本法自公布日施行。